Lokaal fibrinogeen-verarmd humaan bloedplaatjeslysaat bij patiënten met droge ogen secundair aan graft-versus-hostziekte

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar (inclusief) of ouder op het moment van ondertekening van de ICF;
2. Diagnose van DED secundair aan GvHD na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie zoals bepaald door medische geschiedenis

3. Voor vrouwen:

   1. Wees van niet-vruchtbaar potentieel. Chirurgisch gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening of postmenopauzaal (postmenopauzale vrouwen mogen gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening geen menstruele bloeding hebben) en de menopauze zal worden bevestigd door een plasma-FSH-waarde van >40 IU/L) of
   2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een zeer effectieve, aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. gevestigde hormonale anticonceptie plus een barrièremethode, dubbele barrièremethode: spiraaltje plus condoom of zaaddodende gel plus condoom) vanaf 21 dagen voorafgaand aan de dosering tot 7 dagen na de dosering, en
   3. Vrouwen met een negatieve zwangerschapstest (β-hCG-assay) in urine bij screening en predosis op dag 1;
4. Schirmer-scheurtest met anesthesie <7 mm/5 min in minimaal één oog tijdens screening;
5. Bereidheid en het vermogen om alle geplande studiegerelateerde bezoeken door middel van Follow-up te ondergaan en terug te komen;
6. Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met privacytaal volgens nationale regelgeving (bijv. HIPAA-autorisatie) en welke handtekening kan worden verkregen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan studiegerelateerde procedures (inclusief intrekking van verboden medicatie) ;
7. Bereidheid om te communiceren met de onderzoeker en het locatiepersoneel en te voldoen aan alle studieprocedures en -vereisten;
8. Overeenkomst om niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke abnormale anatomie van het ooglid of knipperfunctie in een van beide ogen;
2. Elke voorgeschiedenis van een andere oogaandoening die een andere plaatselijke oogbehandeling vereist dan kunsttranen en/of Restasis® (cyclosporine oftalmische emulsie; Allergan Irvine, CA) of Xiidra® (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Patiënten die momenteel Restasis® of Xiidra® gebruiken voor andere aandoeningen dan DED (bijv. allergieën);
3. Eerdere intraoculaire of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden of een refractiechirurgie in de afgelopen 6 maanden na het screeningsbezoek in een van beide ogen;
4. Elke relevante oculaire anomalie die het oogoppervlak verstoort, inclusief actieve oculaire herpes simplex-infectie, terugkerende cornea-erosie, symptomatische epitheliale basaalmembraandystrofie, mucus-fishing-syndroom, gigantische papillaire conjunctivitis, keratitis na bestraling, Stevens-Johnson-syndroom, hoornvlieszweer, afwijkingen van het nasolachrymale drainagesysteem, chemisch letsel, vernietiging van de conjunctivale slijmbekercellen of schrikken, gediagnosticeerde significante anterieure blefaritis en/of progressieve pterygium, of enige andere aanvullende aandoening(en) geassocieerd met of veroorzaakt droge ogen;

5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een oogaandoening of -aandoening, waaronder oogchirurgie (waaronder palpebrale en cataractchirurgie, trauma), infectie (viraal, bacterieel, schimmel), ziekte of ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen, tenzij de aandoening of ziekte:

   1. Stabiel gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; en
   2. Zoals bepaald door de onderzoeker, heeft het waarschijnlijk geen invloed op of interfereert het mogelijk met de interpretatie van onderzoeksresultaten.
6. Geschiedenis van oculaire allergie (inclusief seizoensgebonden conjunctivitis) of chronische conjunctivitis anders dan droge ogen;
7. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie (bijv. fluoresceïne, lissamine groen, Refresh Plus®);
8. Onvermogen om geen contactlenzen te dragen tijdens het onderzoek, inclusief de inloopperiode van 2 weken;
9. Verwachte tijdelijke of permanente behoefte aan punctale pluggen tijdens het onderzoek, behalve als punctale pluggen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening op hun plaats zijn geweest, in welk geval de pluggen tijdens het onderzoek op hun plaats mogen blijven; als er in de loop van het onderzoek pluggen uitvallen, wordt dit geregistreerd en kunnen de plug(gen) worden vervangen;
10. Oogziekte of klinisch significante systemische ziekte (bijv. diabetes met glycemie buiten bereik, schildklierfunctiestoornis, ongecontroleerde auto-immuunziekte) of aandoening(en) die niet binnen 1 maand (30 dagen) vóór de screening zijn gestabiliseerd of een aandoening die door de onderzoeker als onverenigbaar of interfereert met de studieresultaten;
11. Onvermogen of onwil om het gebruik van oogdruppels met autoloog of bloedplaatjesrijk plasma te staken tijdens de wash-outperiode van 2 weken en de duur van het onderzoek;
12. Verwachte verandering in het gebruik of de dosis van Restasis®, Xiidra® of kunsttranen binnen 14 dagen vóór de screening of tijdens het onderzoek. Als u momenteel Restasis®, Xiidra® of kunsttranen gebruikt, kan(en) de behandeling(en) voor DED gedurende het onderzoek worden voortgezet zonder een dosisverandering. Als Restasis® of Xiidra® momenteel wordt gebruikt voor andere aandoeningen dan DED, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Als u momenteel geen Restasis®, Xiidra® of kunsttranen gebruikt, kunnen deze medicijnen niet tijdens het onderzoek worden gebruikt;
13. Verwachte verandering in het gebruik of de dosering van systemische medicatie door de patiënt die de traanfunctie zou kunnen beïnvloeden (bijv. antihistaminica, tricyclische antidepressiva, anxiolytica, antimuscarinica, bètablokkers, fenothiazinen, tacrolimus, sirolimus, enz.) tijdens het onderzoek. Als u momenteel een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan(en) de behandeling(en) gedurende het onderzoek worden voortgezet zonder wijziging van de dosis;
14. Zwangerschap of borstvoeding bij aanvang van de studie;
15. Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergie;
16. Positieve HIV-, hepatitis B- of C-virustest bij screening;
17. Geschiedenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, van drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. alcoholconsumptie >2 drankjes/dag gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening); drugsmisbruik is elk gebruik van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen boven gebruik of verslaving;
18. Onderzoeksmedicatie genomen en/of deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen na screening;
19. Elke patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat is om volledig samen te werken met het onderzoekspersoneel, moeite heeft met het volgen van bepaalde onderzoeksvereisten of anderszins niet gekwalificeerd is voor het onderzoek;
20. Elke patiënt die direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.