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Valutazione della sfera PKU

15 febbraio 2024 aggiornato da: Vitaflo International, Ltd

Valutazione dell'accettabilità, della tolleranza e della sazietà di PKU Sphere, un alimento medico a base di glicomacropeptide (GMP) in pazienti con fenilchetonuria (PKU).

Uno studio prospettico in aperto su PKU Sphere in pazienti con PKU che seguono una dieta terapeutica a ridotto contenuto di fenilalanina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio è valutare l'accettabilità, l'aderenza e il controllo metabolico negli individui con PKU che consumano PKU Sphere, un alimento medico a base di GMP.

Lo sponsor ha sviluppato PKU Sphere in risposta al crescente interesse per gli alimenti medici GMP allo scopo di migliorare l'aderenza e la qualità della vita offrendo un'alternativa agli alimenti medici a base di aminoacidi. PKU Sphere è un alimento medico in polvere a basso contenuto di fenilalanina contenente una miscela bilanciata di caseina glicomacropeptide (GMP), aminoacidi essenziali e non essenziali, carboidrati, grassi, vitamine, minerali e acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCP); acido docosaesaenoico (DHA). PKU Sphere è stato progettato per l'uso nella gestione dietetica della fenilchetonuria. È disponibile in due gusti, frutti rossi e vaniglia, confezionati in bustine monoporzione da 35 g e contenenti 20 g di proteine ​​equivalenti (PE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PKU, identificata dallo screening neonatale (NBS) e trattata fin dalla nascita.
  • Età pari o superiore a 3 anni (questo include le donne incinte che saranno valutate su base individuale dai Co-Principal Investigators).
  • Consumare attualmente o in precedenza una dieta a basso contenuto di fenilalanina integrata con un alimento medico progettato per la gestione dietetica della PKU.
  • Inglese come lingua principale.
  • Consenso volontario, scritto e informato da parte del partecipante, 18 o più anni, o dal genitore/tutore per i partecipanti < 18 anni.
  • Assenso scritto dato volontariamente (se appropriato) per i minori di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente consuma il 100% della componente alimentare medica della dieta come sfera PKU.
  • Un'incapacità, a parere dell'investigatore, di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi altro tipo di malattia metabolica ereditaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfera PKU

Fase 1: 1 settimana Per valutare l'accettabilità di PKU Sphere durante un periodo a breve termine (1 settimana). Gli individui con PKU mireranno a consumare almeno il 30% della componente alimentare medica della dieta come PKU Sphere. L'importo sarà valutato e consigliato su base individuale.

Fase 2: 4 settimane Valutare l'accettabilità a lungo termine e il controllo metabolico in individui con PKU che consumano un obiettivo concordato del 50-100% della loro componente alimentare medica della dieta come PKU Sphere per 4 settimane. Alcuni individui, in particolare i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, possono richiedere un periodo di accumulo di 1-3 settimane per raggiungere il volume target che sarà valutato su base individuale.
Integratore alimentare: Sfera PKU
PKU Sphere è un'alternativa a base di glicomacropeptidi ai prodotti a base di aminoacidi per la gestione dietetica della fenilchetonuria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: gusto
Lasso di tempo: Giorni 1 - 7.
Dati del questionario acquisiti per valutare il gusto
Giorni 1 - 7.
Fase 1: odore
Lasso di tempo: Giorni 1 - 7.
Dati del questionario acquisiti per valutare l'olfatto
Giorni 1 - 7.
Fase 1: consistenza
Lasso di tempo: Giorni 1 - 7.
Dati del questionario acquisiti per valutare la consistenza
Giorni 1 - 7.
Fase 1: tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorni 1 - 7.
I questionari saranno completati quotidianamente durante il test del gusto di 1 settimana.
Giorni 1 - 7.
Fase 1: concentrazione di fenilalanina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7.
Concentrazioni di fenilalanina misurate tramite analisi del sangue.
Giorni 1 e 7.
Fase 1: concentrazione di tirosina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7.
Concentrazioni di tirosina misurate tramite analisi del sangue.
Giorni 1 e 7.
Fase 2: variazione quantitativa degli aminoacidi plasmatici al giorno 28
Lasso di tempo: Fase 2, giorno 1 e giorno 28.
Confronta i profili completi degli aminoacidi plasmatici al basale e alla fine dello studio.
Fase 2, giorno 1 e giorno 28.
Fase 2: tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Fase 2, giorni 1 - 28.
I questionari saranno completati quotidianamente durante la Fase 2.
Fase 2, giorni 1 - 28.
Fase 2: modifica della registrazione della dieta di 3 giorni alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fase 2, giorni 1 - 3 e giorni 26 - 28.
Un registro della dieta di 3 giorni verrà completato nei primi 3 giorni e negli ultimi 3 giorni per il confronto.
Fase 2, giorni 1 - 3 e giorni 26 - 28.
Fase 2: cambiamento nell'antropometria alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fase 2, giorni 1 e 28.
I partecipanti verranno pesati e misurati, verrà tracciato un grafico di crescita (solo bambini) e calcolato il BMI
Fase 2, giorni 1 e 28.
Fase 2: concentrazione di fenilalanina
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per quattro settimane durante la fase 2
Concentrazioni di fenilalanina misurate tramite analisi del sangue.
Due volte alla settimana per quattro settimane durante la fase 2
Fase 2: concentrazione di tirosina
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per quattro settimane durante la fase 2
Concentrazioni di tirosina misurate tramite analisi del sangue.
Due volte alla settimana per quattro settimane durante la fase 2
Fase 2: dati del questionario acquisiti per valutare il cambiamento nella percezione del gusto
Lasso di tempo: Fase 2, giorni 14 e 28.
Dati acquisiti per valutare il gusto
Fase 2, giorni 14 e 28.
Fase 2: dati del questionario acquisiti per valutare il cambiamento nella percezione dell'olfatto
Lasso di tempo: Fase 2, giorni 14 e 28.
Dati acquisiti per valutare l'olfatto
Fase 2, giorni 14 e 28.
Fase 2: dati del questionario acquisiti per valutare il cambiamento nella percezione della trama
Lasso di tempo: Fase 2, giorni 14 e 28.
Dati acquisiti per valutare la consistenza
Fase 2, giorni 14 e 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: questoinnaire che valuta misure soggettive di sazietà
Lasso di tempo: Fase 1, giorni 1 - 7.
Valutare se PKU Sphere aumenta le misure soggettive di sazietà
Fase 1, giorni 1 - 7.
Fase 2: questoinnaire che valuta misure soggettive di sazietà
Lasso di tempo: Fase 2, giorni 1, 14 e 28.
Valutare se PKU Sphere aumenta le misure soggettive di sazietà
Fase 2, giorni 1, 14 e 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Van Calcar, PhD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Joyanna Hansen, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT-PKUS-2016-11-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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