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12 semanas de hemodiálise com filtro de corte médio em comparação com hemodiafiltração com filtro padrão de alto fluxo.

14 de abril de 2020 atualizado por: Region Skane

A membrana de diálise de corte médio (MCO) foi desenvolvida para melhorar a remoção de moléculas intermediárias em comparação com os filtros de diálise de alto fluxo padrão.

O objetivo deste estudo é comparar os níveis de moléculas intermediárias após 12 semanas de hemodiálise MCO, em comparação com 12 semanas de hemodiafiltração usando filtro padrão de alto fluxo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de HDF em curso (> 3 meses)
  • oligúrico
  • Albumina ≥ 30
  • PCR <15
  • Nenhum infarto agudo do miocárdio em 3 meses.
  • Falando sueco ou inglês.

Critério de exclusão:

- Não é capaz de entender as informações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCO HD
Hemodiálise com filtro de corte médio
Dispositivo: MCO HD
As medições serão feitas após 0,4,8 e 12 semanas de hemodiálise com filtro Medium Cut-Off.
Dispositivo: HDF de alto fluxo
As medições serão feitas após 0,4,8 e 12 semanas de hemodiafiltração com filtro padrão de alto fluxo
Comparador Ativo: HDF de alto fluxo
Hemodiafiltração com filtro padrão de alto fluxo
Dispositivo: MCO HD
As medições serão feitas após 0,4,8 e 12 semanas de hemodiálise com filtro Medium Cut-Off.
Dispositivo: HDF de alto fluxo
As medições serão feitas após 0,4,8 e 12 semanas de hemodiafiltração com filtro padrão de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da média pré-diálise de moléculas intermediárias após 12 semanas (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-traço, Troponina T, Pré-albumina).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Comparação da média pós-diálise de moléculas intermediárias após 12 semanas (Beta-2-microglobulina, Cistatina C, Mioglobina, Proteína Beta-traço, Troponina T, Pré-albumina).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da média pré-diálise de pequenas moléculas (PCR, Uréia, Fosfato e Creatinina) após 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Comparação da média pós-diálise de pequenas moléculas (PCR, Uréia, Fosfato e Creatinina) após 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Comparação da média pré-diálise de grandes moléculas após 12 semanas (Albumina, Transferrina, IgG).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Comparação da média pós-diálise de grandes moléculas após 12 semanas (Albumina, Transferrina, IgG).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Comparação da média pré e pós-diálise de todas as moléculas em 0, 4 e 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Comparação do número de efeitos adversos durante o período do estudo.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Comparação da média de nPCR após 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skane, Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/830/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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