이식편대숙주병에 이차적인 안구건조증 환자의 국소 피브리노겐 고갈 인간 혈소판 용해물

포함 기준:

1. ICF 서명 당시 18세(포함) 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 병력에 의해 결정된 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 GvHD에 이차적인 DED 진단

3. 여성의 경우:

   1. 가임 가능성이 없어야 합니다. 스크리닝 또는 폐경 후 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 처리(예: 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술)(폐경 후 여성은 스크리닝 전 최소 1년 동안 월경 출혈이 없어야 함) 및 폐경은 >40의 혈장 FSH 수준으로 확인됩니다. IU/L) 또는
   2. 가임 여성은 비수유 상태여야 하며 21일부터 매우 효과적이고 허용 가능한 형태의 피임법(예: 확립된 호르몬 피임법과 장벽 방법, 이중 장벽 방법: 자궁 내 장치와 콘돔 또는 살정제 젤과 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 투약 전 투약 후 7일까지, 그리고
   3. 스크리닝 시 및 투약 전 1일째 소변에서 음성 임신 테스트(β-hCG 분석)를 보이는 여성;
4. 스크리닝 중 적어도 한쪽 눈에 <7mm/5분 마취로 쉬르머 눈물 검사;
5. 후속 조치를 통해 예정된 모든 연구 관련 방문을 수행하고 돌아올 의지와 능력;
6. 국가 규정(예: HIPAA 승인)에 따라 개인 정보 보호 언어와 일치하고 연구 관련 절차(금지된 약물의 철회 포함) 전에 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 서명을 받을 수 있는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력 ;
7. 조사자 및 현장 직원과 의사 소통하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수하려는 의지;
8. 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 양쪽 눈의 비정상적인 눈꺼풀 해부학 또는 깜박임 기능
2. 인공 눈물 및/또는 Restasis®(사이클로스포린 안과용 에멀젼, Allergan Irvine, CA) 또는 Xiidra®(lifitegrast, Shire, Lexington, MA) 이외의 국소 안구 치료가 필요한 기타 안구 질환의 병력. 현재 DED 이외의 상태(예: 알레르기)로 Restasis® 또는 Xiidra®를 사용 중인 환자
3. 지난 3개월 이내의 이전 안내 또는 안구 레이저 수술 또는 한쪽 눈의 스크리닝 방문 지난 6개월 이내의 모든 굴절 수술 절차;
4. 활동성 안구 단순 헤르페스 감염, 재발성 각막 미란, 증후성 상피 기저막 이영양증, 점액 낚시 증후군, 거대 유두 결막염, 방사선 조사 후 각막염, 스티븐스-존슨 증후군, 각막 궤양, 비눈물 배출 시스템, 화학적 손상, 결막 술잔 세포의 파괴 또는 흉터, 심각한 전안검염 및/또는 진행성 익상편 진단, 또는 안구 건조증과 관련되거나 원인이 되는 기타 추가 상태;

5. 안구 수술(안검 및 백내장 수술, 외상 포함), 감염(바이러스, 세균, 진균), 안구 건조증과 관련되지 않은 질병 또는 염증을 포함하는 모든 안구 장애 또는 상태의 존재 또는 병력.

   1. 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 안정함; 그리고
   2. 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 간섭할 가능성이 없다고 조사자가 결정한 대로.
6. 안구 알레르기(계절성 결막염 포함) 또는 안구건조증 이외의 만성 결막염의 병력;
7. 연구 또는 시술 약물(예: 플루오레세인, 리사민 그린, Refresh Plus®)의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성;
8. 2주의 도입 기간을 포함하는 연구 동안 콘택트 렌즈 착용을 자제할 수 없음;
9. 누점 플러그가 스크리닝 전 적어도 2주 동안 제자리에 있었던 경우를 제외하고, 연구 동안 누점 플러그에 대한 예상되는 일시적 또는 영구적 필요성, 이 경우 플러그는 연구 동안 제자리에 유지되도록 허용됩니다. 연구 과정 중에 플러그가 빠지면 ​​인스턴스가 기록되고 플러그를 교체할 수 있습니다.
10. 눈 또는 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 범위를 벗어난 혈당을 동반한 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 조절되지 않는 자가면역 질환) 또는 스크리닝 전 1개월(30일) 이내에 안정화되지 않은 상태(들) 또는 조사자가 부적합하다고 판단한 상태 또는 연구 결과를 방해합니다.
11. 2주의 세척 기간 및 연구 기간 동안 자가 또는 혈소판 풍부 혈장 안약의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음;
12. 스크리닝 전 또는 연구 동안 14일 이내에 Restasis®, Xiidra® 또는 인공 눈물의 사용 또는 용량의 예상되는 변화. 현재 Restasis®, Xiidra® 또는 인공 눈물을 복용 중인 경우 DED에 대한 치료(들)는 용량 변경 없이 연구 기간 내내 계속될 수 있습니다. 현재 DED 이외의 조건에 대해 Restasis® 또는 Xiidra®를 사용 중인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 현재 Restasis®, Xiidra® 또는 인공 눈물을 복용하지 않는 경우 이러한 약물은 연구 중에 시작할 수 없습니다.
13. 연구 중 눈물 기능에 영향을 줄 수 있는 전신 약물(예: 항히스타민제, 삼환계 항우울제, 항불안제, 항무스카린제, 베타 차단제, 페노티아진, 타크롤리무스, 시롤리무스 등)의 환자 사용 또는 용량의 예상되는 변화. 현재 이러한 약물 중 하나를 복용 중인 경우 치료(들)는 용량 변경 없이 연구 내내 계속될 수 있습니다.
14. 연구 시작 당시 임신 또는 모유 수유;
15. 임상적으로 중요한 약물 또는 식품 알레르기의 병력;
16. 스크리닝 시 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 바이러스 검사;
17. 연구자가 판단하는 바와 같이 약물 또는 알코올 남용의 이력(즉, 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 알코올 소비 > 2잔/일); 약물 남용은 사용 또는 중독에 대한 불법 약물 또는 처방약의 사용입니다.
18. 스크리닝 30일 이내에 임의의 조사 약물을 복용 및/또는 임의의 임상 연구에 참여함;
19. 조사자의 판단에 따라 연구 직원과 완전히 협력할 수 없거나 일부 연구 요구 사항을 따르는 데 어려움이 있거나 연구에 대한 자격이 없는 모든 환자
20. 프로토콜 수행에 직접 관련된 모든 환자.