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Bewertung von PKU Sphere

15. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und Sättigung von PKU Sphere, einer auf Glykomakropeptiden (GMP) basierenden medizinischen Nahrung bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU).

Eine prospektive, offene Studie zu PKU Sphere bei Patienten mit PKU nach einer Phenylalanin-beschränkten therapeutischen Diät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für diese Studie ist die Bewertung der Akzeptanz, Adhärenz und Stoffwechselkontrolle bei Personen mit PKU, die PKU Sphere, ein GMP-basiertes medizinisches Lebensmittel, konsumieren.

Der Sponsor entwickelte PKU Sphere als Reaktion auf das wachsende Interesse an medizinischer GMP-Nahrung, um die Therapietreue und Lebensqualität zu verbessern, indem eine Alternative zu medizinischer Nahrung auf Aminosäurebasis angeboten wird. PKU Sphere ist ein medizinisches Lebensmittel in Pulverform mit niedrigem Phenylalaningehalt, das eine ausgewogene Mischung aus Kasein-Glykomakropeptid (GMP)-Isolat, essentiellen und nicht essentiellen Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fett, Vitaminen, Mineralstoffen und langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCP) enthält; Docosahexaensäure (DHA). PKU Sphere wurde zur diätetischen Behandlung von Phenylketonurie entwickelt. Es ist in zwei Geschmacksrichtungen erhältlich, Red Berry und Vanilla, verpackt in einzelnen Portionsbeuteln von 35 g und mit 20 g Proteinäquivalent (PE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PKU, identifiziert durch Neugeborenen-Screening (NBS) und behandelt seit der Geburt.
  • Alter ab 3 Jahren (dies schließt schwangere Frauen ein, die von den Co-Hauptprüfärzten individuell beurteilt werden).
  • Derzeitige oder frühere Einnahme einer phenylalaninarmen Diät, ergänzt durch ein medizinisches Lebensmittel, das für die diätetische Behandlung von PKU entwickelt wurde.
  • Englisch als Hauptsprache.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Zustimmung des Teilnehmers ab 18 Jahren oder des Elternteils/Betreuers für Teilnehmer < 18 Jahre.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend) für Personen < 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit werden 100 % der medizinischen Nahrungskomponente der Ernährung als PKU-Sphäre konsumiert.
  • Eine Unfähigkeit, nach Meinung des Ermittlers, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Jede andere Art von erblicher Stoffwechselerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PKU-Sphäre

Phase 1: 1 Woche Um die Akzeptanz von PKU Sphere während eines kurzfristigen Zeitraums (1 Woche) zu bewerten. Personen mit PKU zielen darauf ab, mindestens 30 % der medizinischen Nahrungskomponente der Ernährung als PKU-Sphäre zu konsumieren. Die Höhe wird individuell ermittelt und empfohlen.

Phase 2: 4 Wochen Zur Bewertung der längerfristigen Akzeptanz und Stoffwechselkontrolle bei Personen mit PKU, die 4 Wochen lang ein vereinbartes Ziel von 50–100 % ihres medizinischen Nahrungsbestandteils der Ernährung als PKU Sphere konsumieren. Einige Personen, insbesondere Kleinkinder im Alter zwischen 3 und 6 Jahren, benötigen möglicherweise eine 1- bis 3-wöchige Aufbauphase, um das Zielvolumen zu erreichen, das individuell beurteilt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: PKU-Sphäre
PKU Sphere ist eine Glykomakropeptid-basierte Alternative zu Produkten auf Aminosäurebasis für das diätetische Management von Phenylketonurie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Geschmack
Zeitfenster: Tage 1 - 7.
Fragebogendaten, die zur Bewertung des Geschmacks erfasst wurden
Tage 1 - 7.
Phase 1: Geruch
Zeitfenster: Tage 1 - 7.
Fragebogendaten, die zur Bewertung des Geruchs erfasst wurden
Tage 1 - 7.
Phase 1: Textur
Zeitfenster: Tage 1 - 7.
Fragebogendaten, die zur Bewertung der Textur erfasst wurden
Tage 1 - 7.
Phase 1: Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Tage 1 - 7.
Während des 1-wöchigen Geschmackstests werden täglich Fragebögen ausgefüllt.
Tage 1 - 7.
Phase 1: Phenylalaninkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 und 7.
Phenylalaninkonzentrationen gemessen durch Blutfleckenanalyse.
Tag 1 und 7.
Phase 1: Tyrosinkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 und 7.
Tyrosinkonzentrationen gemessen durch Blutfleckenanalyse.
Tag 1 und 7.
Phase 2: Quantitative Veränderung der Plasmaaminosäuren am 28. Tag
Zeitfenster: Phase 2, Tag 1 und Tag 28.
Vergleichen Sie umfassende Aminosäureprofile im Plasma zu Studienbeginn und am Ende der Studie.
Phase 2, Tag 1 und Tag 28.
Phase 2: Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Phase 2, Tage 1 - 28.
Fragebögen werden während Phase 2 täglich ausgefüllt.
Phase 2, Tage 1 - 28.
Phase 2: Änderung des 3-Tages-Ernährungsprotokolls am Ende der Studie
Zeitfenster: Phase 2, Tage 1 - 3 und Tage 26 - 28.
In den ersten 3 Tagen und den letzten 3 Tagen zum Vergleich wird ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll geführt.
Phase 2, Tage 1 - 3 und Tage 26 - 28.
Phase 2: Änderung der Anthropometrie am Ende des Studiums
Zeitfenster: Phase 2, Tage 1 und 28.
Die Teilnehmer werden gewogen und gemessen, ein Wachstumsdiagramm erstellt (nur Kinder) und der BMI berechnet
Phase 2, Tage 1 und 28.
Phase 2: Phenylalaninkonzentration
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für vier Wochen während Phase 2
Phenylalaninkonzentrationen gemessen durch Blutfleckenanalyse.
Zweimal wöchentlich für vier Wochen während Phase 2
Phase 2: Tyrosinkonzentration
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für vier Wochen während Phase 2
Tyrosinkonzentrationen gemessen durch Blutfleckenanalyse.
Zweimal wöchentlich für vier Wochen während Phase 2
Phase 2: Erhebung von Fragebogendaten zur Bewertung der Veränderung der Geschmackswahrnehmung
Zeitfenster: Phase 2, Tage 14 und 28.
Erfasste Daten zur Beurteilung des Geschmacks
Phase 2, Tage 14 und 28.
Phase 2: Erhebung von Fragebogendaten zur Bewertung der Veränderung der Geruchswahrnehmung
Zeitfenster: Phase 2, Tage 14 und 28.
Erfasste Daten zur Bewertung des Geruchs
Phase 2, Tage 14 und 28.
Phase 2: Erhebung von Fragebogendaten zur Bewertung der Veränderung der Texturwahrnehmung
Zeitfenster: Phase 2, Tage 14 und 28.
Erfasste Daten zur Bewertung der Textur
Phase 2, Tage 14 und 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Fragebogen zur Bewertung subjektiver Sättigungsmaße
Zeitfenster: Phase 1, Tage 1 - 7.
Um zu beurteilen, ob PKU Sphere das subjektive Sättigungsmaß erhöht
Phase 1, Tage 1 - 7.
Phase 2: Fragebogen zur Bewertung subjektiver Sättigungsmaße
Zeitfenster: Phase 2, Tage 1, 14 und 28.
Um zu beurteilen, ob PKU Sphere das subjektive Sättigungsmaß erhöht
Phase 2, Tage 1, 14 und 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Van Calcar, PhD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Joyanna Hansen, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCT-PKUS-2016-11-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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