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Valutare l'efficacia dell'associazione nimotuzumab(HR3)/cisplatino-vinorelbina su pazienti con carcinoma cervicale (CIMAHOPE)

22 agosto 2021 aggiornato da: El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco per confrontare HR3 o placebo in combinazione con cisplatino-navelbina per pazienti con carcinoma cervicale, seguito in caso di progressione da una seconda linea.

L'obiettivo del presente studio è stimare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma cervicale dopo la somministrazione di anticorpo monoclonale (mAb) Nimotuzumab (hR3) in combinazione con la chemioterapia di prima intenzione. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento paralleli. Il primo gruppo riceverà una dose di 200 mg di anticorpo monoclonale anti-hR3 (settimanale per 18 settimane), in combinazione con una chemioterapia (6 cicli, ogni 21 giorni di Cisplatino 70 mg/m2, Vinorelbina 60 mg/m2 (Per Os) a D1 e D8 e poi 80mg/m2. Il secondo gruppo riceverà un placebo in combinazione con lo stesso regime chemioterapico del primo gruppo.

Al termine del trattamento chemioterapico di prima intenzione, verrà somministrata una dose di mantenimento di Nimotuzumab alla dose di 200 mg ogni 14 giorni fino alla progressione. Viene proposta una seconda chemioterapia in seconda intenzione, questa a base di Carboplatino (CBP) in una AUC (area sotto curva) di 6, e Paclitaxel (Txl) in 175 mg/m2/BSA (superficie corporea) in flebo di 3 ore, ogni 3 settimane, in concomitanza con la somministrazione di hR3, ogni 14 giorni, fino alla comparsa di un limite di tossicità o di uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) superiore a 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è valutare la sopravvivenza globale dei pazienti dopo la somministrazione di anticorpi monoclonali Nimotuzumab hR3 (in combinazione con una chemioterapia) nel trattamento di pazienti con tumori epiteliali della cervice come trattamento di prima linea.

I pazienti inclusi saranno divisi in due gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceve una dose di 200 mg di anticorpo monoclonale hR3 (settimanale per 18 settimane) e chemioterapia (6 cicli, ogni 21 giorni: cisplatino (CDDP) 70 mg/m2 il giorno 1, vinorelbina 60 mg/m2 il giorno 1 e giorno 8) e poi 80mg/m2. Il secondo gruppo riceve un placebo in aggiunta alla chemioterapia elencata.

Dopo la prima linea, verrà somministrata una dose di 200 mg di anticorpi monoclonali hR3 ogni 14 giorni fino alla progressione.

Viene proposta una chemioterapia di seconda linea, questa a base di Carboplatino (CBP) ad AUC di 6, e Paclitaxel (Txl) 175 mg/m2/SC in infusione di 3 ore, ogni 3 settimane, in concomitanza con la somministrazione di hR3, ogni 14 giorni, finché non appare un limite di tossicità o uno stato ECOG maggiore di 3.

La sopravvivenza globale sarà considerata come la variabile principale della risposta e la sopravvivenza senza progressione dalla risposta antitumorale, la valutazione della tossicità e la qualità della vita saranno le variabili secondarie. Inoltre, saranno identificati gli effetti che possono insorgere durante il trattamento e saranno determinati marcatori di biopsia tumorale come EGF-R e HPV e quelli di p53, Ki67 e Bcl-2 mediante immunoistochimica (IHC).

Si prevede di ottenere una differenza di sopravvivenza tra i gruppi di trattamento di 6,5 vs 10,5 mesi (0,278 vs 0,62) a favore del gruppo con mAb hR3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Centre Pierre et Marie Curie (CPMC)
      • Annaba, Algeria
        • CAC Annaba
      • Batna, Algeria
        • CAC Batna
      • Blida, Algeria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algeria
        • CHU Sidi Belloua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi entrambi i limiti.
  • Pazienti che danno il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Pazienti chemonaive con carcinoma cervicale locale e/o malattia metastatica persistente o ricorrente con malattia misurabile (criteri RECIST) mediante esame obiettivo (scanner o risonanza magnetica).

Una conferma mediante biopsia è necessaria nel caso in cui vi sia una singola lesione inferiore a 2 cm.

  • Possono essere inclusi nello studio anche pazienti sottoposti a TC pelvica + radioterapia (chemioterapia concomitante come stabilizzatore della radioterapia).
  • Pazienti con referto istopatologico: carcinoma epidermoide, adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso e/o carcinoma a cellule chiare.
  • Pazienti con un punteggio ECOG compreso tra 0 e 2
  • Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a sei mesi.
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%, attraverso l'ecocardiografia.

  • Pazienti con funzione normale di organi e midollo osseo, definita dai seguenti parametri:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Globuli bianchi ≥ 4000 /mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 /mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100000 /mm3
    • Bilirubina totale fino a 1,5 il limite superiore della norma (ULN)
    • Albumina ≥ 2 g/dL (3,5 - 5,0 g/dl)
    • Serum Glutamopyruvate Transférase (SGPT) e SErum Glutamooxaloacetate Transferase (SGTO) < o = 2,5 ULN
    • Creatinina sierica entro i limiti normali e calcolo della filtrazione glomerulare secondo la formula di Cockcroft ≥ 60 ml e secondo la formula MDRD per i pazienti di età pari o superiore a 70 anni ≥ 60 ml. La filtrazione glomerulare verrà eseguita solo su discrezione clinica per i pazienti sospettati di avere un problema renale. (I normali valori di laboratorio saranno adeguati alle tecniche e alle attrezzature utilizzate nel luogo in cui vengono eseguiti).
  • La determinazione o l'espressione di EGF-R (recettore del fattore di crescita epidermico), p53, Ki67 e Bcl-2 mediante immunoistochimica nel tumore primario prima del trattamento integrato in un blocco di paraffina.

I risultati non sono un criterio di inclusione, ma saranno valutati come indicatore di risposta prognostica nella valutazione finale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con carcinoma cervicale a piccole cellule e/o neuroendocrino.
  • Pazienti che ricevono un altro farmaco onco-specifico, per altri studi clinici,
  • Pazienti con una storia di allergia attribuita a composti chimici o biologici simili all'anticorpo monoclonale in valutazione o ad agenti chemioterapici.
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate, comprese infezioni attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca, diabete scompensato, ipertensione incontrollata e disturbi psichiatrici.
  • Pazienti con un secondo tumore. Ad eccezione di coloro che ricevono una terapia appropriata per il cancro della pelle (basale o squamoso)
  • Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione dei carcinomi cutanei non melanoma
  • Pazienti con condizioni o circostanze particolari che potrebbero limitare significativamente il follow-up completo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimotuzumab

Iniezione di 200 mg di Nimotuzumab (una volta alla settimana per 18 settimane), in combinazione con chemioterapia (6 cicli, ogni 21 giorni: 70 mg/m2 di cisplatino e Vinorelbina 60 mg/m2 (Per Os) al giorno 1 e al giorno 8.

L'obiettivo del presente studio è valutare la sopravvivenza globale dei pazienti dopo la somministrazione di anticorpi monoclonali Nimotuzumab hR3 (in combinazione con una chemioterapia) nel trattamento di pazienti con tumori epiteliali della cervice come trattamento di prima linea.

Dopo la prima linea, verrà somministrata una dose di 200 mg di anticorpi monoclonali hR3 ogni 14 giorni fino alla progressione.

Viene proposta una chemioterapia di seconda linea, questa a base di Carboplatino (CBP) ad AUC di 6, e Paclitaxel (Txl) 175 mg/m2/SC in infusione di 3 ore, ogni 3 settimane, in concomitanza con la somministrazione di hR3, ogni 14 giorni, finché non appare un limite di tossicità o uno stato ECOG maggiore di 3.
Biologico: Nimotuzumab (h-R3)
Anticorpo monoclonale umanizzato
Altri nomi:
  • CIMA SPERANZA
Comparatore placebo: Placebo

Iniezione del Placebo nelle stesse procedure (settimanale per 18 settimane), in combinazione con chemioterapia (6 cicli, ogni 21 giorni: 70 mg/m2 Cisplatino e Vinorelbina 60 mg/m2 (Per Os) al giorno 1 e al giorno 8.

Dopo la prima linea, verrà somministrata una dose di 200 mg di anticorpi monoclonali hR3 ogni 14 giorni fino alla progressione.

Viene proposta una chemioterapia di seconda linea, questa a base di Carboplatino (CBP) ad AUC di 6, e Paclitaxel (Txl) 175 mg/m2/SC in infusione di 3 ore, ogni 3 settimane, in concomitanza con la somministrazione di hR3, ogni 14 giorni, finché non appare un limite di tossicità o uno stato ECOG maggiore di 3.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con hR3 mAb in combinazione con la chemioterapia
Lasso di tempo: Calcolato dalla randomizzazione del paziente alla morte (36 mesi)
Calcolato dalla randomizzazione del paziente alla morte (36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi (ogni 3 mesi)
fino a 24 mesi (ogni 3 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutato fino a 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed MECHETI, MD., El Kendi, Part of MS Pharma, Manufacturing Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIMA-I3-05D143-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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