Helyileg alkalmazott fibrinogénszegény humán vérlemezke-lizátum olyan betegeknél, akiknél a szemszárazság másodlagos, mint a graft vs. host betegség

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női betegek, 18 éves (beleértve) vagy idősebbek az ICF aláírásának időpontjában;
2. A GvHD-hez másodlagos DED diagnózisa allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően, az anamnézis alapján

3. Nők számára:

   1. Legyen nem fogamzóképes. Műtétileg sterilizált (pl. méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) legalább 6 hónappal a szűrés előtt vagy posztmenopauzában (a posztmenopauzás nőknek a szűrés előtt legalább 1 évig nem lehet menstruációs vérzésük), és a menopauzát a plazma 40-nél nagyobb FSH-szintje igazolja IU/L) vagy
   2. A fogamzóképes korban lévő nőknek nem szoptatósnak kell lenniük, és 21 napos kortól vállalniuk kell egy rendkívül hatékony, elfogadható fogamzásgátlási formát (pl. bevált hormonális fogamzásgátlás plusz barrier módszer, kettős barrier módszer: méhen belüli eszköz plusz óvszer vagy spermicid gél plusz óvszer) az adagolás előtt az adagolást követő 7 napig, és
   3. Nők, akiknél negatív terhességi teszt (β-hCG vizsgálat) szerepel a vizeletben a szűréskor és az 1. napi adagolás előtt;
4. Schirmer könnypróba érzéstelenítéssel <7 mm/5 perc legalább egy szemen a szűrés során;
5. Hajlandóság és képesség arra, hogy a nyomon követés révén minden tervezett tanulmányi látogatáson részt vegyenek és visszatérjenek;
6. Hajlandóság és képesség írásos tájékozott beleegyezés megadására, amely összhangban van a nemzeti szabályozással (pl. HIPAA-engedéllyel) összhangban az adatvédelmi nyelvezetekkel, és amely aláírást be lehet szerezni a betegtől vagy a törvényes képviselőtől a vizsgálattal kapcsolatos eljárások (beleértve a tiltott gyógyszerek visszavonását is) előtt. ;
7. Hajlandóság kommunikálni a nyomozóval és a helyszíni személyzettel, és betartani minden vizsgálati eljárást és követelményt;
8. Egyetért azzal, hogy nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely kóros szemhéj anatómiája vagy villogó funkció bármelyik szemben;
2. Bármilyen más, helyi szemkezelést igénylő szembetegség anamnézisében, kivéve a műkönnyet és/vagy a Restasis®-t (ciklosporin szemészeti emulzió; Allergan Irvine, CA) vagy a Xiidra®-t (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Azok a betegek, akik jelenleg Restasis®-t vagy Xiidra®-t használnak a DED-től eltérő állapotokra (pl. allergia);
3. Korábbi intraokuláris vagy okuláris lézeres műtét az elmúlt 3 hónapban vagy bármilyen refraktív műtét a szűrővizsgálatot követő elmúlt 6 hónapban bármelyik szemben;
4. Bármilyen releváns szemészeti anomália, amely zavarja a szem felszínét, beleértve az aktív szem herpes simplex fertőzést, a szaruhártya visszatérő erózióját, a tünetekkel járó epiteliális bazális membrán disztrófiát, a nyálkahártya-szindrómát, az óriás papilláris kötőhártya-gyulladást, a besugárzás utáni keratitist, a Stevens-Johnson-szindrómát, a szaruhártya fekélyét, abnormális szaruhártya-fekélyt a nasolachrymális elvezető rendszer, a kémiai sérülés, a kötőhártya-kehelysejtek elpusztulása vagy ijesztgetés, diagnosztizált jelentős anterior blepharitis és/vagy progresszív pterygium, vagy bármely egyéb, a szemszárazsággal összefüggő vagy azt okozó további állapot(ok);

5. Bármilyen szemészeti rendellenesség vagy állapot jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a szemműtétet (beleértve a szemműtétet és a szürkehályog műtétet, traumát), fertőzést (vírusos, bakteriális, gombás), betegséget vagy gyulladást, amely nem kapcsolódik szemszárazsághoz, kivéve, ha a rendellenesség vagy betegség:

   1. A Szűrőlátogatás előtt legalább 3 hónapig stabil; és
   2. A vizsgáló megállapítása szerint nem valószínű, hogy befolyásolja vagy esetleg zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
6. A kórtörténetben előfordult szemallergia (beleértve a szezonális kötőhártya-gyulladást) vagy krónikus kötőhártya-gyulladás, a szemszárazság kivételével;
7. Ismert túlérzékenység a vizsgálat valamelyik összetevőjével vagy eljárási gyógyszereivel szemben (pl. fluoreszcein, lisszaminzöld, Refresh Plus®);
8. Képtelenség tartózkodni a kontaktlencse-viseléstől a vizsgálat során, beleértve a 2 hetes bejáratási időszakot is;
9. Várható átmeneti vagy állandó szükséglet a pontdugókra a vizsgálat során, kivéve, ha a pontdugók a szűrés előtt legalább 2 hétig a helyükön voltak, ebben az esetben a dugók a helyükön maradhatnak a vizsgálat során; ha a vizsgálat során a dugók kiesnek, az esetet rögzíti, és a dugó(k) kicserélhetők;
10. Szemészeti vagy klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. cukorbetegség tartományon kívüli glikémiával, pajzsmirigy-működési zavar, nem kontrollált autoimmun betegség) vagy állapot(ok), amelyek a szűrést megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül) nem stabilizálódtak, vagy a vizsgáló által összeférhetetlennek ítélt állapot zavarja a tanulmányi eredményeket;
11. Képtelenség vagy nem hajlandó abbahagyni az autológ vagy vérlemezkében gazdag plazma szemcseppek alkalmazását a 2 hetes kiürülési időszak és a vizsgálat időtartama alatt;
12. A Restasis®, Xiidra® vagy műkönnyek használatának vagy adagjának várható változása a szűrés előtt vagy a vizsgálat során 14 napon belül. Ha jelenleg Restasis®-t, Xiidra®-t vagy műkönnyet szed, a DED-kezelés a vizsgálat során az adag módosítása nélkül folytatódhat. Ha jelenleg Restasis®-t vagy Xiidra®-t használ a DED-től eltérő állapotokra, akkor a pácienst kizárják a vizsgálatból. Ha jelenleg nem szed Restasis®, Xiidra® vagy műkönnyet, ezek a gyógyszerek nem kezdhetők el a vizsgálat alatt;
13. A könnyfunkciót befolyásoló szisztémás gyógyszerek (pl. antihisztaminok, triciklusos antidepresszánsok, szorongásoldó szerek, antimuszkarin szerek, béta-blokkolók, fenotiazinok, takrolimusz, szirolimusz stb.) beteg általi használatában vagy adagolásában várható változás a vizsgálat során. Ha jelenleg e gyógyszerek bármelyikét szedi, a kezelés(ek) a vizsgálat során az adag módosítása nélkül folytatódhatnak;
14. Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való belépéskor;
15. Klinikailag jelentős gyógyszer- vagy ételallergia a kórtörténetében;
16. Pozitív HIV, hepatitis B vagy C vírusteszt a szűréskor;
17. A nyomozó megítélése szerint a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (azaz alkoholfogyasztás > 2 ital/nap a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban); a kábítószerrel való visszaélés az illegális kábítószerek vagy a vényköteles kábítószerek bármilyen használata a használaton vagy a függőségen túl;
18. bármely vizsgálati gyógyszert szedett és/vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül;
19. Bármely beteg, aki a vizsgáló megítélése szerint nem tud teljes mértékben együttműködni a vizsgálati személyzettel, nehézségekbe ütközhet bizonyos vizsgálati követelmények teljesítésében, vagy más okból nem alkalmas a vizsgálatra;
20. Minden olyan beteg, aki közvetlenül részt vesz a protokoll végrehajtásában.