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12 semanas de hemodiálisis con filtro de corte medio en comparación con hemodiafiltración con filtro estándar de alto flujo.

14 de abril de 2020 actualizado por: Region Skane

La membrana de diálisis de corte medio (MCO) se ha desarrollado para mejorar la eliminación de moléculas intermedias en comparación con los filtros de diálisis estándar de alto flujo.

El objetivo de este estudio es comparar los niveles de moléculas medias después de 12 semanas de hemodiálisis MCO, en comparación con 12 semanas de hemodiafiltración utilizando un filtro estándar de alto flujo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento HDF en curso (>3 meses)
  • oligúrico
  • Albúmina ≥ 30
  • PCR <15
  • Sin infarto agudo de miocardio en 3 meses.
  • Habla sueco o inglés.

Criterio de exclusión:

- No es capaz de comprender la información del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCO-HD
Hemodiálisis con filtro de corte medio
Dispositivo: MCO-HD
Las mediciones se realizarán después de 0, 4, 8 y 12 semanas de hemodiálisis con filtro de corte medio.
Dispositivo: HDF de alto flujo
Las mediciones se realizarán después de 0, 4, 8 y 12 semanas de hemodiafiltración con filtro estándar de alto flujo.
Comparador activo: HDF de alto flujo
Hemodiafiltración con filtro estándar de alto flujo
Dispositivo: MCO-HD
Las mediciones se realizarán después de 0, 4, 8 y 12 semanas de hemodiálisis con filtro de corte medio.
Dispositivo: HDF de alto flujo
Las mediciones se realizarán después de 0, 4, 8 y 12 semanas de hemodiafiltración con filtro estándar de alto flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la media prediálisis de moléculas intermedias después de 12 semanas (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Beta-Trace Protein, Troponina T, Prealbúmina).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Comparación de la media posdiálisis de moléculas intermedias después de 12 semanas (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Beta-Trace Protein, Troponina T, Prealbúmina).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la media prediálisis de moléculas pequeñas (CRP, Urea, Fosfato y Creatinina) después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Comparación de la media posdiálisis de moléculas pequeñas (CRP, Urea, Fosfato y Creatinina) después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Comparación de la media prediálisis de moléculas grandes después de 12 semanas (Albúmina, Transferrina, IgG).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Comparación de la media posdiálisis de moléculas grandes después de 12 semanas (Albúmina, Transferrina, IgG).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Comparación de la media antes y después de la diálisis de todas las moléculas a las 0, 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Comparación del número de efectos adversos durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Comparación de la nPCR media después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/830/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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