Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12 týdnů hemodialýzy se středním cut-off filtrem ve srovnání s hemodiafiltrací se standardním vysokoprůtokovým filtrem.

14. dubna 2020 aktualizováno: Region Skane

Dialyzační membrána se středním cut-off (MCO) byla vyvinuta pro zlepšení odstraňování středních molekul ve srovnání se standardními vysokoprůtokovými dialyzačními filtry.

Cílem této studie je porovnat hladiny středních molekul po 12 týdnech hemodialýzy MCO ve srovnání s 12 týdny hemodiafiltrace pomocí standardního vysokoprůtokového filtru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračující léčba HDF (> 3 měsíce)
  • oligurský
  • Albumin ≥ 30
  • CRP <15
  • Žádný akutní infarkt myokardu do 3 měsíců.
  • mluvící švédsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

- Není schopen porozumět studijním informacím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCO-HD
Hemodialýza se středním cut-off filtrem
Přístroj: MCO-HD
Měření se provedou po 0, 4, 8 a 12 týdnech hemodialýzy s filtrem Medium Cut-Off.
Přístroj: HDF s vysokým tokem
Měření se provedou po 0, 4, 8 a 12 týdnech hemodiafiltrace se standardním filtrem s vysokým průtokem
Aktivní komparátor: HDF s vysokým tokem
Hemodiafiltrace se standardním vysokoprůtokovým filtrem
Přístroj: MCO-HD
Měření se provedou po 0, 4, 8 a 12 týdnech hemodialýzy s filtrem Medium Cut-Off.
Přístroj: HDF s vysokým tokem
Měření se provedou po 0, 4, 8 a 12 týdnech hemodiafiltrace se standardním filtrem s vysokým průtokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání předialyzačního průměru středních molekul po 12 týdnech (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnání postdialyzačního průměru středních molekul po 12 týdnech (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání předialyzačního průměru malých molekul (CRP, močovina, fosfát a kreatinin) po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnání postdialyzačního průměru malých molekul (CRP, Urea, Fosphate a Creatinin) po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnání předialyzačního průměru velkých molekul po 12 týdnech (Albumin, Transferin, IgG).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnání postdialyzačního průměru velkých molekul po 12 týdnech (Albumin, Transferin, IgG).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Porovnání průměru před a po dialýze všech molekul v 0, 4 a 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Srovnání počtu nežádoucích účinků během období studie.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srovnání průměrné nPCR po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/830/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCO-HD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit