移植片対宿主病に続発するドライアイ患者における局所フィブリノーゲン枯渇ヒト血小板ライセート
移植片対宿主病に続発するドライアイ患者における局所フィブリノーゲン枯渇ヒト血小板ライセートの安全性と探索的有効性を決定するための無作為化多施設二重マスクプラセボ対照並行第I / II相研究
調査の概要
詳細な説明
他の治療法で効果が得られない患者には、1980 年代半ばから代替療法として自己血清涙液が使用されてきました。 定期的な採血の必要性、AST および血小板濃縮血漿涙液の調製における標準化の欠如、AST 調製物の不明な有効期間、保存されていない複数回投与パッケージの使用、および患者が直面する実際的な困難などの制限これらの製品を冷凍または冷蔵して保管することは、GvHD やその他の形態の重度の涙液欠乏症を治療するための広範な使用を妨げてきました。
これらの欠点に対処するために、Cambium Medical Technologies, LLC は、適格な健康なドナー (CAM-101) から収集されたプールされたヒト血小板溶解物 (phPL) を使用して、フィブリノーゲン枯渇標準化血小板溶解物を標準化および製造する独自の方法を開発しました。 Cambium 独自の製造プロセスでは、プールされたヒト血小板ライセートからフィブリノーゲン (血小板の主要な凝固タンパク質) が枯渇するため、残りの製品には、標準化されていない AST や健康な涙液層に通常見られるよりも、いくつかの重要な栄養成分と再生成分が濃縮されたレベルで含まれています。
DED の多因子性を考えると、CAM-101 の多数の重要な栄養成分の豊富なレベルは、人工涙液や、ドライアイの 1 つの原因または一因 (例えば、炎症）およびその他の形態の涙欠乏症。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute of Stanford University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan - Kellogg Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Eye Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University - Casey Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者;
- -病歴によって決定される同種造血幹細胞移植後のGvHDに続発するDEDの診断
女性の場合:
- 出産の可能性がないこと。 -スクリーニング前の少なくとも6か月間、または閉経後（閉経後の女性は、スクリーニング前に少なくとも1年間月経出血がない必要があります）、および閉経は血漿FSHレベル> 40によって確認されますIU/L) または
- -出産の可能性のある女性は授乳中でなく、21日から非常に効果的な許容可能な避妊方法（確立されたホルモン避妊法とバリア法、二重バリア法：子宮内器具とコンドームまたは殺精子ジェルとコンドーム）を使用することに同意する必要があります。投与前から投与後7日まで、および
- -スクリーニング時および1日目の投与前に尿中の妊娠検査（β-hCGアッセイ）が陰性の女性。
- スクリーニング中の少なくとも片眼で、7 mm / 5分未満の麻酔によるシルマー涙液検査;
- フォローアップを通じて、予定されたすべての研究関連の訪問を受け、また戻ってくる意欲と能力;
- -国内規制（HIPAA承認など）に従ってプライバシーに関する文言と一致する書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力、およびその署名は、研究関連の手順（禁止されている薬物の中止を含む）の前に患者または法的に承認された代理人から取得することができます。 ;
- -治験責任医師および施設スタッフと連絡を取り、すべての治験手順および要件を順守する意欲;
- -この研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- いずれかの目の異常な眼瞼の解剖学的構造またはまばたき機能;
- -人工涙液および/またはRestasis®（シクロスポリン点眼乳剤; Allergan Irvine、CA）またはXiidra®（lifitegrast、Shire、Lexington、MA）以外の局所眼治療を必要とする他の眼疾患の病歴。 現在、DED 以外の状態（アレルギーなど）で Restasis® または Xiidra® を使用している患者。
- -過去3か月以内の以前の眼内または眼レーザー手術、またはいずれかの眼のスクリーニング訪問から過去6か月以内の屈折矯正手術手順;
- 活動性眼単純ヘルペス感染、再発性角膜びらん、症候性上皮基底膜ジストロフィー、粘液釣り症候群、巨大乳頭結膜炎、放射線照射後の角膜炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、角膜潰瘍、鼻涙ドレナージシステム、化学的損傷、結膜杯細胞の破壊または瘢痕化、重大な前眼瞼炎および/または進行性翼状片と診断された、またはドライアイに関連する、または原因となるその他の追加の状態;
-眼科手術（眼瞼および白内障手術、外傷を含む）、感染症（ウイルス、細菌、真菌）、ドライアイに関連しない疾患または炎症を含む眼疾患または状態の存在または病歴 障害または疾患が以下の場合を除く：
- スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間安定している;と
- 治験責任医師が、研究結果の解釈に影響を与えたり、妨げたりする可能性がないと判断した場合。
- -ドライアイ以外の眼アレルギー（季節性結膜炎を含む）または慢性結膜炎の病歴;
- -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症（例、フルオレセイン、リサミングリーン、Refresh Plus®）;
- -2週間の慣らし期間を含む、研究中のコンタクトレンズの着用を控えることができない;
- -研究中の涙点プラグの一時的または永続的な必要性が予想される。調査中にプラグが脱落した場合は、その事例が記録され、プラグを交換できます。
- -眼または臨床的に重要な全身性疾患（例、血糖値が範囲外の糖尿病、甲状腺機能不全、制御されていない自己免疫疾患）または状態が1か月以内に安定していない（30日） スクリーニング前、または治験責任医師が不適合であると判断した状態または研究結果を妨害する;
- -2週間のウォッシュアウト期間中および研究期間中、自家または多血小板血漿点眼薬の使用を中止できない、または中止したくない;
- -スクリーニング前または研究中の14日以内のRestasis®、Xiidra®、または人工涙液の使用または用量の予想される変更。 現在、Restasis®、Xiidra®、または人工涙液を服用している場合、DED の治療は、用量を変更することなく、研究全体を通して継続できます。 現在、DED以外の状態でRestasis®またはXiidra®を使用している場合、患者は研究から除外されます。 現在Restasis®、Xiidra®、または人工涙液を服用していない場合、これらの薬は研究中に開始できません。
- -涙液機能に影響を与える可能性のある全身薬（抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、抗不安薬、抗ムスカリン薬、ベータ遮断薬、フェノチアジン、タクロリムス、シロリムスなど）の患者の使用または投与量の予想される変化。 現在これらの薬のいずれかを服用している場合、治療は用量を変更せずに研究を通じて継続できます。
- -研究登録時の妊娠または授乳;
- 臨床的に重大な薬物または食物アレルギーの病歴;
- -スクリーニング時のHIV、B型またはC型肝炎ウイルス検査陽性;
- -治験責任医師が判断した薬物またはアルコール乱用の病歴（すなわち、スクリーニング前の過去3か月間に1日2杯を超えるアルコール消費）;薬物乱用とは、違法薬物または処方薬の使用または中毒を超えた使用です。
- スクリーニングから30日以内に治験薬を服用した、および/または臨床研究に参加した;
- 治験責任医師の判断で、治験スタッフに十分に協力できない可能性がある、治験要件を順守することが困難である、または治験の資格がない患者。
- プロトコルの実施に直接関与するすべての患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAM-101 10%
FD hPL 10 vol/vol %
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フィブリノゲン枯渇ヒト血小板ライセート
他の名前：
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実験的：CAM-101 30%
FD hPL 30 vol/vol %
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フィブリノゲン枯渇ヒト血小板ライセート
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両制御
PlasmaLyte-A、ビークルコントロール、防腐剤フリー点眼剤
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PlasmaLyte-A、ビークルコントロール、防腐剤フリー点眼剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された眼科治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：42日
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2 つの濃度の CAM-101 (FD hPL 10 vol/vol % および 30 vol/vol %) 局所点眼液の安全性と忍容性を評価すること。 6週間（42日）の治療。 主要な結果の測定: 42日目に眼の有害事象が発生した各用量群の患者の割合 |
42日
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CTCAE v4.0 によって評価された全身治療関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：42日
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CTCAE v4.0によって評価された眼科治療関連の有害事象のある参加者の数 2 つの濃度の CAM-101 (FD hPL 10 vol/vol % および 30 vol/vol %) 局所点眼液の安全性と忍容性を評価すること。 6週間（42日）の治療。 主要な結果の測定: 42日目に全身性有害事象が発生した各用量群の患者の割合 |
42日
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：42日
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2 つの濃度の CAM-101 (FD hPL 10 vol/vol % および 30 vol/vol %) 局所点眼液の安全性と忍容性を評価すること。 6週間（42日）の治療。 主要な結果の測定: 42日目の任意の眼科検査評価において臨床的意義のある正常から異常への変化を示す各用量群の患者の割合 |
42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色の変化によって測定される有効性
時間枠：42日
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同種幹細胞移植の結果としての GvHD に続発する DED 患者の治療における、2 つの濃度の FD hPL (10 vol/vol % および 30 vol/vol %) の相互およびビヒクル コントロールに対する予備的な有効性を評価すること角膜染色の変化により測定:
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42日
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眼表面疾患指数（OSDI）によって測定される有効性
時間枠：42日
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同種幹細胞移植の結果としての GvHD に続発する DED 患者の治療における、2 つの濃度の FD hPL (10 vol/vol % および 30 vol/vol %) の相互およびビヒクル コントロールに対する予備的な有効性を評価すること眼表面疾患指数（OSDI）で測定 42日目のOSDIスコアのベースラインからの変化 o OSDI は 1 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します OSDI アンケートには、合計、視覚関連機能、トリガーのサブスケールが含まれます インデックスは、各質問のスコアの合計に 25 を掛けて割ることによって決定されます回答された質問の数による製品。 ノーマルからドライまでの一連のスコアが開発されました |
42日
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100 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) スコアを使用して眼の不快感によって測定される有効性
時間枠：42日
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同種幹細胞移植の結果としての GvHD に続発する DED 患者の治療における、2 つの濃度の FD hPL (10 vol/vol % および 30 vol/vol %) の相互およびビヒクル コントロールに対する予備的な有効性を評価すること100 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) スコアを使用して眼の不快感で測定 42日目にVASで測定した眼の不快感スコアのベースラインからの変化VAS患者は、0（不快感なし）から100（最大の不快感）までを示すことにより、現在の眼の不快感について質問されます |
42日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Edmund K Waller, MD PhD、Cambium Medical Technologies LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
CAM-101 10%の臨床試験
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Cambium Bio Limitedまだ募集していませんドライアイ | ドライアイ症候群 | ドライアイ疾患 | ドライアイ慢性
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University of Modena and Reggio Emiliaわからない
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O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical Consultingわからない
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Medical University of Vienna募集
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Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)まだ募集していません歯の脱灰 | 歯の過敏症 | 歯の萌出障害 | 複合修復後の歯の感受性 | エナメル質石灰化障害 | 間接修復スペイン