Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Nimotuzumab(HR3)/Cisplatin-Vinorelbine Egyesület méhnyakkarcinómás betegeken való hatékonyságát (CIMAHOPE)

2021. augusztus 22. frissítette: El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Multicentrikus randomizált kettős-vak vizsgálat a HR3 vagy a placebo és a ciszplatin-navelbine kombinációjának összehasonlítására méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél, majd progresszió esetén egy második vonal követi.

Jelen tanulmány célja a méhnyakrákos betegek teljes túlélése a monoklonális antitest (mAb) nimotuzumab (hR3) első szándékú kemoterápiával kombinált alkalmazása után. A betegeket randomizálják két párhuzamos kezelési csoportba. Az első csoport 200 mg anti-hR3 monoklonális antitestet kap (hetente 18 héten keresztül), kemoterápiával kombinálva (6 ciklus, 21 naponként 70 mg/m2 ciszplatin, 60 mg/m2 vinorelbin (Osz-onként) D1 és D8, majd 80mg/m2. A második csoport placebót kap, ugyanazzal a kemoterápiás sémával kombinálva, mint az első csoport.

Az első szándékú kemoterápiás kezelés végén a Nimotuzumab fenntartó adagját 200 mg-os adagban kell beadni 14 naponként a progresszióig. A második kemoterápiát javasolják a második szándék szerint, ez a karboplatin (CBP) 6-os AUC (görbe alatti terület) és a Paclitaxel (Txl) 175 mg/m2/BSA (testfelület) alapú csepegtetőn alapul. 3 óránként, 3 hetente, a hR3 beadásával egyidejűleg, 14 naponként, amíg a toxicitási határérték vagy a 3-at meghaladó ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) állapot meg nem jelenik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a Nimotuzumab hR3 monoklonális antitestek (kemoterápiával kombinálva) beadása után a betegek általános túlélése a méhnyak epiteliális daganataiban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

A bevont betegeket két kezelési csoportra osztják. Az első csoport 200 mg-os adag hR3 monoklonális antitestet kap (hetente 18 héten keresztül) és kemoterápiát (6 ciklus, 21 naponként: 70 mg/m2 ciszplatint (CDDP) az 1. napon, 60 mg/m2 vinorelbint az 1. napon és 8. nap), majd 80 mg/m2. A második csoport a felsorolt ​​kemoterápia mellett placebót is kap.

Az első sort követően 14 naponta 200 mg-os adag hR3 monoklonális antitestet kell beadni a progresszióig.

Második vonalbeli kemoterápia javasolt, amely a 6-os AUC-nál karboplatinon (CBP) és 175 mg/m2/sc Paclitaxel-en (Txl) 3 órás infúzióban, 3 hetente, a hR3 beadásával egyidejűleg, minden 14. napig, amíg egy toxicitási határérték vagy egy 3-nál nagyobb ECOG-státusz meg nem jelenik.

Az általános túlélést tekintik a válasz fő változójának, és a túlélést a daganatellenes választól való előrehaladás nélkül, a toxicitás értékelése és az életminőség lesz a másodlagos változó. Ezen túlmenően a kezelés során fellépő hatásokat azonosítják, és immunhisztokémiával (IHC) meghatározzák a tumorbiopsziás markereket, például az EGF-R-t és a HPV-t, valamint a p53, Ki67 és Bcl-2 markereket.

Várhatóan 6,5 és 10,5 hónap (0,278 vs 0,62) túlélési különbséget fog elérni a kezelt csoportok között a hR3 mAb-vel rendelkező csoport javára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Algiers, Algéria
        • Centre Pierre et Marie Curie (CPMC)
      • Annaba, Algéria
        • CAC Annaba
      • Batna, Algéria
        • CAC Batna
      • Blida, Algéria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algéria
        • CHU Sidi Belloua

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek, beleértve mindkét határértéket.
  • Azok a betegek, akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
  • Lokális méhnyakrákban szenvedő és/vagy tartós vagy visszatérő áttétes betegségben szenvedő betegek fizikális vizsgálattal (szkenner vagy MRI) mérhető betegséggel (RECIST kritériumok).

Biopsziás megerősítésre van szükség abban az esetben, ha egyetlen lézió 2 cm-nél kisebb.

  • Olyan betegek is bevonhatók a vizsgálatba, akik kismedencei CT + sugárkezelésben részesültek (egyidejű kemoterápia sugárterápia stabilizátorként).
  • Szövettani jelentéssel rendelkező betegek: epidermoid carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma és/vagy tiszta sejtes karcinóma.
  • 0-2 közötti ECOG-pontszámú betegek
  • Hat hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
  • Betegek, akiknek bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) ≥50% echokardiográfiával.

  • Normális szerv- és csontvelőműködésű betegek, akiket a következő paraméterek határoznak meg:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Fehérvérsejt ≥ 4000 /mm3
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 /mm3
    • Thrombocytaszám≥ 100000 /mm3
    • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-e (ULN)
    • Albumin ≥ 2 g/dl (3,5-5,0 g/dl)
    • Szérum glutamopiruvát transzferáz (SGPT) és szérum glutamooxaloacetát transzferáz (SGTO) < vagy = 2,5 ULN
    • A szérum kreatinin szintje a normál határokon belül és a glomeruláris filtráció számítása a Cockcroft képlet szerint ≥ 60 ml és az MDRD képlet szerint 70 évesnél idősebb betegeknél ≥ 60 ml . Glomeruláris szűrést csak klinikai mérlegelés alapján végeznek olyan betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy veseproblémával küzdenek. (A normál laboratóriumi értékek megfelelnek az elvégzésük helyén alkalmazott technikáknak és berendezéseknek).
  • Az EGF-R (epidermális növekedési faktor receptor), p53, Ki67 és Bcl-2 meghatározása vagy expressziója immunhisztokémiával a primer tumorban a paraffin blokkba integrált kezelés előtt.

Az eredmények nem számítanak be felvételi kritériumnak, hanem a végső értékelés során a prognosztikai válasz indikátoraként értékelik őket.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Kissejtes és/vagy neuroendokrin méhnyakrákos betegek.
  • Olyan betegek, akik más, onkospecifikus gyógyszert kapnak más klinikai vizsgálat céljából,
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a vizsgált monoklonális antitesthez hasonló kémiai vagy biológiai vegyületeknek vagy kemoterápiás szereknek tulajdonítható allergiás reakció szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló betegségei vannak, beleértve az aktív fertőzéseket, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát, a szívritmuszavart, a dekompenzált cukorbetegséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást és a pszichiátriai rendellenességeket.
  • Második daganatban szenvedő betegek. Kivéve azokat, akik megfelelő terápiában részesülnek bőrrák (alap vagy laphám) miatt.
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómákat
  • Olyan speciális állapotokkal vagy körülményekkel rendelkező betegek, amelyek jelentősen korlátozhatják a vizsgálat teljes nyomon követését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab

200 mg nimotuzumab injekció (hetente 18 héten keresztül), kemoterápiával kombinálva (6 ciklus, 21 naponként: 70 mg/m2 ciszplatin és 60 mg/m2 vinorelbin (Per Os) az 1. és a 8. napon.

Jelen tanulmány célja a Nimotuzumab hR3 monoklonális antitestek (kemoterápiával kombinálva) beadása után a betegek általános túlélése a méhnyak epiteliális daganataiban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

Az első sort követően 14 naponta 200 mg-os adag hR3 monoklonális antitestet kell beadni a progresszióig.

Második vonalbeli kemoterápia javasolt, amely a 6-os AUC-nál karboplatinon (CBP) és 175 mg/m2/sc Paclitaxel-en (Txl) 3 órás infúzióban, 3 hetente, a hR3 beadásával egyidejűleg, minden 14. napig, amíg egy toxicitási határérték vagy egy 3-nál nagyobb ECOG-státusz meg nem jelenik.
Biológiai: Nimotuzumab (h-R3)
Humanizált monoklonális antitest
Más nevek:
  • CIMAHOPE
Placebo Comparator: Placebo

Placebo injekció beadása ugyanazokban az eljárásokban (hetente 18 héten keresztül), kemoterápiával kombinálva (6 ciklus, 21 naponként: 70 mg/m2 ciszplatin és 60 mg/m2 vinorelbin (Per Os) az 1. és a 8. napon.

Az első sort követően 14 naponta 200 mg-os adag hR3 monoklonális antitestet kell beadni a progresszióig.

Második vonalbeli kemoterápia javasolt, amely a 6-os AUC-nál karboplatinon (CBP) és 175 mg/m2/sc Paclitaxel-en (Txl) 3 órás infúzióban, 3 hetente, a hR3 beadásával egyidejűleg, minden 14. napig, amíg egy toxicitási határérték vagy egy 3-nál nagyobb ECOG-státusz meg nem jelenik.
Egyéb: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hR3 mAb kezelést kemoterápiával kombinált betegek teljes túlélése
Időkeret: A beteg randomizálásától a halálig (36 hónap) számítva
A beteg randomizálásától a halálig (36 hónap) számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Daganatellenes válasz
Időkeret: 24 hónapig (3 havonta)
24 hónapig (3 havonta)
A válasz időtartama
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
A fejlődés ideje
Időkeret: A randomizálástól az objektív tumorprogresszióig eltelt idő legfeljebb 60 hónap
A randomizálástól az objektív tumorprogresszióig eltelt idő legfeljebb 60 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, 60 hónapig értékelve
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, 60 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

El Kendi Pharmaceuticals Manufacturing Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed MECHETI, MD., El Kendi, Part of MS Pharma, Manufacturing Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIMA-I3-05D143-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel