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移植片対宿主病に続発するドライアイ患者における局所フィブリノーゲン枯渇ヒト血小板ライセート

2026年6月11日 更新者：Cambium Bio Limited

移植片対宿主病に続発するドライアイ患者における局所フィブリノーゲン枯渇ヒト血小板ライセートの安全性と探索的有効性を決定するための無作為化多施設二重マスクプラセボ対照並行第I / II相研究

このフェーズ 1/2 試験の目的は、10 vol/vol % および 30 vol/vol % の FD hPL の非保存局所点眼製剤を 1 日 4 回 (QID) 投与した場合の安全性と忍容性を比較することです。移植片対宿主病 (GvHD) に続発するドライアイ疾患 (DED) 患者のビークルコントロール点眼薬。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

他の治療法で効果が得られない患者には、1980 年代半ばから代替療法として自己血清涙液が使用されてきました。 定期的な採血の必要性、AST および血小板濃縮血漿涙液の調製における標準化の欠如、AST 調製物の不明な有効期間、保存されていない複数回投与パッケージの使用、および患者が直面する実際的な困難などの制限これらの製品を冷凍または冷蔵して保管することは、GvHD やその他の形態の重度の涙液欠乏症を治療するための広範な使用を妨げてきました。

これらの欠点に対処するために、Cambium Medical Technologies, LLC は、適格な健康なドナー (CAM-101) から収集されたプールされたヒト血小板溶解物 (phPL) を使用して、フィブリノーゲン枯渇標準化血小板溶解物を標準化および製造する独自の方法を開発しました。 Cambium 独自の製造プロセスでは、プールされたヒト血小板ライセートからフィブリノーゲン (血小板の主要な凝固タンパク質) が枯渇するため、残りの製品には、標準化されていない AST や健康な涙液層に通常見られるよりも、いくつかの重要な栄養成分と再生成分が濃縮されたレベルで含まれています。

DED の多因子性を考えると、CAM-101 の多数の重要な栄養成分の豊富なレベルは、人工涙液や、ドライアイの 1 つの原因または一因 (例えば、炎症）およびその他の形態の涙欠乏症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute of Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan - Kellogg Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University - Casey Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者;
  2. -病歴によって決定される同種造血幹細胞移植後のGvHDに続発するDEDの診断

  3. 女性の場合:

    1. 出産の可能性がないこと。 -スクリーニング前の少なくとも6か月間、または閉経後（閉経後の女性は、スクリーニング前に少なくとも1年間月経出血がない必要があります）、および閉経は血漿FSHレベル> 40によって確認されますIU/L) または
    2. -出産の可能性のある女性は授乳中でなく、21日から非常に効果的な許容可能な避妊方法（確立されたホルモン避妊法とバリア法、二重バリア法：子宮内器具とコンドームまたは殺精子ジェルとコンドーム）を使用することに同意する必要があります。投与前から投与後7日まで、および
    3. -スクリーニング時および1日目の投与前に尿中の妊娠検査（β-hCGアッセイ）が陰性の女性。
  4. スクリーニング中の少なくとも片眼で、7 mm / 5分未満の麻酔によるシルマー涙液検査;
  5. フォローアップを通じて、予定されたすべての研究関連の訪問を受け、また戻ってくる意欲と能力;
  6. -国内規制（HIPAA承認など）に従ってプライバシーに関する文言と一致する書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力、およびその署名は、研究関連の手順（禁止されている薬物の中止を含む）の前に患者または法的に承認された代理人から取得することができます。 ;
  7. -治験責任医師および施設スタッフと連絡を取り、すべての治験手順および要件を順守する意欲;
  8. -この研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. いずれかの目の異常な眼瞼の解剖学的構造またはまばたき機能;
  2. -人工涙液および/またはRestasis®（シクロスポリン点眼乳剤; Allergan Irvine、CA）またはXiidra®（lifitegrast、Shire、Lexington、MA）以外の局所眼治療を必要とする他の眼疾患の病歴。 現在、DED 以外の状態（アレルギーなど）で Restasis® または Xiidra® を使用している患者。
  3. -過去3か月以内の以前の眼内または眼レーザー手術、またはいずれかの眼のスクリーニング訪問から過去6か月以内の屈折矯正手術手順;
  4. 活動性眼単純ヘルペス感染、再発性角膜びらん、症候性上皮基底膜ジストロフィー、粘液釣り症候群、巨大乳頭結膜炎、放射線照射後の角膜炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、角膜潰瘍、鼻涙ドレナージシステム、化学的損傷、結膜杯細胞の破壊または瘢痕化、重大な前眼瞼炎および/または進行性翼状片と診断された、またはドライアイに関連する、または原因となるその他の追加の状態;

  5. -眼科手術（眼瞼および白内障手術、外傷を含む）、感染症（ウイルス、細菌、真菌）、ドライアイに関連しない疾患または炎症を含む眼疾患または状態の存在または病歴 障害または疾患が以下の場合を除く：

    1. スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間安定している;と
    2. 治験責任医師が、研究結果の解釈に影響を与えたり、妨げたりする可能性がないと判断した場合。
  6. -ドライアイ以外の眼アレルギー（季節性結膜炎を含む）または慢性結膜炎の病歴;
  7. -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症（例、フルオレセイン、リサミングリーン、Refresh Plus®）;
  8. -2週間の慣らし期間を含む、研究中のコンタクトレンズの着用を控えることができない;
  9. -研究中の涙点プラグの一時的または永続的な必要性が予想される。調査中にプラグが脱落した場合は、その事例が記録され、プラグを交換できます。
  10. -眼または臨床的に重要な全身性疾患（例、血糖値が範囲外の糖尿病、甲状腺機能不全、制御されていない自己免疫疾患）または状態が1か月以内に安定していない（30日） スクリーニング前、または治験責任医師が不適合であると判断した状態または研究結果を妨害する;
  11. -2週間のウォッシュアウト期間中および研究期間中、自家または多血小板血漿点眼薬の使用を中止できない、または中止したくない;
  12. -スクリーニング前または研究中の14日以内のRestasis®、Xiidra®、または人工涙液の使用または用量の予想される変更。 現在、Restasis®、Xiidra®、または人工涙液を服用している場合、DED の治療は、用量を変更することなく、研究全体を通して継続できます。 現在、DED以外の状態でRestasis®またはXiidra®を使用している場合、患者は研究から除外されます。 現在Restasis®、Xiidra®、または人工涙液を服用していない場合、これらの薬は研究中に開始できません。
  13. -涙液機能に影響を与える可能性のある全身薬（抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、抗不安薬、抗ムスカリン薬、ベータ遮断薬、フェノチアジン、タクロリムス、シロリムスなど）の患者の使用または投与量の予想される変化。 現在これらの薬のいずれかを服用している場合、治療は用量を変更せずに研究を通じて継続できます。
  14. -研究登録時の妊娠または授乳;
  15. 臨床的に重大な薬物または食物アレルギーの病歴;
  16. -スクリーニング時のHIV、B型またはC型肝炎ウイルス検査陽性;
  17. -治験責任医師が判断した薬物またはアルコール乱用の病歴（すなわち、スクリーニング前の過去3か月間に1日2杯を超えるアルコール消費）;薬物乱用とは、違法薬物または処方薬の使用または中毒を超えた使用です。
  18. スクリーニングから30日以内に治験薬を服用した、および/または臨床研究に参加した;
  19. 治験責任医師の判断で、治験スタッフに十分に協力できない可能性がある、治験要件を順守することが困難である、または治験の資格がない患者。
  20. プロトコルの実施に直接関与するすべての患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAM-101 10%
FD hPL 10 vol/vol %
生物学的：CAM-101 10%
フィブリノゲン枯渇ヒト血小板ライセート
他の名前：
  • FD hPL 10% vol/vol
実験的：CAM-101 30%
FD hPL 30 vol/vol %
生物学的：CAM-101 30%
フィブリノゲン枯渇ヒト血小板ライセート
他の名前：
  • FD hPL 30% vol/vol
プラセボコンパレーター：車両制御
PlasmaLyte-A、ビークルコントロール、防腐剤フリー点眼剤
生物学的：車両制御
PlasmaLyte-A、ビークルコントロール、防腐剤フリー点眼剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Ocular Treatment-related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
時間枠：42 Days

To evaluate the safety and tolerability of two concentrations of CAM-101 (FD hPL 10 vol/vol % and 30 vol/vol %) topical ophthalmic solution in patients with dry eye disease (DED) secondary to graft versus host disease (GvHD) after 6 weeks (42 days) of treatment.

The primary outcome measure:

Percentage of patients in each dose group with ocular adverse events at Day 42
42 Days
Number of Participants With Systemic Treatment-related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0
時間枠：42 Days

Number of participants with systemic treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 To evaluate the safety and tolerability of two concentrations of CAM-101 (FD hPL 10 vol/vol % and 30 vol/vol %) topical ophthalmic solution in patients with dry eye disease (DED) secondary to graft versus host disease (GvHD) after 6 weeks (42 days) of treatment.

The primary outcome measure:

Percentage of patients in each dose group with systemic adverse event at Day 42
42 Days
Number of Participants With Treatment-related Adverse Events as Assessed Change From Normal to Abnormal With Clinical Significance in Any Ocular Examination
時間枠：42 Days

To evaluate the safety and tolerability of two concentrations of CAM-101 (FD hPL 10 vol/vol % and 30 vol/vol %) topical ophthalmic solution in patients with dry eye disease (DED) secondary to graft versus host disease (GvHD) after 6 weeks (42 days) of treatment.

The primary outcome measure:

The percentage of patients in each dose group that show a change from Normal to Abnormal with clinical significance in any ocular examination assessment at Day 42
42 Days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy as Measured by Ocular Surface Disease Index (OSDI)
時間枠：42 Days
The OSDI is a 12-item validated questionnaire used to assess the severity of dry eye disease symptoms and their impact on vision-related function. The questionnaire comprises three subscales: ocular symptoms, vision-related function, and environmental triggers. Each item is scored on a 5-point scale (0 = none of the time; 4 = all of the time). The total OSDI score is calculated using the following formula: OSDI score = (sum of score for all questions answered × 25) ÷ number of questions answered; Scores range from 0 to 100; higher scores indicate greater ocular surface disease severity and disability (0-12: normal; 13-22: mild disease; 23-32: moderate disease; >33: severe disease).
42 Days
Efficacy as Measured by Ocular Discomfort Using the 100 Point Visual Analogue Scale (VAS) Scores
時間枠：42 Days

To evaluate the preliminary efficacy of two concentrations of FD hPL (10 vol/vol % and 30 vol/vol %) to each other and to a vehicle control in the treatment of patients with DED secondary to GvHD as the result of allogeneic stem cell transplantation as measured by ocular discomfort using the 100 point visual analogue scale (VAS) scores

Change from baseline in ocular discomfort score as measured with VAS on Day 42VAS Patients will be asked questions about their current ocular discomfort by indicating from 0 (no discomfort) to 100 (maximal discomfort)
42 Days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cambium Bio Limited

協力者

University of Michigan
Duke University
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

捜査官

  • スタディディレクター：Edmund K Waller, MD PhD、Cambium Bio Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAM-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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