Lisado de plaquetas humanas com depleção de fibrinogênio tópico em pacientes com olho seco secundário à doença do enxerto versus hospedeiro

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE;
2. Diagnóstico de DED secundária a GvHD após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas conforme determinado pelo histórico médico

3. Para mulheres:

   1. Não ter potencial para engravidar. Esterilizado cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 6 meses antes da triagem ou pós-menopausa (mulheres na pós-menopausa não devem ter sangramento menstrual por pelo menos 1 ano antes da triagem) e a menopausa será confirmada por um nível de FSH plasmático >40 UI/L) ou
   2. As mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes e concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade altamente eficaz (por exemplo, anticoncepcional hormonal estabelecido mais um método de barreira, método de barreira dupla: dispositivo intrauterino mais preservativo ou gel espermicida mais preservativo) a partir de 21 dias antes da dosagem até 7 dias após a dosagem, e
   3. Mulheres com teste de gravidez negativo (ensaio β-hCG) na urina na triagem e no Dia 1 pré-dose;
4. Teste lacrimal de Schirmer com anestesia <7 mm/5 min em pelo menos um olho durante a triagem;
5. Vontade e capacidade de se submeter e retornar para todas as consultas agendadas relacionadas ao estudo por meio do Acompanhamento;
6. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito consistente com a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da HIPAA) e cuja assinatura pode ser obtida do paciente ou representante legalmente autorizado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo (incluindo retirada de medicação proibida) ;
7. Disposição para se comunicar com o Investigador e a equipe do local e cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo;
8. Concordar em não participar de outro estudo intervencionista durante a participação neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anatomia anormal da pálpebra ou função de piscar em qualquer um dos olhos;
2. Qualquer história de outra doença ocular que requeira tratamento ocular tópico que não seja lágrima artificial e/ou Restasis® (emulsão oftálmica de ciclosporina; Allergan Irvine, CA) ou Xiidra® (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Pacientes atualmente usando Restasis® ou Xiidra® para outras condições que não DED (por exemplo, alergias);
3. Cirurgia intraocular ou a laser ocular anterior nos últimos 3 meses ou qualquer procedimento de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses da visita de triagem em qualquer olho;
4. Qualquer anomalia ocular relevante que interfira na superfície ocular, incluindo infecção ativa por herpes simples ocular, erosão corneana recorrente, distrofia sintomática da membrana basal epitelial, síndrome de pesca de muco, conjuntivite papilar gigante, ceratite pós-radiação, síndrome de Stevens-Johnson, úlcera corneana, anormalidades de o sistema de drenagem nasolacrimal, lesão química, destruição das células caliciformes conjuntivais ou cicatrização, diagnóstico de blefarite anterior significativa e/ou pterígio progressivo ou qualquer outra condição adicional associada ou causadora de olho seco;

5. Presença ou histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular, incluindo cirurgia ocular (incluindo cirurgia palpebral e de catarata, trauma), infecção (viral, bacteriana, fúngica), doença ou inflamação não associada a olho seco, a menos que o distúrbio ou doença seja:

   1. Estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem; e
   2. Conforme determinado pelo investigador, não é provável que tenha impacto ou possivelmente interfira na interpretação dos resultados do estudo.
6. História de alergia ocular (incluindo conjuntivite sazonal) ou conjuntivite crônica, exceto olho seco;
7. Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos de procedimento (por exemplo, fluoresceína, lissamina verde, Refresh Plus®);
8. Incapacidade de abster-se de usar lentes de contato durante o estudo, incluindo o período inicial de 2 semanas;
9. Necessidade temporária ou permanente antecipada de plugues punctal durante o estudo, exceto se os plugues punctal tiverem sido colocados por pelo menos 2 semanas antes da triagem, caso em que os plugues podem permanecer no local durante o estudo; se os plugues caírem durante o estudo, a ocorrência será registrada e o(s) plugue(s) poderá(ão) ser substituído(s);
10. Doença ocular ou sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes com glicemia fora do intervalo, mau funcionamento da tireoide, doença autoimune descontrolada) ou condição(ões) não estabilizada(s) dentro de 1 mês (30 dias) antes da Triagem ou uma condição considerada incompatível pelo Investigador ou interfere nos resultados do estudo;
11. Incapacidade ou falta de vontade de descontinuar o uso de colírios autólogos ou de plasma rico em plaquetas durante o período de washout de 2 semanas e a duração do estudo;
12. Mudança antecipada no uso ou dose de Restasis®, Xiidra® ou lágrimas artificiais dentro de 14 dias antes da triagem ou durante o estudo. Se estiver tomando Restasis®, Xiidra® ou lágrimas artificiais, o(s) tratamento(s) para DED pode(m) continuar durante o estudo sem alteração na dose. Se atualmente estiver usando Restasis® ou Xiidra® para condições diferentes de DED, o paciente será excluído do estudo. Se não estiver tomando Restasis®, Xiidra® ou lágrimas artificiais, esses medicamentos não podem ser iniciados durante o estudo;
13. Mudança antecipada no uso ou dosagem de medicamentos sistêmicos pelo paciente que podem afetar a função lacrimal (por exemplo, anti-histamínicos, antidepressivos tricíclicos, ansiolíticos, antimuscarínicos, agentes betabloqueadores, fenotiazinas, tacrolimus, sirolimus, etc.) durante o estudo. Se estiver tomando algum desses medicamentos, o(s) tratamento(s) pode(m) continuar durante o estudo sem alteração na dose;
14. Gravidez ou amamentação no momento da entrada no estudo;
15. História de alergia medicamentosa ou alimentar clinicamente significativa;
16. Teste viral positivo para HIV, hepatite B ou C na triagem;
17. Histórico, conforme julgado pelo Investigador, de abuso de drogas ou álcool (ou seja, consumo de álcool > 2 drinques/dia nos últimos 3 meses antes da triagem); abuso de drogas é qualquer uso de drogas ilegais ou medicamentos prescritos em detrimento do uso ou dependência;
18. Tomou qualquer medicação experimental e/ou participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da triagem;
19. Qualquer paciente que, na opinião do investigador, não seja capaz de cooperar totalmente com a equipe do estudo, pode ter dificuldade em seguir alguns requisitos do estudo ou não está qualificado para o estudo;
20. Qualquer paciente que esteja diretamente envolvido na condução do protocolo.