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Avaliação da Esfera PKU

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vitaflo International, Ltd

Avaliação da aceitabilidade, tolerância e saciedade do PKU Sphere, um alimento medicinal à base de glicomacropeptídeo (GMP) em pacientes com fenilcetonúria (PKU).

Um estudo prospectivo e aberto de PKU Sphere em pacientes com PKU seguindo uma dieta terapêutica restrita em fenilalanina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa para este estudo é avaliar a aceitabilidade, adesão e controle metabólico em indivíduos com PKU consumindo PKU Sphere, um alimento médico baseado em GMP.

O patrocinador desenvolveu o PKU Sphere em resposta ao crescente interesse em alimentos médicos GMP com o objetivo de melhorar a adesão e a qualidade de vida, oferecendo uma alternativa aos alimentos médicos à base de aminoácidos. PKU Sphere é um alimento medicinal em pó com baixo teor de fenilalanina contendo uma mistura balanceada de caseína glicomacropeptídeo (GMP) isolado, aminoácidos essenciais e não essenciais, carboidratos, gorduras, vitaminas, minerais e ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCP); ácido docosahexaenóico (DHA). O PKU Sphere foi desenvolvido para uso no tratamento dietético da Fenilcetonúria. Está disponível em dois sabores, Red Berry e Vanilla, embalados em sachês individuais de 35g e contendo 20g de proteína equivalente (PE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PKU, identificado por triagem neonatal (NBS) e tratado desde o nascimento.
  • Idade de 3 anos ou mais (isso inclui mulheres grávidas que serão avaliadas individualmente pelos co-pesquisadores principais).
  • Consumo atual ou anterior de uma dieta com baixo teor de fenilalanina suplementada com um alimento medicinal desenvolvido para o manejo dietético da PKU.
  • Inglês como língua principal.
  • Consentimento informado por escrito dado voluntariamente pelo participante, com 18 anos ou mais, ou pelo pai/mãe/responsável para participantes com menos de 18 anos.
  • Consentimento por escrito dado voluntariamente (se apropriado) para menores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Atualmente consumindo 100% do componente alimentar medicinal da dieta como esfera de PKU.
  • Uma incapacidade, na opinião do investigador, de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Qualquer outro tipo de doença metabólica hereditária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esfera PKU

Fase 1: 1 semana Para avaliar a aceitabilidade do PKU Sphere durante um período de curto prazo (1 semana). Indivíduos com PKU terão como objetivo consumir um mínimo de 30% do componente alimentar medicinal da dieta como PKU Sphere. O valor será avaliado e informado individualmente.

Fase 2: 4 semanas Para avaliar a aceitabilidade e o controle metabólico a longo prazo em indivíduos com PKU consumindo uma meta acordada de 50 - 100% de seu componente alimentar médico da dieta como PKU Sphere por 4 semanas. Alguns indivíduos, particularmente crianças com idades entre 3 e 6 anos, podem precisar de um período de preparação de 1 a 3 semanas para atingir o volume alvo, que será avaliado individualmente.
Suplemento dietético: Esfera PKU
PKU Sphere é uma alternativa à base de glicomacropeptídeos para produtos à base de aminoácidos para o manejo dietético da fenilcetonúria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: gosto
Prazo: Dias 1 - 7.
Dados do questionário capturados para avaliar o gosto
Dias 1 - 7.
Fase 1: cheiro
Prazo: Dias 1 - 7.
Dados do questionário capturados para avaliar o cheiro
Dias 1 - 7.
Fase 1: textura
Prazo: Dias 1 - 7.
Dados do questionário capturados para avaliar a textura
Dias 1 - 7.
Fase 1: tolerância gastrointestinal
Prazo: Dias 1 - 7.
Os questionários serão preenchidos diariamente durante o teste de degustação de 1 semana.
Dias 1 - 7.
Fase 1: concentração de fenilalanina
Prazo: Dias 1 e 7.
Concentrações de fenilalanina medidas por meio de análise de manchas de sangue.
Dias 1 e 7.
Fase 1: concentração de tirosina
Prazo: Dias 1 e 7.
Concentrações de tirosina medidas por meio de análise de manchas de sangue.
Dias 1 e 7.
Fase 2: alteração quantitativa nos aminoácidos plasmáticos no dia 28
Prazo: Fase 2, dia 1 e dia 28.
Compare perfis abrangentes de aminoácidos plasmáticos na linha de base e no final do estudo.
Fase 2, dia 1 e dia 28.
Fase 2: tolerância gastrointestinal
Prazo: Fase 2, dias 1 - 28.
Os questionários serão preenchidos diariamente durante a Fase 2.
Fase 2, dias 1 - 28.
Fase 2: mudança no registro da dieta de 3 dias no final do estudo
Prazo: Fase 2, dias 1 - 3 e dias 26 - 28.
Um registro de dieta de 3 dias será concluído nos primeiros 3 dias e nos últimos 3 dias para comparação.
Fase 2, dias 1 - 3 e dias 26 - 28.
Fase 2: mudança na antropometria no final do estudo
Prazo: Fase 2, dias 1 e 28.
Os participantes serão pesados ​​e medidos, um gráfico de crescimento traçado (somente crianças) e o IMC calculado
Fase 2, dias 1 e 28.
Fase 2: concentração de fenilalanina
Prazo: Duas vezes por semana durante quatro semanas durante a fase 2
Concentrações de fenilalanina medidas por meio de análise de manchas de sangue.
Duas vezes por semana durante quatro semanas durante a fase 2
Fase 2: concentração de tirosina
Prazo: Duas vezes por semana durante quatro semanas durante a fase 2
Concentrações de tirosina medidas por meio de análise de manchas de sangue.
Duas vezes por semana durante quatro semanas durante a fase 2
Fase 2: dados do questionário capturados para avaliar a mudança na percepção do paladar
Prazo: Fase 2, dias 14 e 28.
Dados capturados para avaliar o sabor
Fase 2, dias 14 e 28.
Fase 2: dados do questionário capturados para avaliar a mudança na percepção do cheiro
Prazo: Fase 2, dias 14 e 28.
Dados capturados para avaliar o cheiro
Fase 2, dias 14 e 28.
Fase 2: dados do questionário capturados para avaliar a mudança na percepção da textura
Prazo: Fase 2, dias 14 e 28.
Dados capturados para avaliar a textura
Fase 2, dias 14 e 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: questionário avaliando medidas subjetivas de saciedade
Prazo: Fase 1, dias 1 - 7.
Avaliar se o PKU Sphere aumenta as medidas subjetivas de saciedade
Fase 1, dias 1 - 7.
Fase 2: questionário avaliando medidas subjetivas de saciedade
Prazo: Fase 2, dias 1, 14 e 28.
Avaliar se o PKU Sphere aumenta as medidas subjetivas de saciedade
Fase 2, dias 1, 14 e 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitaflo International, Ltd

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Van Calcar, PhD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Joyanna Hansen, PhD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCT-PKUS-2016-11-28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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