Evaluer effektiviteten af ​​foreningen Nimotuzumab(HR3)/Cisplatin-Vinorelbin på patienter med cervikal carcinom (CIMAHOPE)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 til 75, inklusive begge grænser.
• Patienter, der giver deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Kemonaive patienter med lokal livmoderhalskræft og/eller vedvarende eller tilbagevendende metastatisk sygdom med målbar sygdom (RECIST-kriterier) ved en fysisk undersøgelse (scanner eller MR).

En bekræftelse ved biopsi er nødvendig, hvis der er en enkelt læsion mindre end 2 cm.

• Patienter, som har haft bækken-CT + strålebehandling kan også inkluderes i undersøgelsen (samtidig kemoterapi som strålebehandlingsstabilisator).
• Patienter, der har en histopatologisk rapport: epidermoid karcinom, adenocarcinom, adenosquamous carcinom og/eller clear cell carcinom.
• Patienter med en ECOG-score mellem 0-2
• Patienter med en forventet levetid på mere end seks måneder.
• Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, gennem ekkokardiografi.

• Patienter med normal funktion af organer og knoglemarv, defineret af følgende parametre:

  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Hvide blodlegemer ≥ 4000 /mm3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 /mm3
  • Blodpladeantal≥ 100000 /mm3
  • Total bilirubin op til 1,5 den øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin ≥ 2 g/dl (3,5 - 5,0 g/dl)
  • Serum Glutamopyruvat Transférase (SGPT) og Serum Glutamooxaloacetate Transferase (SGTO) < eller = 2,5 ULN
  • Serumkreatinin inden for de normale grænser og beregning af glomerulær filtration i henhold til Cockcrofts formel ≥ 60 ml og i henhold til MDRD-formlen for patienter, hvis alder er 70 år ≥ 60 ml. Glomerulær filtration vil kun blive udført efter klinisk skøn for patienter, der mistænkes for at have et nyreproblem. (De normale laboratorieværdier vil være passende for de teknikker og det udstyr, der anvendes på det sted, hvor de udføres).
• Bestemmelsen eller ekspressionen af ​​EGF-R (epidermal vækstfaktorreceptor), p53, Ki67 og Bcl-2 ved immunhistokemi i den primære tumor før behandling integreret i en paraffinblok.

Resultaterne er ikke et inklusionskriterium, men vil blive vurderet som en indikator for prognostisk respons i den endelige vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende patienter
• Patienter med små celler og/eller neuroendokrin livmoderhalskræft.
• Patienter, der får et andet onko-specifikt lægemiddel til andre kliniske forsøg,
• Patienter med en anamnese med allergi, der tilskrives kemiske eller biologiske forbindelser svarende til det monoklonale antistof, der vurderes, eller til kemoterapeutiske midler.
• Patienter med ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi, dekompenseret diabetes, ukontrolleret hypertension og psykiatriske lidelser.
• Patienter med en anden tumor. Bortset fra dem, der modtager passende behandling for hudkræft (basal eller pladeepitel)
• Tidligere eller samtidig malignitet med undtagelse for ikke-melanom hudcarcinomer
• Patienter med særlige tilstande eller omstændigheder, der kan begrænse den fuldstændige opfølgning af undersøgelsen væsentligt