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12 semaines d'hémodialyse avec filtre de coupure moyen par rapport à l'hémodiafiltration avec filtre standard à haut débit.

14 avril 2020 mis à jour par: Region Skane

La membrane de dialyse à seuil moyen (MCO) a été développée pour améliorer l'élimination des molécules moyennes par rapport aux filtres de dialyse à haut débit standard.

Le but de cette étude est de comparer les niveaux de molécules moyennes après 12 semaines d'hémodialyse MCO, par rapport à 12 semaines d'hémodiafiltration à l'aide d'un filtre standard à haut débit.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement HDF en cours (>3 mois)
  • Oligurique
  • Albumine ≥ 30
  • PCR <15
  • Pas d'infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois.
  • Suédois ou anglophone.

Critère d'exclusion:

- Incapable de comprendre les informations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCO-HD
Hémodialyse avec filtre Medium Cut-Off
Dispositif: MCO-HD
Les mesures seront effectuées après 0, 4, 8 et 12 semaines d'hémodialyse avec un filtre Medium Cut-Off.
Dispositif: HDF à haut flux
Les mesures seront effectuées après 0, 4, 8 et 12 semaines d'hémodiafiltration avec un filtre à haut flux standard
Comparateur actif: HDF à haut flux
Hémodiafiltration avec filtre haut débit standard
Dispositif: MCO-HD
Les mesures seront effectuées après 0, 4, 8 et 12 semaines d'hémodialyse avec un filtre Medium Cut-Off.
Dispositif: HDF à haut flux
Les mesures seront effectuées après 0, 4, 8 et 12 semaines d'hémodiafiltration avec un filtre à haut flux standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la moyenne prédialyse des molécules moyennes après 12 semaines (Bêta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Bêta-Trace Protein, Troponine T, Préalbumine).
Délai: 12 semaines
12 semaines
Comparaison de la moyenne postdialyse des molécules moyennes après 12 semaines (Bêta-2-microglobuline, Cystatine C, Myoglobine, Bêta-Trace Protein, Troponine T, Préalbumine).
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la moyenne prédialyse des petites molécules (CRP, Urée, Phosphate et Créatinine) après 12 semaines.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Comparaison de la moyenne postdialyse des petites molécules (CRP, Urée, Phosphate et Créatinine) après 12 semaines.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Comparaison de la moyenne prédialyse des grosses molécules après 12 semaines (Albumine, Transferrine, IgG).
Délai: 12 semaines
12 semaines
Comparaison de la moyenne postdialyse des grosses molécules après 12 semaines (Albumine, Transferrine, IgG).
Délai: 12 semaines
12 semaines
Comparaison des moyennes pré- et post-dialyse de toutes les molécules à 0, 4 et 8 semaines.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Comparaison du nombre d'effets indésirables au cours de la période d'étude.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Comparaison de la nPCR moyenne après 12 semaines.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/830/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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