Paikallinen fibrinogeenipuutteinen ihmisen verihiutalelysaatti potilailla, joilla on siirrännäisen vs. isäntätaudin toissijainen kuivasilmäisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä;
2. GvHD:n sekundaarisen DED:n diagnoosi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen sairaushistorian perusteella

3. Naisille:

   1. Ole lapseton. Kirurgisesti steriloitu (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tai postmenopausaalista (postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoteen ennen seulontaa) ja vaihdevuodet vahvistetaan plasman FSH-tasolla >40 IU/L) tai
   2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja suostua käyttämään erittäin tehokasta ja hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. vakiintunutta hormonaalista ehkäisyä ja estemenetelmää, kaksoisestemenetelmä: kohdunsisäinen laite ja kondomi tai siittiöitä tappava geeli ja kondomi) 21 päivän jälkeen ennen annostelua 7 päivään asti annostelun jälkeen ja
   3. Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti (β-hCG-määritys) virtsassa seulonnassa ja 1. päivänä ennen annostusta;
4. Schirmer-kyyneltesti anestesialla <7 mm/5 min vähintään yhdessä silmässä seulonnan aikana;
5. Halu ja ja kyky käydä läpi ja palata kaikille suunnitelluille opintoihin liittyville vierailuille seurannan kautta;
6. Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on sopusoinnussa kansallisten säädösten (esim. HIPAA-valtuutus) mukaisen yksityisyyden suojaa koskevan kielen kanssa ja jonka allekirjoitus voidaan hankkia potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden peruuttaminen) ;
7. Halukkuus kommunikoida tutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia;
8. Sopimus olla osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa epänormaali silmäluomien anatomia tai vilkkuminen kummassakin silmässä;
2. Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka vaatii paikallista silmähoitoa, paitsi tekokyyneleet ja/tai Restasis® (syklosporiini-silmäemulsio; Allergan Irvine, CA) tai Xiidra® (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Restasis®- tai Xiidra®-hoitoa muihin tiloihin kuin DED:hen (esim. allergiat);
3. Aiempi intraokulaarinen tai okulaarinen laserleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa taittokirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä kummassakin silmässä;
4. Mikä tahansa olennainen silmän pintaa häiritsevä silmän poikkeavuus, mukaan lukien aktiivinen silmän herpes simplex -infektio, toistuva sarveiskalvon eroosio, oireinen epiteelin tyvikalvon dystrofia, limakalastusoireyhtymä, jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus, säteilyn jälkeinen keratiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, sarveiskalvon normaalit haavaumat, abnormaalit haavaumat nasolachrymaalinen tyhjennysjärjestelmä, kemiallinen vaurio, sidekalvon pikarisolujen tuhoutuminen tai pelotus, diagnosoitu merkittävä anteriorinen blefariitti ja/tai etenevä pterygium tai mikä tahansa muu lisätila, joka liittyy tai aiheuttaa kuivasilmäisyyttä;

5. Mikä tahansa silmäsairaus tai -sairaus, mukaan lukien silmäkirurgia (mukaan lukien silmäleikkaus ja kaihileikkaus, trauma), infektio (virus-, bakteeri-, sieni-), sairaus tai tulehdus, joka ei liity kuiviin silmiin, ellei häiriö tai sairaus ole:

   1. Vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä; ja
   2. Tutkijan määrittämä ei todennäköisesti vaikuta tai mahdollisesti häiritse tutkimustulosten tulkintaa.
6. Aiempi silmäallergia (mukaan lukien kausiluonteinen sidekalvotulehdus) tai krooninen sidekalvotulehdus, joka ei ole kuivasilmäinen;
7. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä (esim. fluoreseiini, lissamiinivihreä, Refresh Plus®);
8. Kyvyttömyys pidättäytyä piilolinssien käytöstä tutkimuksen aikana, mukaan lukien 2 viikon sisäänajojakso;
9. Odotettu tilapäinen tai pysyvä pistetulppien tarve tutkimuksen aikana, paitsi jos pistetulpat ovat olleet paikoillaan vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa, jolloin tulppien annetaan pysyä paikallaan tutkimuksen ajan; jos tulpat putoavat tutkimuksen aikana, tapaus tallennetaan ja tulppa (tulpat) voidaan vaihtaa;
10. Silmän tai kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. diabetes, jonka glykemia on vaihteluvälin ulkopuolella, kilpirauhasen toimintahäiriö, hallitsematon autoimmuunisairaus) tai tila(t), jotka eivät ole vakiintuneet 1 kuukauden (30 päivän) kuluessa ennen seulontaa tai tila, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tai häiritsee tutkimustuloksia;
11. Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa autologisten tai verihiutalepitoisten plasmasilmätippojen käyttöä 2 viikon huuhtoutumisjakson ja tutkimuksen keston aikana;
12. Odotettu muutos Restasis®-, Xiidra®- tai tekokyynelten käytössä tai annoksessa 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana. Jos käytät parhaillaan Restasis®-, Xiidra®- tai tekokyyneleitä, DED-hoitoa/-hoitoja voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan ilman annoksen muutosta. Jos tällä hetkellä käytetään Restasis® tai Xiidra® muihin tiloihin kuin DED:hen, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Jos et käytä Restasis®-, Xiidra®- tai tekokyyneleitä, nämä lääkkeet eivät voi alkaa tutkimuksen aikana.
13. Odotettu muutos potilaan kyynelten toimintaan mahdollisesti vaikuttavien systeemisten lääkkeiden (esim. antihistamiinit, trisykliset masennuslääkkeet, anksiolyytit, antimuskariiniset aineet, beetasalpaajat, fenotiatsiinit, takrolimuusi, sirolimuusi jne.) käytössä tai annoksessa tutkimuksen aikana. Jos parhaillaan käytät jotakin näistä lääkkeistä, hoitoa (hoitoja) voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan muuttamatta annosta;
14. Raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa;
15. Kliinisesti merkittävä lääke- tai ruoka-allergia;
16. Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittivirustesti seulonnassa;
17. Tutkijan arvioimana huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (eli alkoholin käyttö > 2 juomaa/päivä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa); huumeiden väärinkäyttö on mitä tahansa laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden käyttöä ylikäytön tai riippuvuuden vuoksi;
18. Ollut mitä tahansa tutkimuslääkkeitä ja/tai osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulonnasta;
19. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ehkä pysty tekemään täysimääräistä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa, joilla voi olla vaikeuksia noudattaa joitain tutkimusvaatimuksia tai jotka eivät muuten ole päteviä tutkimukseen;
20. Jokainen potilas, joka on suoraan mukana protokollan suorittamisessa.