Lokální lyzát lidských krevních destiček s deplecí fibrinogenu u pacientů se suchým okem sekundárním k onemocnění štěpu vs.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let (včetně) nebo starší v době podpisu ICF;
2. Diagnóza DED sekundární k GvHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk podle lékařské anamnézy

3. Pro ženy:

   1. Být bez možnosti fertility. Chirurgicky sterilizovaná (např. hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem nebo postmenopauzou (postmenopauzální ženy nesmí mít menstruační krvácení po dobu alespoň 1 roku před screeningem) a menopauza bude potvrzena hladinou FSH v plazmě >40 IU/L) nebo
   2. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a souhlasit s používáním vysoce účinné přijatelné formy antikoncepce (např. zavedená hormonální antikoncepce plus bariérová metoda, dvojitá bariérová metoda: nitroděložní tělísko plus kondom nebo spermicidní gel plus kondom) od 21. před podáním do 7 dnů po podání dávky a
   3. Ženy s negativním těhotenským testem (test β-hCG) v moči při screeningu a 1. den před podáním dávky;
4. Schirmerův slzný test s anestezií <7 mm/5 min na alespoň jednom oku během screeningu;
5. Ochota a schopnost podstoupit a vrátit se na všechny plánované návštěvy související se studiem prostřednictvím sledování;
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s jazykem ochrany osobních údajů podle národních předpisů (např. autorizace HIPAA) a který podpis lze získat od pacienta nebo zákonného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií (včetně stažení zakázaných léků) ;
7. Ochota komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci pracoviště a dodržovat všechny postupy a požadavky studie;
8. Souhlas neúčastnit se jiné intervenční studie při účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli abnormální anatomie víčka nebo funkce mrkání v každém oku;
2. Jakákoli anamnéza jiného očního onemocnění vyžadujícího topickou oční léčbu jinou než umělé slzy a/nebo Restasis® (cyklosporinová oční emulze; Allergan Irvine, CA) nebo Xiidra® (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Pacienti v současné době užívající Restasis® nebo Xiidra® pro jiné stavy než DED (např. alergie);
3. předchozí nitrooční nebo oční laserová operace během posledních 3 měsíců nebo jakýkoli refrakční chirurgický výkon během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy u kteréhokoli oka;
4. Jakákoli relevantní oční anomálie zasahující do povrchu oka, včetně aktivní oční infekce herpes simplex, rekurentní eroze rohovky, symptomatická dystrofie bazální membrány epitelu, syndrom rybaření hlenu, obří papilární konjunktivitida, postradiační keratitida, Stevens-Johnsonův syndrom, rohovkový vřed, abnormality nasolachrymální drenážní systém, chemické poškození, destrukce spojivkových pohárkových buněk nebo leknutí, diagnostikovaná významná přední blefaritida a/nebo progresivní pterygium nebo jakýkoli další další stav (stavy) spojený se suchým okem nebo způsobující suché oko;

5. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli oční poruchy nebo stavu, včetně oční chirurgie (včetně operace očního zákalu a šedého zákalu, traumatu), infekce (virové, bakteriální, plísňové), onemocnění nebo zánětu nesouvisejícího se suchým okem, pokud porucha nebo onemocnění není:

   1. Stabilní minimálně 3 měsíce před screeningovou návštěvou; a
   2. Jak určil zkoušející, pravděpodobně nebude mít vliv na interpretaci výsledků studie nebo do ní možná zasahovat.
6. Oční alergie v anamnéze (včetně sezónní konjunktivitidy) nebo chronické konjunktivitidy jiné než suché oko;
7. Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky (např. fluorescein, lissamine green, Refresh Plus®);
8. Neschopnost zdržet se nošení kontaktních čoček během studie, včetně 2týdenního záběhového období;
9. Očekávaná dočasná nebo trvalá potřeba zátek v průběhu studie, s výjimkou případu, kdy byly ucpávky na místě po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem, v takovém případě mohou zátka zůstat na místě během studie; pokud by zátky v průběhu studie vypadly, případ bude zaznamenán a zástrčka (zátky) může být vyměněna;
10. Oční nebo klinicky významné systémové onemocnění (např. diabetes s glykémií mimo rozsah, porucha štítné žlázy, nekontrolované autoimunitní onemocnění) nebo stavy, které se nestabilizují do 1 měsíce (30 dnů) před screeningem nebo stav, který zkoušející považuje za neslučitelný nebo zasahuje do výsledků studie;
11. Neschopnost nebo neochota přerušit používání autologních očních kapek nebo plazmových očních kapek bohatých na krevní destičky během 2týdenního vymývacího období a trvání studie;
12. Předpokládaná změna v použití nebo dávce Restasis®, Xiidra® nebo umělých slz během 14 dnů před screeningem nebo během studie. Pokud v současné době užíváte Restasis®, Xiidra® nebo umělé slzy, léčba (léčby) DED může pokračovat po celou dobu studie beze změny dávky. Pokud v současné době používáte Restasis® nebo Xiidra® pro jiné stavy než DED, bude pacient ze studie vyloučen. Pokud v současné době neužíváte Restasis®, Xiidra® nebo umělé slzy, nemohou tyto léky začít během studie;
13. Předpokládaná změna v pacientově užívání nebo dávkování systémových léků, které by mohly ovlivnit funkci slz (např. antihistaminika, tricyklická antidepresiva, anxiolytika, antimuskarinika, beta-blokátory, fenothiaziny, takrolimus, sirolimus atd.) během studie. Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, léčba (léčby) může pokračovat v průběhu studie beze změny dávky;
14. těhotenství nebo kojení v době vstupu do studie;
15. Anamnéza klinicky významné lékové nebo potravinové alergie;
16. Pozitivní HIV, virový test na hepatitidu B nebo C při screeningu;
17. Anamnéza, jak posoudil vyšetřovatel, zneužívání drog nebo alkoholu (tj. konzumace alkoholu > 2 nápoje/den během posledních 3 měsíců před screeningem); zneužívání drog je jakékoli užívání nelegálních drog nebo užívání léků na předpis nad užíváním nebo závislostí;
18. do 30 dnů od screeningu užil jakoukoli zkoumanou medikaci a/nebo se účastnil jakýchkoli klinických studií;
19. Jakýkoli pacient, který podle úsudku zkoušejícího nemusí být schopen plně spolupracovat s personálem studie, může mít potíže s dodržováním některých požadavků studie nebo z jiného důvodu není pro studii kvalifikovaný;
20. Každý pacient, který se přímo podílí na provádění protokolu.