- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03414645
Helyileg alkalmazott fibrinogénszegény humán vérlemezke-lizátum olyan betegeknél, akiknél a szemszárazság másodlagos, mint a graft vs. host betegség
Véletlenszerű multicentrikus, dupla maszkos, placebo-kontrollos párhuzamos I/II. fázisú vizsgálat a helyileg alkalmazott fibrinogénszegény emberi vérlemezke-lizátum biztonságosságának és feltáró hatásosságának meghatározására olyan betegeknél, akiknél a szemszárazság másodlagos a graft- és gazdabetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azon betegek számára, akik nem találnak enyhülést más terápiás módokon, az 1980-as évek közepe óta az autológ szérumkönnyet alkalmazzák alternatív terápiaként. Korlátozások, mint például az időszakos vérvétel szükségessége, a szabványosítás hiánya az AST és a vérlemezkével dúsított plazmakönnyek elkészítésében, az AST-készítmények ismeretlen eltarthatósága, a nem tartósított többadagos csomagolás használata és a gyakorlati nehézségek, amelyekkel a betegek szembesülnek. ezeknek a termékeknek a fagyasztott vagy hűtött tárolása akadályozta széles körű alkalmazásukat a GvHD és a súlyos könnyhiány egyéb formáinak kezelésére.
E hiányosságok orvoslására a Cambium Medical Technologies, LLC kifejlesztett egy szabadalmaztatott módszert a fibrinogénszegény standardizált vérlemezke-lizátum szabványosítására és gyártására, minősített egészséges donoroktól (CAM-101) gyűjtött egyesített humán vérlemezke-lizátumok (phPL) felhasználásával. Mivel a Cambium szabadalmaztatott gyártási eljárása kimeríti a fibrinogén (a vérlemezkék kulcsfontosságú alvadási fehérje) emberi vérlemezke-lizátumait, a fennmaradó termék több kulcsfontosságú tápanyag- és regeneráló komponenst tartalmaz, mint általában a nem standardizált AST-ben, valamint az egészséges könnyfilmben.
Tekintettel a DED többtényezős természetére, a CAM-101-ben található számos kulcsfontosságú tápanyag-összetevő dúsított szintje jobbnak bizonyulhat, mint a mesterséges könnyek és bizonyos egyetlen hatóanyagú termékek, amelyek a szemszárazság egyetlen okát vagy hozzájárulóját (például gyulladást) kezelik. ) és a könnyhiány egyéb formái.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute of Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- University of Michigan - Kellogg Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University - Casey Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, 18 éves (beleértve) vagy idősebbek az ICF aláírásának időpontjában;
- A GvHD-hez másodlagos DED diagnózisa allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően, az anamnézis alapján
Nők számára:
- Legyen nem fogamzóképes. Műtétileg sterilizált (pl. méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás) legalább 6 hónappal a szűrés előtt vagy posztmenopauzában (a posztmenopauzás nőknek a szűrés előtt legalább 1 évig nem lehet menstruációs vérzésük), és a menopauzát a plazma 40-nél nagyobb FSH-szintje igazolja IU/L) vagy
- A fogamzóképes korban lévő nőknek nem szoptatósnak kell lenniük, és 21 napos kortól vállalniuk kell egy rendkívül hatékony, elfogadható fogamzásgátlási formát (pl. bevált hormonális fogamzásgátlás plusz barrier módszer, kettős barrier módszer: méhen belüli eszköz plusz óvszer vagy spermicid gél plusz óvszer) az adagolás előtt az adagolást követő 7 napig, és
- Nők, akiknél negatív terhességi teszt (β-hCG vizsgálat) szerepel a vizeletben a szűréskor és az 1. napi adagolás előtt;
- Schirmer könnypróba érzéstelenítéssel <7 mm/5 perc legalább egy szemen a szűrés során;
- Hajlandóság és képesség arra, hogy a nyomon követés révén minden tervezett tanulmányi látogatáson részt vegyenek és visszatérjenek;
- Hajlandóság és képesség írásos tájékozott beleegyezés megadására, amely összhangban van a nemzeti szabályozással (pl. HIPAA-engedéllyel) összhangban az adatvédelmi nyelvezetekkel, és amely aláírást be lehet szerezni a betegtől vagy a törvényes képviselőtől a vizsgálattal kapcsolatos eljárások (beleértve a tiltott gyógyszerek visszavonását is) előtt. ;
- Hajlandóság kommunikálni a nyomozóval és a helyszíni személyzettel, és betartani minden vizsgálati eljárást és követelményt;
- Egyetért azzal, hogy nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Bármely kóros szemhéj anatómiája vagy villogó funkció bármelyik szemben;
- Bármilyen más, helyi szemkezelést igénylő szembetegség anamnézisében, kivéve a műkönnyet és/vagy a Restasis®-t (ciklosporin szemészeti emulzió; Allergan Irvine, CA) vagy a Xiidra®-t (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Azok a betegek, akik jelenleg Restasis®-t vagy Xiidra®-t használnak a DED-től eltérő állapotokra (pl. allergia);
- Korábbi intraokuláris vagy okuláris lézeres műtét az elmúlt 3 hónapban vagy bármilyen refraktív műtét a szűrővizsgálatot követő elmúlt 6 hónapban bármelyik szemben;
- Bármilyen releváns szemészeti anomália, amely zavarja a szem felszínét, beleértve az aktív szem herpes simplex fertőzést, a szaruhártya visszatérő erózióját, a tünetekkel járó epiteliális bazális membrán disztrófiát, a nyálkahártya-szindrómát, az óriás papilláris kötőhártya-gyulladást, a besugárzás utáni keratitist, a Stevens-Johnson-szindrómát, a szaruhártya fekélyét, abnormális szaruhártya-fekélyt a nasolachrymális elvezető rendszer, a kémiai sérülés, a kötőhártya-kehelysejtek elpusztulása vagy ijesztgetés, diagnosztizált jelentős anterior blepharitis és/vagy progresszív pterygium, vagy bármely egyéb, a szemszárazsággal összefüggő vagy azt okozó további állapot(ok);
Bármilyen szemészeti rendellenesség vagy állapot jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a szemműtétet (beleértve a szemműtétet és a szürkehályog műtétet, traumát), fertőzést (vírusos, bakteriális, gombás), betegséget vagy gyulladást, amely nem kapcsolódik szemszárazsághoz, kivéve, ha a rendellenesség vagy betegség:
- A Szűrőlátogatás előtt legalább 3 hónapig stabil; és
- A vizsgáló megállapítása szerint nem valószínű, hogy befolyásolja vagy esetleg zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- A kórtörténetben előfordult szemallergia (beleértve a szezonális kötőhártya-gyulladást) vagy krónikus kötőhártya-gyulladás, a szemszárazság kivételével;
- Ismert túlérzékenység a vizsgálat valamelyik összetevőjével vagy eljárási gyógyszereivel szemben (pl. fluoreszcein, lisszaminzöld, Refresh Plus®);
- Képtelenség tartózkodni a kontaktlencse-viseléstől a vizsgálat során, beleértve a 2 hetes bejáratási időszakot is;
- Várható átmeneti vagy állandó szükséglet a pontdugókra a vizsgálat során, kivéve, ha a pontdugók a szűrés előtt legalább 2 hétig a helyükön voltak, ebben az esetben a dugók a helyükön maradhatnak a vizsgálat során; ha a vizsgálat során a dugók kiesnek, az esetet rögzíti, és a dugó(k) kicserélhetők;
- Szemészeti vagy klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. cukorbetegség tartományon kívüli glikémiával, pajzsmirigy-működési zavar, nem kontrollált autoimmun betegség) vagy állapot(ok), amelyek a szűrést megelőző 1 hónapon belül (30 napon belül) nem stabilizálódtak, vagy a vizsgáló által összeférhetetlennek ítélt állapot zavarja a tanulmányi eredményeket;
- Képtelenség vagy nem hajlandó abbahagyni az autológ vagy vérlemezkében gazdag plazma szemcseppek alkalmazását a 2 hetes kiürülési időszak és a vizsgálat időtartama alatt;
- A Restasis®, Xiidra® vagy műkönnyek használatának vagy adagjának várható változása a szűrés előtt vagy a vizsgálat során 14 napon belül. Ha jelenleg Restasis®-t, Xiidra®-t vagy műkönnyet szed, a DED-kezelés a vizsgálat során az adag módosítása nélkül folytatódhat. Ha jelenleg Restasis®-t vagy Xiidra®-t használ a DED-től eltérő állapotokra, akkor a pácienst kizárják a vizsgálatból. Ha jelenleg nem szed Restasis®, Xiidra® vagy műkönnyet, ezek a gyógyszerek nem kezdhetők el a vizsgálat alatt;
- A könnyfunkciót befolyásoló szisztémás gyógyszerek (pl. antihisztaminok, triciklusos antidepresszánsok, szorongásoldó szerek, antimuszkarin szerek, béta-blokkolók, fenotiazinok, takrolimusz, szirolimusz stb.) beteg általi használatában vagy adagolásában várható változás a vizsgálat során. Ha jelenleg e gyógyszerek bármelyikét szedi, a kezelés(ek) a vizsgálat során az adag módosítása nélkül folytatódhatnak;
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való belépéskor;
- Klinikailag jelentős gyógyszer- vagy ételallergia a kórtörténetében;
- Pozitív HIV, hepatitis B vagy C vírusteszt a szűréskor;
- A nyomozó megítélése szerint a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (azaz alkoholfogyasztás > 2 ital/nap a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban); a kábítószerrel való visszaélés az illegális kábítószerek vagy a vényköteles kábítószerek bármilyen használata a használaton vagy a függőségen túl;
- bármely vizsgálati gyógyszert szedett és/vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül;
- Bármely beteg, aki a vizsgáló megítélése szerint nem tud teljes mértékben együttműködni a vizsgálati személyzettel, nehézségekbe ütközhet bizonyos vizsgálati követelmények teljesítésében, vagy más okból nem alkalmas a vizsgálatra;
- Minden olyan beteg, aki közvetlenül részt vesz a protokoll végrehajtásában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CAM-101 10%
FD hPL 10 térfogat/térfogat %
|
fibrinogénszegény emberi vérlemezke-lizátum
Más nevek:
|
Kísérleti: CAM-101 30%
FD hPL 30 térfogat/térfogat %
|
fibrinogénszegény emberi vérlemezke-lizátum
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Járművezérlés
PlasmaLyte-A, vivőanyag kontroll, tartósítószer-mentes szemészeti csepp
|
PlasmaLyte-A, vivőanyag kontroll, tartósítószer-mentes szemészeti csepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szemkezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 42 nap
|
Két koncentrációjú CAM-101 (FD hPL 10 térfogat% és 30 térfogat% helyi szemészeti oldat) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése graft versus host betegség (GvHD) miatti száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegeknél 6 hét (42 nap) kezelés. Az elsődleges eredménymérő: Azon betegek százalékos aránya az egyes dóziscsoportokban, akiknél szemmel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő a 42. napon |
42 nap
|
A szisztémás kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 42 nap
|
A szemkezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint Két koncentrációjú CAM-101 (FD hPL 10 térfogat% és 30 térfogat% helyi szemészeti oldat) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése graft versus host betegség (GvHD) miatti száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegeknél 6 hét (42 nap) kezelés. Az elsődleges eredménymérő: Azon betegek százalékos aránya az egyes dóziscsoportokban, akiknél szisztémás nemkívánatos esemény jelentkezett a 42. napon |
42 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 42 nap
|
Két koncentrációjú CAM-101 (FD hPL 10 térfogat% és 30 térfogat% helyi szemészeti oldat) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése graft versus host betegség (GvHD) miatti száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegeknél 6 hét (42 nap) kezelés. Az elsődleges eredménymérő: Azon betegek százalékos aránya az egyes dóziscsoportokban, akik a 42. napon bármely szemvizsgálat során klinikai jelentőséggel bíró változást mutattak normálról abnormálisra |
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szaruhártya festődésének változásával mért hatékonyság
Időkeret: 42 nap
|
Két koncentrációjú FD hPL (10 térfogatszázalék és 30 térfogatszázalék %) egymásra és vivőanyag kontrollra gyakorolt előzetes hatékonyságának értékelése allogén őssejt-transzplantáció eredményeként a GvHD miatt másodlagos DED-ben szenvedő betegek kezelésében. a szaruhártya festődésének változásával mérve:
|
42 nap
|
Hatékonyság a szemfelszíni betegség indexével (OSDI) mérve
Időkeret: 42 nap
|
Két koncentrációjú FD hPL (10 térfogatszázalék és 30 térfogatszázalék %) egymásra és vivőanyag kontrollra gyakorolt előzetes hatékonyságának értékelése allogén őssejt-transzplantáció eredményeként a GvHD miatt másodlagos DED-ben szenvedő betegek kezelésében. a szemfelszíni betegségek indexével (OSDI) mérve Változás az alapvonalhoz képest az OSDI pontszámban a 42. napon o Az OSDI-t egy 1-100-ig terjedő skálán értékelik, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fogyatékosságot jeleznek. Az OSDI kérdőív a teljes, a vizuális funkciókat és a trigger alskálákat tartalmazza. Az indexet úgy határozzák meg, hogy az egyes kérdések pontszámainak összegét megszorozzák 25-tel, és elosztják a terméket a megválaszolt kérdések számával. A normáltól a szárazig terjedő pontszámok kontinuumát fejlesztették ki |
42 nap
|
A 100 pontos vizuális analóg skála (VAS) pontszámok használatával mért hatékonyság a szem kellemetlen érzésével
Időkeret: 42 nap
|
Két koncentrációjú FD hPL (10 térfogatszázalék és 30 térfogatszázalék %) egymásra és vivőanyag kontrollra gyakorolt előzetes hatékonyságának értékelése allogén őssejt-transzplantáció eredményeként a GvHD miatt másodlagos DED-ben szenvedő betegek kezelésében. a 100 pontos vizuális analóg skála (VAS) pontszámával mérve a szem kellemetlen érzése A 42. napon VAS-val mért okuláris diszkomfort-pontszám változása a kiindulási értékhez képest A betegeknek kérdéseket kell feltenni az aktuális okuláris kényelmetlenségükről 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 100-ig (maximális kényelmetlenség) jelölve. |
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edmund K Waller, MD PhD, Cambium Medical Technologies LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán
Klinikai vizsgálatok a CAM-101 10%
-
Forge Biologics, IncToborzás
-
Forge Biologics, IncAktív, nem toborzó
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingIsmeretlenTüdőgyulladás | Mechanikus szellőztetésEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
PrecirixAktív, nem toborzóElőrehaladott/metasztatikus HER2-pozitív emlő-, gyomor-, gyomor-nyelőcső-csatlakozó rák a betegség előrehaladásával az anti-HER2 standard kezelést követőenEgyesült Államok, Kanada
-
Technical University of MunichVisszavontDelírium | Kritikus betegség | CsaládtagokNémetország
-
University Hospital, MontpellierVanderbilt UniversityBefejezveMentális zavartságban szenvedő betegekFranciaország
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Hányinger | SzorongásIzrael
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireBefejezveLábboka sérülései | Lábsérülés | Láb deformitás | Lábficam | Láb, laposEgyesült Királyság