Лизат тромбоцитов человека, обедненный фибриногеном, для местного применения у пациентов с синдромом сухого глаза, вторичным по отношению к болезни «трансплантат против хозяина»

Критерии включения:

1. пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет (включительно) и старше на момент подписания МКФ;
2. Диагноз СДЭ, вторичный по отношению к РТПХ, после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток по данным анамнеза

3. Для женщин:

   1. Быть недетородным потенциалом. Хирургическая стерилизация (например, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга или в постменопаузе (у женщин в постменопаузе не должно быть менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до скрининга) и менопауза будет подтверждена уровнем ФСГ в плазме >40 МЕ/л) или
   2. Женщины детородного возраста должны быть некормящими и согласиться на использование высокоэффективной приемлемой формы контроля над рождаемостью (например, установленный гормональный контроль рождаемости плюс барьерный метод, метод двойного барьера: внутриматочная спираль плюс презерватив или спермицидный гель плюс презерватив) с 21 дня до дозирования до 7 дней после дозирования, и
   3. Женщины с отрицательным результатом теста на беременность (тест на β-ХГЧ) в моче при скрининге и в день 1 до введения дозы;
4. слезная проба Ширмера с анестезией <7 мм/5 мин как минимум на одном глазу во время скрининга;
5. Готовность и способность проходить все запланированные визиты, связанные с исследованием, и возвращаться на них в рамках последующего наблюдения;
6. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с языком конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, разрешение HIPAA) и подпись, которую можно получить от пациента или законного представителя до любых процедур, связанных с исследованием (включая отзыв запрещенных лекарств) ;
7. готовность общаться с исследователем и персоналом участка и соблюдать все процедуры и требования исследования;
8. Согласие не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Любая аномальная анатомия век или функция моргания в любом глазу;
2. Любое другое глазное заболевание в анамнезе, требующее местного лечения глаз, кроме искусственной слезы и/или Restasis® (циклоспориновая офтальмологическая эмульсия; Allergan Irvine, CA) или Xiidra® (лифитеграст, Шир, Лексингтон, Массачусетс). Пациенты, которые в настоящее время используют Restasis® или Xiidra® для лечения состояний, отличных от DED (например, аллергии);
3. Предыдущая внутриглазная или глазная лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев или любая процедура рефракционной хирургии в течение последних 6 месяцев после визита для скрининга на любом глазу;
4. Любая значимая глазная аномалия, влияющая на поверхность глаза, включая активную инфекцию глазного простого герпеса, рецидивирующую эрозию роговицы, симптоматическую дистрофию эпителиальной базальной мембраны, синдром вылавливания слизи, гигантский папиллярный конъюнктивит, постлучевой кератит, синдром Стивенса-Джонсона, язву роговицы, аномалии глазного дна. носоглоточная дренажная система, химическая травма, разрушение бокаловидных клеток конъюнктивы или рубцевание, диагностированный выраженный передний блефарит и/или прогрессирующий птеригиум или любые другие дополнительные состояния, связанные или вызывающие сухость глаз;

5. Наличие или наличие в анамнезе любого глазного расстройства или состояния, включая офтальмологические операции (включая хирургию век и катаракты, травму), инфекцию (вирусную, бактериальную, грибковую), заболевание или воспаление, не связанное с синдромом сухого глаза, за исключением случаев, когда расстройство или заболевание:

   1. Стабильный в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита; и
   2. По мнению исследователя, вряд ли это повлияет или, возможно, помешает интерпретации результатов исследования.
6. История глазной аллергии (включая сезонный конъюнктивит) или хронический конъюнктивит, кроме синдрома сухого глаза;
7. Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследования или процедурных препаратов (например, флуоресцеин, лиссамин зеленый, Refresh Plus®);
8. Невозможность воздержаться от ношения контактных линз во время исследования, включая 2-недельный вводной период;
9. Предполагаемая временная или постоянная потребность в пункционных заглушках во время исследования, за исключением случаев, когда пункционные заглушки были на месте не менее чем за 2 недели до скрининга, и в этом случае заглушки разрешается оставаться на месте во время исследования; если заглушки выпадут в ходе исследования, этот случай будет зарегистрирован, и заглушки могут быть заменены;
10. Глазное или клинически значимое системное заболевание (например, диабет с гликемией за пределами допустимого диапазона, нарушение функции щитовидной железы, неконтролируемое аутоиммунное заболевание) или состояние(я), не стабилизировавшееся в течение 1 месяца (30 дней) до скрининга, или состояние, которое Исследователь считает несовместимым, или мешает результатам исследования;
11. Неспособность или нежелание прекратить использование глазных капель аутологичной или обогащенной тромбоцитами плазмы в течение 2-недельного периода вымывания и продолжительности исследования;
12. Предполагаемое изменение использования или дозы Restasis®, Xiidra® или искусственных слез в течение 14 дней до скрининга или во время исследования. Если в настоящее время вы принимаете Restasis®, Xiidra® или искусственные слезы, лечение DED может продолжаться на протяжении всего исследования без изменения дозы. Если в настоящее время используется Restasis® или Xiidra® для лечения состояний, отличных от DED, пациент будет исключен из исследования. Если в настоящее время вы не принимаете Restasis®, Xiidra® или искусственные слезы, эти препараты не могут быть начаты во время исследования;
13. Предполагаемое изменение в использовании или дозировке системных препаратов, которые могут повлиять на функцию слезы (например, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, анксиолитики, антимускариновые препараты, бета-блокаторы, фенотиазины, такролимус, сиролимус и т. д.) во время исследования. Если в настоящее время вы принимаете какой-либо из этих препаратов, лечение(я) можно продолжать на протяжении всего исследования без изменения дозы;
14. Беременность или кормление грудью на момент включения в исследование;
15. Клинически значимая лекарственная или пищевая аллергия в анамнезе;
16. Положительный результат теста на вирусы ВИЧ, гепатита В или С при скрининге;
17. Анамнез, по мнению исследователя, злоупотребления наркотиками или алкоголем (т. е. употребление алкоголя > 2 порций в день в течение последних 3 месяцев до скрининга); Злоупотребление наркотиками - это любое употребление запрещенных наркотиков или отпускаемых по рецепту лекарств сверх употребления или зависимости;
18. Принимал какие-либо исследуемые препараты и/или участвовал в каких-либо клинических исследованиях в течение 30 дней после скрининга;
19. Любой пациент, который, по мнению исследователя, может быть не в состоянии в полной мере сотрудничать с исследовательским персоналом, может испытывать трудности с соблюдением некоторых требований исследования или иным образом не подходит для участия в исследовании;
20. Любой пациент, принимающий непосредственное участие в ведении протокола.