Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 uker med hemodialyse med middels avskjæringsfilter sammenlignet med hemodiafiltrering med standard høyfluksfilter.

14. april 2020 oppdatert av: Region Skane

Medium cut-off dialysemembranen (MCO) er utviklet for å forbedre fjerning av mellommolekyler sammenlignet med standard high-flux dialysefiltre.

Målet med denne studien er å sammenligne nivåer av mellommolekyler etter 12 uker med MCO-hemodialyse, sammenlignet med 12 uker med hemodiafiltrering ved bruk av standard høyfluxfilter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pågående HDF-behandling (>3 måneder)
  • Oligurisk
  • Albumin ≥ 30
  • CRP <15
  • Ingen akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder.
  • svensk eller engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

- Kan ikke forstå studieinformasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCO-HD
Hemodialyse med medium cut-off filter
Enhet: MCO-HD
Målinger vil bli utført etter 0,4,8 og 12 ukers hemodialyse med medium cut-off filter.
Enhet: høyflux HDF
Målinger vil bli utført etter 0,4,8 og 12 uker med hemodiafiltrering med standard høyfluxfilter
Aktiv komparator: Høyflux HDF
Hemodiafiltrering med standard høyfluxfilter
Enhet: MCO-HD
Målinger vil bli utført etter 0,4,8 og 12 ukers hemodialyse med medium cut-off filter.
Enhet: høyflux HDF
Målinger vil bli utført etter 0,4,8 og 12 uker med hemodiafiltrering med standard høyfluxfilter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av predialysegjennomsnitt for mellommolekyler etter 12 uker (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenligning av postdialysegjennomsnitt av mellommolekyler etter 12 uker (Beta-2-mikroglobulin, Cystatin C, Myoglobin, Beta-Trace Protein, Troponin T, Prealbumin).
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av predialysegjennomsnitt av små molekyler (CRP, urea, fosfat og kreatinin) etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenligning av postdialysegjennomsnitt av små molekyler (CRP, urea, fosfat og kreatinin) etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenligning av predialysegjennomsnitt av store molekyler etter 12 uker (Albumin, Transferrin, IgG).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenligning av postdialysegjennomsnitt av store molekyler etter 12 uker (Albumin, Transferrin, IgG).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenligning av pre- og postdialysegjennomsnitt for alle molekyler ved 0, 4 og 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sammenligning av antall uønskede effekter i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig nPCR etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Christensson, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/830/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på MCO-HD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere