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PKU スフィアの評価

2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd

フェニルケトン尿症 (PKU) 患者におけるグリコマクロペプチド (GMP) ベースの医療用食品である PKU スフィアの受容性、耐性、満腹感の評価。

フェニルアラニン制限治療食後の PKU 患者における PKU スフィアの前向き非盲検研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の理論的根拠は、GMPベースの医療用食品であるPKUスフィアを消費するPKUを持つ個人の受容性、遵守、および代謝制御を評価することです。

スポンサーは、アミノ酸ベースの医療用食品の代替品を提供することにより、遵守と生活の質を改善する目的で、GMP 医療用食品への関心の高まりに応えて PKU スフィアを開発しました。 PKU スフィアは、カゼイン グリコマクロペプチド (GMP) 分離物、必須および非必須アミノ酸、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラル、および長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCP) のバランスの取れた混合物を含む粉末状の低フェニルアラニン医療食品です。ドコサヘキサエン酸（DHA）。 PKU スフィアは、フェニルケトン尿症の食事管理に使用できるように設計されています。 レッドベリーとバニラの 2 つのフレーバーがあり、35g の個別のサービングサシェにパッケージされ、20g のタンパク質当量 (PE) が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新生児スクリーニング（NBS）によって特定され、誕生以来治療されているPKUの診断。
  • -3歳以上（これには、共同主任研究者によって個別に評価される妊娠中の女性が含まれます）。
  • -現在または以前に、PKUの食事管理用に設計された医療用食品を補充した低フェニルアラニン食を摂取している。
  • 第一言語としての英語。
  • 18歳以上の参加者から、または18歳未満の参加者の親/介護者から、書面によるインフォームドコンセントが自発的に与えられた。
  • 18 歳未満の場合は、自発的に書面による同意 (該当する場合)。

除外基準:

  • 現在、食事の医療食品成分の 100% を PKU 球体として消費しています。
  • 治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守できないこと。
  • その他の遺伝性代謝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PKU スフィア

フェーズ 1: 1 週間 短期間 (1 週間) で PKU スフィアの受容性を評価します。 PKU を持つ個人は、PKU スフィアとして食事の医療食品成分の最低 30% を消費することを目指します。 金額は個別に査定・ご相談させていただきます。

フェーズ 2: 4 週間 4 週間、PKU スフィアとして食事の医療食品成分の 50 ～ 100% という合意された目標を消費する PKU を持つ個人の長期的な許容性と代謝制御を評価します。 一部の個人、特に 3 ～ 6 歳の幼児は、個別に評価される目標量に到達するまでに 1 ～ 3 週間のビルドアップ期間が必要になる場合があります。
ダイエットサプリメント：PKU スフィア
PKU スフィアは、フェニルケトン尿症の食事管理のためのアミノ酸ベースの製品に代わるグリコマクロペプチドベースの製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 味覚
時間枠：1～7日目。
味を評価するために取得したアンケートデータ
1～7日目。
フェーズ 1: におい
時間枠：1～7日目。
においを評価するためにキャプチャされたアンケートデータ
1～7日目。
フェーズ 1: テクスチャ
時間枠：1～7日目。
テクスチャーを評価するために取得したアンケート データ
1～7日目。
フェーズ 1: 消化管耐性
時間枠：1～7日目。
アンケートは、1 週間の味覚テストの間、毎日記入されます。
1～7日目。
フェーズ 1: フェニルアラニン濃度
時間枠：1日目と7日目。
血液スポット分析によって測定されたフェニルアラニン濃度。
1日目と7日目。
フェーズ 1: チロシン濃度
時間枠：1日目と7日目。
血液スポット分析によって測定されたチロシン濃度。
1日目と7日目。
フェーズ 2: 28 日目の血漿アミノ酸の量的変化
時間枠：フェーズ 2、1 日目と 28 日目。
ベースライン時と試験終了時の包括的な血漿アミノ酸プロファイルを比較します。
フェーズ 2、1 日目と 28 日目。
フェーズ 2: 消化管耐性
時間枠：フェーズ 2、1 日目から 28 日目。
アンケートは、フェーズ 2 を通して毎日記入されます。
フェーズ 2、1 日目から 28 日目。
フェーズ 2: 試験終了時の 3 日間の食事記録の変化
時間枠：フェーズ 2、1 日目から 3 日目、26 日目から 28 日目。
3日間の食事記録は、比較のために最初の3日間と最後の3日間で完了します。
フェーズ 2、1 日目から 3 日目、26 日目から 28 日目。
フェーズ 2: 調査終了時の人体測定の変更
時間枠：フェーズ 2、1 日目と 28 日目。
参加者の体重と測定、成長チャートのプロット (子供のみ)、および BMI の計算
フェーズ 2、1 日目と 28 日目。
フェーズ 2: フェニルアラニン濃度
時間枠：フェーズ 2 では週 2 回、4 週間
血液スポット分析によって測定されたフェニルアラニン濃度。
フェーズ 2 では週 2 回、4 週間
フェーズ 2: チロシン濃度
時間枠：フェーズ 2 では週 2 回、4 週間
血液スポット分析によって測定されたチロシン濃度。
フェーズ 2 では週 2 回、4 週間
フェーズ 2: 味覚の変化を評価するために取得したアンケート データ
時間枠：フェーズ 2、14 日目と 28 日目。
味を評価するために取得したデータ
フェーズ 2、14 日目と 28 日目。
フェーズ 2: 嗅覚の変化を評価するためにキャプチャされたアンケート データ
時間枠：フェーズ 2、14 日目と 28 日目。
においを評価するためにキャプチャされたデータ
フェーズ 2、14 日目と 28 日目。
フェーズ 2: 質感の知覚の変化を評価するためにキャプチャされたアンケート データ
時間枠：フェーズ 2、14 日目と 28 日目。
テクスチャを評価するためにキャプチャされたデータ
フェーズ 2、14 日目と 28 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 満腹感の主観的尺度を評価するアンケート調査
時間枠：フェーズ 1、1 日目から 7 日目。
PKU スフィアが満腹感の主観的尺度を増加させるかどうかを評価する
フェーズ 1、1 日目から 7 日目。
フェーズ 2: 満腹感の主観的尺度を評価するアンケート調査
時間枠：フェーズ 2、1 日目、14 日目、28 日目。
PKU スフィアが満腹感の主観的尺度を増加させるかどうかを評価する
フェーズ 2、1 日目、14 日目、28 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vitaflo International, Ltd

協力者

Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Van Calcar, PhD、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者：Joyanna Hansen, PhD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月21日

研究の完了 (実際)

2019年5月21日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCT-PKUS-2016-11-28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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