- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03416192
12 semanas de hemodiálisis con filtro de corte medio en comparación con hemodiafiltración con filtro estándar de alto flujo.
La membrana de diálisis de corte medio (MCO) se ha desarrollado para mejorar la eliminación de moléculas intermedias en comparación con los filtros de diálisis estándar de alto flujo.
El objetivo de este estudio es comparar los niveles de moléculas medias después de 12 semanas de hemodiálisis MCO, en comparación con 12 semanas de hemodiafiltración utilizando un filtro estándar de alto flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento HDF en curso (>3 meses)
- oligúrico
- Albúmina ≥ 30
- PCR <15
- Sin infarto agudo de miocardio en 3 meses.
- Habla sueco o inglés.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de comprender la información del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MCO-HD
Hemodiálisis con filtro de corte medio
|
Las mediciones se realizarán después de 0, 4, 8 y 12 semanas de hemodiálisis con filtro de corte medio.
Las mediciones se realizarán después de 0, 4, 8 y 12 semanas de hemodiafiltración con filtro estándar de alto flujo.
|
Comparador activo: HDF de alto flujo
Hemodiafiltración con filtro estándar de alto flujo
|
Las mediciones se realizarán después de 0, 4, 8 y 12 semanas de hemodiálisis con filtro de corte medio.
Las mediciones se realizarán después de 0, 4, 8 y 12 semanas de hemodiafiltración con filtro estándar de alto flujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de la media prediálisis de moléculas intermedias después de 12 semanas (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Beta-Trace Protein, Troponina T, Prealbúmina).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Comparación de la media posdiálisis de moléculas intermedias después de 12 semanas (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Beta-Trace Protein, Troponina T, Prealbúmina).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de la media prediálisis de moléculas pequeñas (CRP, Urea, Fosfato y Creatinina) después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Comparación de la media posdiálisis de moléculas pequeñas (CRP, Urea, Fosfato y Creatinina) después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Comparación de la media prediálisis de moléculas grandes después de 12 semanas (Albúmina, Transferrina, IgG).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Comparación de la media posdiálisis de moléculas grandes después de 12 semanas (Albúmina, Transferrina, IgG).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Comparación de la media antes y después de la diálisis de todas las moléculas a las 0, 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Comparación del número de efectos adversos durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Comparación de la nPCR media después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/830/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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