Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сферы ФКУ

15 февраля 2024 г. обновлено: Vitaflo International, Ltd

Оценка приемлемости, переносимости и насыщения PKU Sphere, лечебного питания на основе гликомакропептида (GMP) у пациентов с фенилкетонурией (PKU).

Проспективное открытое исследование PKU Sphere у пациентов с PKU после терапевтической диеты с ограничением фенилаланина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка приемлемости, приверженности и метаболического контроля у лиц с фенилкетонурией, потребляющих PKU Sphere, лечебное питание на основе GMP.

Спонсор разработал PKU Sphere в ответ на растущий интерес к продуктам медицинского назначения GMP с целью улучшения приверженности и качества жизни, предлагая альтернативу медицинским продуктам питания на основе аминокислот. PKU Sphere — это порошкообразный медицинский пищевой продукт с низким содержанием фенилаланина, содержащий сбалансированную смесь изолята гликомакропептида казеина (GMP), незаменимых и заменимых аминокислот, углеводов, жиров, витаминов, минералов и длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот (LCP); докозагексаеновая кислота (ДГК). PKU Sphere был разработан для использования в диетическом лечении фенилкетонурии. Он доступен в двух вкусах: «Красная ягода» и «Ваниль», упакован в отдельные порционные пакетики по 35 г и содержит 20 г белкового эквивалента (PE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ФКУ, выявленный при скрининге новорожденных (NBS) и леченный с рождения.
  • Возраст от 3 лет и старше (включая беременных женщин, которые будут оцениваться на индивидуальной основе соруководящими исследователями).
  • В настоящее время или ранее употребляет диету с низким содержанием фенилаланина, дополненную лечебным питанием, предназначенным для диетического лечения ФКУ.
  • Английский как основной язык.
  • Добровольное, письменное, информированное согласие от участника в возрасте 18 и более лет или от родителя/опекуна для участников < 18 лет.
  • Добровольное письменное согласие (если применимо) для лиц младше 18 лет.

Критерий исключения:

  • В настоящее время потребляет 100% лечебно-пищевого компонента рациона как сфера ФКУ.
  • Невозможность, по мнению следователя, выполнить требования протокола.
  • Любой другой тип наследственного метаболического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФКУ Сфера

Фаза 1: 1 неделя Для оценки приемлемости PKU Sphere в течение краткосрочного (1 неделя) периода. Лица с фенилкетонурией должны потреблять не менее 30% медицинского пищевого компонента диеты в качестве сферы фенилкетонурии. Сумма будет оцениваться и консультироваться в индивидуальном порядке.

Фаза 2: 4 недели Для оценки долгосрочной приемлемости и метаболического контроля у лиц с ФКУ, потребляющих согласованную цель в размере 50–100% лечебного пищевого компонента диеты в виде Сферы ФКУ в течение 4 недель. Некоторым людям, особенно маленьким детям в возрасте от 3 до 6 лет, может потребоваться 1-3-недельный период наращивания для достижения целевого объема, который будет оцениваться на индивидуальной основе.
Диетическая добавка: ФКУ Сфера
PKU Sphere представляет собой альтернативу продуктам на основе аминокислот на основе гликомакропептидов для диетического лечения фенилкетонурии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: вкус
Временное ограничение: Дни 1 - 7.
Данные анкеты, собранные для оценки вкуса
Дни 1 - 7.
Фаза 1: запах
Временное ограничение: Дни 1 - 7.
Данные анкеты, собранные для оценки запаха
Дни 1 - 7.
Фаза 1: текстура
Временное ограничение: Дни 1 - 7.
Данные анкеты, собранные для оценки текстуры
Дни 1 - 7.
Фаза 1: желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Дни 1 - 7.
Анкеты будут заполняться ежедневно в течение 1-недельного дегустационного теста.
Дни 1 - 7.
Фаза 1: концентрация фенилаланина
Временное ограничение: День 1 и 7.
Концентрации фенилаланина, измеренные с помощью анализа капли крови.
День 1 и 7.
Фаза 1: концентрация тирозина
Временное ограничение: День 1 и 7.
Концентрации тирозина измеряли с помощью анализа капли крови.
День 1 и 7.
Фаза 2: количественное изменение аминокислот в плазме на 28-й день.
Временное ограничение: Фаза 2, день 1 и день 28.
Сравните комплексные профили аминокислот в плазме в начале и в конце исследования.
Фаза 2, день 1 и день 28.
Фаза 2: желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Фаза 2, дни 1 - 28.
Анкеты будут заполняться ежедневно на протяжении всего этапа 2.
Фаза 2, дни 1 - 28.
Фаза 2: изменение 3-дневной диеты в конце исследования.
Временное ограничение: Фаза 2, дни 1-3 и дни 26-28.
Запись 3-дневной диеты будет завершена в первые 3 дня и последние 3 дня для сравнения.
Фаза 2, дни 1-3 и дни 26-28.
Фаза 2: изменение антропометрии в конце исследования
Временное ограничение: Фаза 2, дни 1 и 28.
Участники будут взвешены и измерены, построен график роста (только для детей) и рассчитан ИМТ.
Фаза 2, дни 1 и 28.
Фаза 2: концентрация фенилаланина
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение четырех недель во время фазы 2
Концентрации фенилаланина, измеренные с помощью анализа капли крови.
Два раза в неделю в течение четырех недель во время фазы 2
Фаза 2: концентрация тирозина
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение четырех недель во время фазы 2
Концентрации тирозина измеряли с помощью анализа капли крови.
Два раза в неделю в течение четырех недель во время фазы 2
Этап 2: сбор данных анкеты для оценки изменений во вкусовом восприятии.
Временное ограничение: Фаза 2, дни 14 и 28.
Данные, собранные для оценки вкуса
Фаза 2, дни 14 и 28.
Этап 2: сбор данных анкеты для оценки изменений в восприятии запахов.
Временное ограничение: Фаза 2, дни 14 и 28.
Данные, собранные для оценки запаха
Фаза 2, дни 14 и 28.
Этап 2: сбор данных анкеты для оценки изменений в восприятии текстуры
Временное ограничение: Фаза 2, дни 14 и 28.
Данные, полученные для оценки текстуры
Фаза 2, дни 14 и 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: анкета, оценивающая субъективные показатели сытости
Временное ограничение: Фаза 1, дни 1 - 7.
Чтобы оценить, увеличивает ли ФКУ Сфера субъективные показатели сытости
Фаза 1, дни 1 - 7.
Фаза 2: анкета, оценивающая субъективные показатели сытости
Временное ограничение: Фаза 2, дни 1, 14 и 28.
Чтобы оценить, увеличивает ли ФКУ Сфера субъективные показатели сытости
Фаза 2, дни 1, 14 и 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitaflo International, Ltd

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Van Calcar, PhD, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Joyanna Hansen, PhD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCT-PKUS-2016-11-28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФКУ Сфера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться