Aktuelt fibrinogen-utarmet humant blodplatelysat hos pasienter med tørre øyne sekundært til transplantat vs. vertssykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år (inklusive) eller eldre på tidspunktet for signering av ICF;
2. Diagnose av DED sekundært til GvHD etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon som bestemt av medisinsk historie

3. For kvinner:

   1. Være av ikke-fertil potensial. Kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 6 måneder før screening eller postmenopausal (postmenopausale kvinner må ikke ha menstruasjonsblødninger i minst 1 år før screening) og overgangsalder vil bli bekreftet av et plasma FSH-nivå på >40 IU/L) eller
   2. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og godta å bruke en svært effektiv akseptabel form for prevensjon (f.eks. etablert hormonell prevensjon pluss en barrieremetode, dobbel barrieremetode: intrauterin enhet pluss kondom eller sæddrepende gel pluss kondom) fra 21 dager før dosering til 7 dager etter dosering, og
   3. Kvinner med negativ graviditetstest (β-hCG-analyse) i urin ved screening og dag 1 førdose;
4. Schirmer tåretest med anestesi <7 mm/5 min i minst ett øye under screening;
5. Vilje og evne til å gjennomgå og komme tilbake for alle planlagte studierelaterte besøk gjennom Oppfølging;
6. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med personvernspråket i henhold til nasjonale forskrifter (f.eks. HIPAA-autorisasjon) og hvilken signatur som kan fås fra pasienten eller juridisk autorisert representant før studierelaterte prosedyrer (inkludert tilbaketrekking av forbudte medisiner) ;
7. vilje til å kommunisere med etterforskeren og stedets ansatte og overholde alle studieprosedyrer og krav;
8. Enighet om å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens du deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell unormal lokkanatomi eller blinkefunksjon i begge øyene;
2. Enhver historie med annen øyesykdom som krever lokal okulær behandling bortsett fra kunstige tårer og/eller Restasis® (syklosporin oftalmisk emulsjon; Allergan Irvine, CA) eller Xiidra® (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Pasienter som for tiden bruker Restasis® eller Xiidra® for andre tilstander enn DED (f.eks. allergier);
3. Tidligere intraokulær eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller enhver refraktiv kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøket i begge øynene;
4. Enhver relevant okulær anomali som forstyrrer den okulære overflaten, inkludert aktiv okulær herpes simplex-infeksjon, tilbakevendende hornhinneerosjon, symptomatisk epitelial basalmembrandystrofi, slimfiskesyndrom, gigantisk papillær konjunktivitt, post-strålingskeratitt, Stevens-Johnsons syndrom, hornhinneavvik, magesår, det nasolakrymale dreneringssystemet, kjemisk skade, ødeleggelse av konjunktivalbegercellene eller skremsel, diagnostisert betydelig fremre blefaritt og/eller progressiv pterygium, eller andre tilleggstilstander assosiert med eller forårsaker tørre øyne;

5. Tilstedeværelse eller historie med øyelidelser eller tilstander, inkludert øyekirurgi (inkludert palpebral- og kataraktkirurgi, traumer), infeksjon (viral, bakteriell, sopp), sykdom eller betennelse som ikke er assosiert med tørre øyne med mindre lidelse eller sykdom er:

   1. Stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket; og
   2. Som bestemt av etterforskeren vil sannsynligvis ikke påvirke eller muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene.
6. Anamnese med øyeallergi (inkludert sesongbetennende konjunktivitt) eller kronisk konjunktivitt annet enn tørre øyne;
7. Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. fluorescein, lissamingrønn, Refresh Plus®);
8. Manglende evne til å avstå fra bruk av kontaktlinser under studien, inkludert innkjøringsperioden på 2 uker;
9. Forventet midlertidig eller permanent behov for punktplugger under studien, bortsett fra hvis punktplugger har vært på plass i minst 2 uker før screening, i så fall tillates pluggene å forbli på plass under studien; hvis plugger skulle falle ut i løpet av studien, vil forekomsten bli registrert og pluggen(e) kan skiftes ut;
10. Okulær eller klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. diabetes med glykemi utenfor rekkevidde, funksjonsfeil i skjoldbruskkjertelen, ukontrollert autoimmun sykdom) eller tilstand(er) som ikke er stabilisert innen 1 måned (30 dager) før screening eller en tilstand som etterforskeren vurderer å være uforenlig eller forstyrrer studieresultatene;
11. Manglende evne eller vilje til å avbryte bruken av autologe eller blodplaterike plasma øyedråper i løpet av 2 ukers utvaskingsperioden og varigheten av studien;
12. Forventet endring i bruk eller dose av Restasis®, Xiidra® eller kunstige tårer innen 14 dager før screening eller under studien. Hvis du bruker Restasis®, Xiidra® eller kunstige tårer, kan behandling(er) for DED fortsette gjennom hele studien uten endring i dose. Hvis du bruker Restasis® eller Xiidra® for andre tilstander enn DED, vil pasienten bli ekskludert fra studien. Hvis du for øyeblikket ikke tar Restasis®, Xiidra® eller kunstige tårer, kan ikke disse medisinene begynne under studien;
13. Forventet endring i pasientens bruk av eller dosering av systemiske medisiner som kan påvirke tårefunksjonen (f.eks. antihistaminer, trisykliske antidepressiva, anxiolytika, antimuskarinika, betablokkere, fenotiaziner, takrolimus, sirolimus, etc.) under studien. Hvis du for øyeblikket tar noen av disse legemidlene, kan behandlingen(e) fortsette gjennom hele studien uten endring i dose;
14. Graviditet eller amming på tidspunktet for studiestart;
15. Anamnese med klinisk signifikant legemiddel- eller matallergi;
16. Positiv HIV-, hepatitt B- eller C-virustest ved screening;
17. Historie, som etterforskeren bedømt, med narkotika- eller alkoholmisbruk (dvs. alkoholforbruk >2 drinker/dag i løpet av de siste 3 månedene før screening); narkotikamisbruk er all bruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte stoffer over bruk eller avhengighet;
18. tatt noen undersøkelsesmedisiner og/eller deltatt i kliniske studier innen 30 dager etter screening;
19. Enhver pasient som, etter etterforskerens vurdering, kanskje ikke er i stand til å samarbeide fullt ut med studiepersonalet, kan ha problemer med å følge noen studiekrav, eller på annen måte ikke er kvalifisert for studien;
20. Enhver pasient som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen.