이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁경부암 환자에 대한 Association Nimotuzumab(HR3) /Cisplatin-Vinorelbine의 효능 평가 (CIMAHOPE)

2021년 8월 22일 업데이트: El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

자궁경부암 환자에 대한 HR3 또는 위약과 시스플라틴-나벨빈 병용을 비교하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 연구, 2차 진행의 경우.

본 연구의 목적은 1차 화학요법과 함께 단클론 항체(mAb) 니모투주맙(hR3)을 투여한 후 자궁경부암 환자의 전체 생존율을 추정하는 것입니다. 환자는 두 개의 병렬 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 화학요법(6주기, 매 21일마다 시스플라틴 70mg/m2, 비노렐빈 60mg/m2(Per Os)과 함께 200mg의 단클론 항체 항-hR3 용량(18주 동안 매주)을 받게 됩니다. D1 및 D8 그리고 80mg/m2. 두 번째 그룹은 첫 번째 그룹과 동일한 화학 요법과 함께 위약을 받게 됩니다.

1차 화학요법 치료 종료 시 니모투주맙 200mg을 진행 시까지 14일 간격으로 유지 투여한다. 두 번째 의도에서 두 번째 화학 요법이 제안됩니다. 이것은 AUC(곡선 아래 면적) 6의 Carboplatin(CBP)과 드립의 175 mg/m2/BSA(체표면적)의 Paclitaxel(Txl)을 기반으로 합니다. 독성 한계 또는 3 이상의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태가 나타날 때까지 hR3 투여와 동시에 3주마다 3시간, 14일마다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 1차 치료로서 자궁경부 상피 종양 환자의 치료에서 Nimotuzumab hR3 단클론 항체(화학요법과 병용)를 투여한 후 환자의 전체 생존을 평가하는 것입니다.

포함된 환자는 두 치료 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 200mg 용량의 hR3 단클론 항체(18주 동안 매주) 및 화학 요법(6주기, 21일마다: 1일에 시스플라틴(CDDP) 70mg/m2, 1일에 Vinorelbine 60mg/m2 및 8일째) 80mg/m2. 두 번째 그룹은 나열된 화학 요법 외에 위약을 받습니다.

1차 주사 후 hR3 단클론항체 200mg을 진행 시까지 14일 간격으로 투여한다.

2차 화학요법이 제안되고, 이는 6의 AUC에서 카보플라틴(CBP) 및 파클리탁셀(Txl) 175mg/m2/SC를 3시간 주입으로 3주마다, hR3의 투여와 동시에, 14시간마다 투여하는 것을 기반으로 합니다. 독성 한계 또는 3보다 큰 ECOG 상태가 나타날 때까지 일.

전체 생존율은 반응의 주요 변수로 간주되고 항종양 반응으로부터 진행되지 않은 생존율, 독성 평가 및 삶의 질은 이차 변수가 될 것입니다. 또한 치료 중 발생할 수 있는 영향을 확인하고 면역조직화학(IHC)을 통해 EGF-R 및 HPV와 같은 종양 생검 마커와 p53, Ki67 및 Bcl-2의 마커를 결정합니다.

mAb hR3 그룹에 유리한 6.5개월 대 10.5개월(0.278 대 0.62)의 치료 그룹 간의 생존 차이를 달성할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 알제리
      • Algiers, 알제리
        • Centre Pierre et Marie Curie (CPMC)
      • Annaba, 알제리
        • CAC Annaba
      • Batna, 알제리
        • CAC Batna
      • Blida, 알제리
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, 알제리
        • CHU Sidi Belloua

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자(두 제한 포함).
  • 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자.
  • 신체 검사(스캐너 또는 MRI)에 의한 국소 자궁경부암 및/또는 측정 가능한 질병(RECIST 기준)을 동반한 지속성 또는 재발성 전이성 질환을 앓고 있는 화학요법이 없는 환자.

2 cm 미만의 단일 병변이 있는 경우 조직검사를 통한 확인이 필요합니다.

  • 골반 CT + 방사선 요법을 받은 환자도 연구에 포함될 수 있습니다(방사선 요법 안정제로 병용 화학 요법).
  • 조직병리학적 보고를 갖는 환자: 표피양 암종, 선암종, 선편평세포 암종 및/또는 투명 세포 암종.
  • ECOG 점수가 0-2인 환자
  • 6개월 이상의 기대 수명을 가진 환자.
  • 심초음파를 통해 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 환자.

  • 다음 매개변수로 정의되는 장기 및 골수의 정상 기능을 가진 환자:

    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 백혈구 ≥ 4000 /mm3
    • 절대 호중구 수≥ 1500 /mm3
    • 혈소판 count≥ 100000 /mm3
    • 정상 상한치(ULN)의 1.5까지 총 빌리루빈
    • 알부민 ≥ 2g/dL(3.5~5.0g/dl)
    • 혈청 글루타모피루베이트 전이효소(SGPT) 및 혈청 글루타목살로아세테이트 전이효소(SGTO) < 또는 = 2.5 ULN
    • 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 및 Cockcroft 공식 ≥ 60ml에 따른 사구체 여과 계산 및 70세 ≥ 60ml인 환자에 대한 MDRD 공식에 따른 계산. 사구체 여과는 신장 문제가 의심되는 환자에 대해서만 임상적 재량에 따라 수행됩니다. (정상적인 실험실 값은 수행되는 장소에서 사용되는 기술 및 장비에 적합합니다.)
  • 파라핀 블록에 통합된 치료 전 원발성 종양에서 면역조직화학에 의한 EGF-R(표피 성장 인자 수용체), p53, Ki67 및 Bcl-2의 결정 또는 발현.

결과는 포함 기준이 아니지만 최종 평가에서 예후 반응의 지표로 평가됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 소세포 및/또는 신경내분비성 자궁경부암 환자.
  • 다른 임상 시험을 위해 다른 종양 특이 약물을 투여받는 환자,
  • 평가 중인 단클론항체와 유사한 화학적 또는 생물학적 화합물 또는 화학요법제에 기인한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 비대상성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 및 정신 질환을 포함하여 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 두 번째 종양이 있는 환자. 피부암(기저암 또는 편평암)에 대해 적절한 치료를 받고 있는 사람은 제외
  • 비흑색종 피부 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
  • 연구의 완전한 후속 조치를 상당히 제한할 수 있는 특별한 조건 또는 상황을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니모투주맙

200mg의 Nimotuzumab 주사(18주 동안 매주), 화학요법과 함께(6주기, 21일마다: 70mg/m2 시스플라틴 및 비노렐빈 60mg/m2(Per Os) 1일 및 8일.

현재 연구의 목적은 1차 치료로서 자궁경부 상피 종양 환자의 치료에서 Nimotuzumab hR3 단클론 항체(화학요법과 병용)를 투여한 후 환자의 전체 생존을 평가하는 것입니다.

1차 주사 후 hR3 단클론항체 200mg을 진행 시까지 14일 간격으로 투여한다.

2차 화학요법이 제안되고, 이는 6의 AUC에서 카보플라틴(CBP) 및 파클리탁셀(Txl) 175mg/m2/SC를 3시간 주입으로 3주마다, hR3의 투여와 동시에, 14시간마다 투여하는 것을 기반으로 합니다. 독성 한계 또는 3보다 큰 ECOG 상태가 나타날 때까지 일.
생물학적: 니모투주맙(h-R3)
인간화 단클론항체
다른 이름들:
  • 시마호프
위약 비교기: 위약

동일한 절차(18주 동안 매주)로 위약 주사, 화학요법과 함께(6주기, 21일마다: 70 mg/m2 시스플라틴 및 비노렐빈 60 mg/m2(Per Os) 1일 및 8일.

1차 주사 후 hR3 단클론항체 200mg을 진행 시까지 14일 간격으로 투여한다.

2차 화학요법이 제안되고, 이는 6의 AUC에서 카보플라틴(CBP) 및 파클리탁셀(Txl) 175mg/m2/SC를 3시간 주입으로 3주마다, hR3의 투여와 동시에, 14시간마다 투여하는 것을 기반으로 합니다. 독성 한계 또는 3보다 큰 ECOG 상태가 나타날 때까지 일.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학요법과 결합된 hR3 mAb 치료를 받은 환자의 전체 생존
기간: 환자 무작위배정에서 사망(36개월)까지 계산
환자 무작위배정에서 사망(36개월)까지 계산

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항종양 반응
기간: 최대 24개월(3개월마다)
최대 24개월(3개월마다)
응답 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
진행 시간
기간: 최대 60개월까지 무작위배정에서 객관적인 종양 진행까지의 시간
최대 60개월까지 무작위배정에서 객관적인 종양 진행까지의 시간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 60개월 평가
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 60개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed MECHETI, MD., El Kendi, Part of MS Pharma, Manufacturing Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIMA-I3-05D143-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다