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12 settimane di emodialisi con filtro cut-off medio rispetto all'emodiafiltrazione con filtro ad alto flusso standard.

14 aprile 2020 aggiornato da: Region Skane

La membrana per dialisi a taglio medio (MCO) è stata sviluppata per migliorare la rimozione delle molecole medie rispetto ai filtri per dialisi ad alto flusso standard.

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di molecole medie dopo 12 settimane di emodialisi MCO, rispetto a 12 settimane di emodiafiltrazione utilizzando un filtro standard ad alto flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento HDF in corso (>3 mesi)
  • oligurico
  • Albumina ≥ 30
  • PCR <15
  • Nessun infarto miocardico acuto entro 3 mesi.
  • Svedese o inglese.

Criteri di esclusione:

- Non in grado di comprendere le informazioni sullo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCO-HD
Emodialisi con filtro Medium Cut-Off
Dispositivo: MCO-HD
Le misurazioni verranno effettuate dopo 0, 4, 8 e 12 settimane di emodialisi con filtro Medium Cut-Off.
Dispositivo: HDF ad alto flusso
Le misurazioni verranno effettuate dopo 0, 4, 8 e 12 settimane di emodiafiltrazione con filtro standard ad alto flusso
Comparatore attivo: HDF ad alto flusso
Emodiafiltrazione con filtro standard ad alto flusso
Dispositivo: MCO-HD
Le misurazioni verranno effettuate dopo 0, 4, 8 e 12 settimane di emodialisi con filtro Medium Cut-Off.
Dispositivo: HDF ad alto flusso
Le misurazioni verranno effettuate dopo 0, 4, 8 e 12 settimane di emodiafiltrazione con filtro standard ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della media di predialisi delle molecole medie dopo 12 settimane (beta-2-microglobulina, cistatina C, mioglobina, proteina beta-traccia, troponina T, prealbumina).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto della media postdialisi delle molecole medie dopo 12 settimane (beta-2-microglobulina, cistatina C, mioglobina, proteina beta-traccia, troponina T, prealbumina).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della media di predialisi di piccole molecole (CRP, urea, fosfato e creatinina) dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto della media postdialisi di piccole molecole (CRP, urea, fosfato e creatinina) dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto della media di predialisi di grandi molecole dopo 12 settimane (albumina, transferrina, IgG).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto della media postdialisi di grandi molecole dopo 12 settimane (albumina, transferrina, IgG).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto della media pre e post dialisi di tutte le molecole a 0, 4 e 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Confronto del numero di effetti avversi durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Confronto della media nPCR dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/830/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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