Aktuellt fibrinogen-utarmat humant blodplättslysat hos patienter med torra ögon sekundärt till transplantat vs. värdsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år (inklusive) eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
2. Diagnos av DED sekundärt till GvHD efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation enligt medicinsk historia

3. För kvinnor:

   1. Vara i icke-fertil ålder. Kirurgiskt steriliserad (t.ex. hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 6 månader före screening eller postmenopausal (postmenopausala kvinnor får inte ha någon menstruationsblödning under minst 1 år före screening) och klimakteriet kommer att bekräftas av en plasma-FSH-nivå på >40 IU/L) eller
   2. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande och samtycka till att använda en mycket effektiv acceptabel form av preventivmedel (t.ex. etablerad hormonell preventivmedel plus en barriärmetod, dubbelbarriärmetod: intrauterin enhet plus kondom eller spermiedödande gel plus kondom) från 21 dagar före dosering till 7 dagar efter dosering, och
   3. Kvinnor med negativt graviditetstest (β-hCG-analys) i urin vid screening och dag 1 före dosering;
4. Schirmer tårtest med anestesi <7 mm/5 min i minst ett öga under screening;
5. Vilja och förmåga att genomgå och återvända till alla schemalagda studierelaterade besök genom Uppföljning;
6. Vilja och förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke som överensstämmer med integritetsspråket enligt nationella bestämmelser (t.ex. HIPAA-auktorisering) och vilken signatur som kan erhållas från patienten eller juridiskt auktoriserad representant innan studierelaterade förfaranden (inklusive återkallande av förbjudna läkemedel) ;
7. Villighet att kommunicera med utredaren och platspersonalen och följa alla studieprocedurer och krav;
8. Överenskommelse om att inte delta i en annan interventionsstudie medan du deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Alla onormala ögonlockets anatomi eller blinkande funktion i något öga;
2. Alla anamnes på annan ögonsjukdom som kräver lokal okulär behandling förutom artificiella tårar och/eller Restasis® (cyklosporin oftalmisk emulsion; Allergan Irvine, CA) eller Xiidra® (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Patienter som för närvarande använder Restasis® eller Xiidra® för andra tillstånd än DED (t.ex. allergier);
3. Tidigare intraokulär eller okulär laseroperation inom de senaste 3 månaderna eller någon refraktiv operation inom de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket i något öga;
4. Alla relevanta okulära anomalier som stör ögonytan, inklusive aktiv okulär herpes simplex-infektion, återkommande hornhinneerosion, symtomatisk epitelial basalmembrandystrofi, mucus fishing syndrome, jättepapillär konjunktivit, post-radiation keratit, Stevens-Johnsons syndrom, hornhinneavvikelser, magsår, det nasolakrymala dräneringssystemet, kemisk skada, förstörelse av konjunktivalbägarens celler eller skrämmande, diagnostiserad signifikant främre blefarit och/eller progressiv pterygium, eller andra ytterligare tillstånd associerade med eller orsakar torra ögon;

5. Närvaro eller historia av någon okulär störning eller tillstånd, inklusive ögonkirurgi (inklusive palpebral- och kataraktkirurgi, trauma), infektion (viral, bakteriell, svamp), sjukdom eller inflammation som inte är förknippad med torra ögon såvida inte störning eller sjukdom är:

   1. Stabil i minst 3 månader före screeningbesöket; och
   2. Som bestämt av utredaren kommer sannolikt inte att påverka eller eventuellt störa tolkningen av studieresultat.
6. Anamnes med ögonallergi (inklusive säsongsbunden konjunktivit) eller kronisk konjunktivit annan än torra ögon;
7. Känd överkänslighet mot en av komponenterna i studien eller procedurläkemedel (t.ex. fluorescein, lissamingrönt, Refresh Plus®);
8. Oförmåga att avstå från att använda kontaktlinser under studien, inklusive 2 veckors inkörningsperiod;
9. Förväntat tillfälligt eller permanent behov av punktpluggar under studien, förutom om punktpluggar har varit på plats i minst 2 veckor före screening, i vilket fall pluggarna tillåts sitta kvar under studien; om pluggar skulle falla ut under studiens gång, kommer instansen att registreras och pluggarna kan bytas ut;
10. Okulär eller kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. diabetes med glykemi utanför intervallet, sköldkörtelfel, okontrollerad autoimmun sjukdom) eller tillstånd som inte stabiliserats inom 1 månad (30 dagar) före screening eller ett tillstånd som utredaren bedömer vara inkompatibelt eller stör studieresultaten;
11. Oförmåga eller ovilja att avbryta användningen av autologa eller trombocytrika plasmaögondroppar under den 2 veckor långa tvättperioden och studiens varaktighet;
12. Förväntad förändring av användningen eller dosen av Restasis®, Xiidra® eller konstgjorda tårar inom 14 dagar före screening eller under studien. Om du för närvarande tar Restasis®, Xiidra® eller konstgjorda tårar, kan behandling(er) för DED fortsätta under hela studien utan att dosen ändras. Om du för närvarande använder Restasis® eller Xiidra® för andra tillstånd än DED, kommer patienten att uteslutas från studien. Om de inte för närvarande tar Restasis®, Xiidra® eller konstgjorda tårar, kan dessa läkemedel inte börja under studien;
13. Förväntad förändring av patientens användning av eller dosering av systemiska läkemedel som kan påverka tårfunktionen (t.ex. antihistaminer, tricykliska antidepressiva medel, anxiolytika, antimuskarinika, betablockerare, fenotiaziner, takrolimus, sirolimus, etc.) under studien. Om du för närvarande tar något av dessa läkemedel kan behandling(er) fortsätta under hela studien utan att dosen ändras;
14. Graviditet eller amning vid tidpunkten för studieinträde;
15. Historik med kliniskt signifikant läkemedels- eller födoämnesallergi;
16. Positivt HIV-, hepatit B- eller C-virustest vid screening;
17. Historik, enligt utredarens bedömning, av drog- eller alkoholmissbruk (d.v.s. alkoholkonsumtion >2 drinkar/dag under de senaste 3 månaderna före screening); drogmissbruk är all användning av illegala droger eller receptbelagda droger över användning eller beroende;
18. tagit någon prövningsmedicin och/eller deltagit i några kliniska studier inom 30 dagar efter screening;
19. Varje patient som, enligt utredarens bedömning, kanske inte kan samarbeta fullt ut med studiepersonalen, kan ha svårt att följa vissa studiekrav eller på annat sätt inte är kvalificerad för studien;
20. Varje patient som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.