Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PKU Spheren arviointi

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vitaflo International, Ltd

PKU-pallon, glykomakropeptidiin (GMP) perustuvan lääketieteellisen ruoan hyväksyttävyyden, sietokyvyn ja kylläisyyden arviointi potilailla, joilla on fenyyliketonuria (PKU).

Prospektiivinen, avoin tutkimus PKU Spherestä potilailla, joilla on PKU fenyylialaniinirajoitteisen terapeuttisen ruokavalion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida hyväksyttävyyttä, sitoutumista ja aineenvaihdunnan hallintaa henkilöillä, joilla on PKU:ta kuluttava PKU Sphere, GMP-pohjainen lääketieteellinen ruoka.

Sponsori kehitti PKU Spheren vastauksena kasvavaan kiinnostukseen GMP-lääkinnällisiä elintarvikkeita kohtaan parantaakseen hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua tarjoamalla vaihtoehtoa aminohappopohjaisille lääkinnällisille elintarvikkeille. PKU Sphere on jauhettu, vähän fenyylialaniinia sisältävä lääketieteellinen ruoka, joka sisältää tasapainoisen sekoituksen kaseiiniglykomakropeptidi (GMP) -isolaattia, välttämättömiä ja ei-välttämättömiä aminohappoja, hiilihydraatteja, rasvaa, vitamiineja, kivennäisaineita ja pitkäketjuista monityydyttymätöntä rasvahappoa (LCP); dokosaheksaeenihappo (DHA). PKU Sphere on suunniteltu käytettäväksi fenyyliketonurian ruokavaliohoidossa. Sitä on saatavana kahta makua, Red Berry ja Vanilla, pakattuna yksittäisiin annospusseihin, joissa on 35 g ja jotka sisältävät 20 g proteiiniekvivalenttia (PE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PKU-diagnoosi, joka on tunnistettu vastasyntyneiden seulonnalla (NBS) ja hoidettu syntymästä lähtien.
  • 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat (tämä sisältää raskaana olevat naiset, jotka päätutkijat arvioivat yksilöllisesti).
  • Syö tällä hetkellä tai aiemmin vähäfenyylialaniinia sisältävää ruokavaliota, jota on täydennetty PKU:n ruokavalion hallintaan tarkoitetulla lääketieteellisellä ruoalla.
  • Englanti ensisijaisena kielenä.
  • Vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistujalta, vähintään 18 vuotta, tai vanhemmalta/huoltajalta, jos osallistuja on alle 18 vuotta.
  • Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen suostumus (tarvittaessa) alle 18-vuotiaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuluttaa tällä hetkellä 100 % ruokavalion lääkeainekomponentista PKU-pallona.
  • Tutkijan mielestä kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Mikä tahansa muu perinnöllinen aineenvaihduntasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PKU-pallo

Vaihe 1: 1 viikko PKU Spheren hyväksyttävyyden arvioiminen lyhyen (1 viikon) ajanjakson aikana. Henkilöt, joilla on PKU, pyrkivät kuluttamaan vähintään 30 % ruokavalion lääkeainekomponentista PKU-pallona. Summa arvioidaan ja neuvotaan yksilöllisesti.

Vaihe 2: 4 viikkoa Pitkän aikavälin hyväksyttävyyden ja aineenvaihdunnan hallinnan arvioiminen henkilöillä, joilla on PKU ja jotka kuluttavat sovitun tavoitteen mukaan 50–100 % ruokavaliostaan ​​lääketieteellisestä ravinnosta PKU-pallona 4 viikon ajan. Jotkut henkilöt, erityisesti pienet 3–6-vuotiaat lapset, saattavat vaatia 1–3 viikon kasvujakson saavuttaakseen tavoitemäärän, joka arvioidaan yksilöllisesti.
Ravintolisä: PKU-pallo
PKU Sphere on glykomakropeptidipohjainen vaihtoehto aminohappopohjaisille tuotteille fenyyliketonurian ruokavaliohoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: maku
Aikaikkuna: Päivät 1-7.
Kyselytiedot kerättiin maun arvioimiseksi
Päivät 1-7.
Vaihe 1: haju
Aikaikkuna: Päivät 1-7.
Kyselytiedot kerättiin hajun arvioimiseksi
Päivät 1-7.
Vaihe 1: rakenne
Aikaikkuna: Päivät 1-7.
Kyselylomakkeen tiedot kerätty tekstuurin arvioimiseksi
Päivät 1-7.
Vaihe 1: Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivät 1-7.
Kyselyt täytetään päivittäin viikon mittaisen makutestin aikana.
Päivät 1-7.
Vaihe 1: fenyylialaniinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7.
Fenyylialaniinipitoisuudet mitattuna veripisteanalyysillä.
Päivät 1 ja 7.
Vaihe 1: tyrosiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7.
Tyrosiinipitoisuudet mitattu veripisteanalyysillä.
Päivät 1 ja 7.
Vaihe 2: kvantitatiivinen muutos plasman aminohapoissa päivänä 28
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivä 1 ja päivä 28.
Vertaa kattavia plasman aminohappoprofiileja tutkimuksen alussa ja lopussa.
Vaihe 2, päivä 1 ja päivä 28.
Vaihe 2: Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 1-28.
Kyselylomakkeet täytetään päivittäin koko vaiheen 2 ajan.
Vaihe 2, päivät 1-28.
Vaihe 2: muutos kolmen päivän ruokavaliokirjauksessa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 1-3 ja päivät 26-28.
Kolmen päivän ruokavaliotietue valmistuu ensimmäisen 3 päivän aikana ja viimeisen 3 päivän aikana vertailua varten.
Vaihe 2, päivät 1-3 ja päivät 26-28.
Vaihe 2: antropometrian muutos tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 1 ja 28.
Osallistujat punnitaan ja mitataan, piirretään kasvukaavio (vain lapset) ja BMI lasketaan
Vaihe 2, päivät 1 ja 28.
Vaihe 2: fenyylialaniinipitoisuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan vaiheen 2 aikana
Fenyylialaniinipitoisuudet mitattuna veripisteanalyysillä.
Kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan vaiheen 2 aikana
Vaihe 2: tyrosiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan vaiheen 2 aikana
Tyrosiinipitoisuudet mitattu veripisteanalyysillä.
Kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan vaiheen 2 aikana
Vaihe 2: kyselylomakkeen tiedot kerättiin makuaistin muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 14 ja 28.
Data on kerätty maun arvioimiseksi
Vaihe 2, päivät 14 ja 28.
Vaihe 2: Kyselylomakkeen tiedot kerättiin hajuaistimuksen muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 14 ja 28.
Tietoja kerätty hajun arvioimiseksi
Vaihe 2, päivät 14 ja 28.
Vaihe 2: kyselylomakkeen tiedot kerättiin tekstuurin havaintomuutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 14 ja 28.
Tiedot kerätty tekstuurin arvioimiseksi
Vaihe 2, päivät 14 ja 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: kyselylomake, jossa arvioidaan kylläisyyden subjektiivisia mittareita
Aikaikkuna: Vaihe 1, päivät 1-7.
Arvioida, lisääkö PKU Sphere subjektiivisia kylläisyyden mittareita
Vaihe 1, päivät 1-7.
Vaihe 2: kyselylomake, jossa arvioidaan kylläisyyden subjektiivisia mittareita
Aikaikkuna: Vaihe 2, päivät 1, 14 ja 28.
Arvioida, lisääkö PKU Sphere subjektiivisia kylläisyyden mittareita
Vaihe 2, päivät 1, 14 ja 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitaflo International, Ltd

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Van Calcar, PhD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Joyanna Hansen, PhD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCT-PKUS-2016-11-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PKU-pallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa