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Evaluación de la Esfera de PKU

15 de febrero de 2024 actualizado por: Vitaflo International, Ltd

Evaluación de la aceptabilidad, tolerancia y saciedad de PKU Sphere, un alimento médico basado en glucomacropéptidos (GMP) en pacientes con fenilcetonuria (PKU).

Un estudio prospectivo y abierto de PKU Sphere en pacientes con PKU que siguen una dieta terapéutica restringida en fenilalanina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fundamento de este estudio es evaluar la aceptabilidad, la adherencia y el control metabólico en personas con PKU que consumen PKU Sphere, un alimento médico basado en GMP.

El patrocinador desarrolló PKU Sphere en respuesta al creciente interés en los alimentos médicos GMP con el propósito de mejorar la adherencia y la calidad de vida al ofrecer una alternativa a los alimentos médicos basados ​​en aminoácidos. PKU Sphere es un alimento médico en polvo bajo en fenilalanina que contiene una mezcla equilibrada de aislado de glicomacropéptido de caseína (GMP), aminoácidos esenciales y no esenciales, carbohidratos, grasas, vitaminas, minerales y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCP); ácido docosahexaenoico (DHA). PKU Sphere ha sido diseñado para su uso en el tratamiento dietético de la fenilcetonuria. Está disponible en dos sabores, frutos rojos y vainilla, envasados ​​en sobres individuales de 35 g y con un contenido de proteína equivalente (PE) de 20 g.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PKU, identificado por screening neonatal (NBS) y tratado desde el nacimiento.
  • A partir de los 3 años (esto incluye a las mujeres embarazadas que serán evaluadas individualmente por los co-investigadores principales).
  • Consume actualmente o anteriormente una dieta baja en fenilalanina complementada con un alimento médico diseñado para el manejo dietético de la PKU.
  • Inglés como idioma principal.
  • Consentimiento informado, por escrito, otorgado voluntariamente por el participante, 18 años o más, o por el padre/cuidador para los participantes < 18 años.
  • Consentimiento por escrito otorgado voluntariamente (si corresponde) para menores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente consume el 100% del componente de alimentos médicos de la dieta como esfera de PKU.
  • Incapacidad, en opinión del investigador, para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Cualquier otro tipo de enfermedad metabólica hereditaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esfera de PKU

Fase 1: 1 semana Para evaluar la aceptabilidad de PKU Sphere durante un período a corto plazo (1 semana). Las personas con PKU intentarán consumir un mínimo del 30 % del componente de alimentos medicinales de la dieta como PKU Sphere. El importe se evaluará y asesorará de forma individual.

Fase 2: 4 semanas Para evaluar la aceptabilidad a largo plazo y el control metabólico en personas con PKU que consumen un objetivo acordado del 50 al 100 % de su componente de alimentos medicinales de la dieta como PKU Sphere durante 4 semanas. Algunas personas, en particular los niños pequeños entre las edades de 3 a 6 años, pueden requerir un período de aumento de 1 a 3 semanas para alcanzar el volumen objetivo que se evaluará de forma individual.
Suplemento dietético: Esfera de PKU
PKU Sphere es una alternativa basada en glicomacropéptidos a los productos basados ​​en aminoácidos para el control dietético de la fenilcetonuria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: gusto
Periodo de tiempo: Días 1 - 7.
Datos del cuestionario capturados para evaluar el gusto.
Días 1 - 7.
Fase 1: olor
Periodo de tiempo: Días 1 - 7.
Datos del cuestionario capturados para evaluar el olfato
Días 1 - 7.
Fase 1: textura
Periodo de tiempo: Días 1 - 7.
Datos del cuestionario capturados para evaluar la textura
Días 1 - 7.
Fase 1: tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Días 1 - 7.
Los cuestionarios se completarán diariamente durante la prueba de sabor de 1 semana.
Días 1 - 7.
Fase 1: concentración de fenilalanina
Periodo de tiempo: Días 1 y 7.
Concentraciones de fenilalanina medidas mediante análisis de gotas de sangre.
Días 1 y 7.
Fase 1: concentración de tirosina
Periodo de tiempo: Días 1 y 7.
Concentraciones de tirosina medidas mediante análisis de gotas de sangre.
Días 1 y 7.
Fase 2: cambio cuantitativo en los aminoácidos plasmáticos el día 28
Periodo de tiempo: Fase 2, día 1 y día 28.
Compare los perfiles completos de aminoácidos en plasma al inicio y al final del ensayo.
Fase 2, día 1 y día 28.
Fase 2: tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Fase 2, días 1 - 28.
Los cuestionarios se completarán diariamente durante la Fase 2.
Fase 2, días 1 - 28.
Fase 2: cambio en el registro de dieta de 3 días al final del estudio
Periodo de tiempo: Fase 2, días 1 - 3 y días 26 - 28.
Se completará un registro de dieta de 3 días en los primeros 3 días y los últimos 3 días para comparar.
Fase 2, días 1 - 3 y días 26 - 28.
Fase 2: cambio en la antropometría al final del estudio
Periodo de tiempo: Fase 2, días 1 y 28.
Se pesará y medirá a los participantes, se trazará una tabla de crecimiento (solo niños) y se calculará el IMC
Fase 2, días 1 y 28.
Fase 2: concentración de fenilalanina
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante cuatro semanas durante la fase 2
Concentraciones de fenilalanina medidas mediante análisis de gotas de sangre.
Dos veces por semana durante cuatro semanas durante la fase 2
Fase 2: concentración de tirosina
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante cuatro semanas durante la fase 2
Concentraciones de tirosina medidas mediante análisis de gotas de sangre.
Dos veces por semana durante cuatro semanas durante la fase 2
Fase 2: datos del cuestionario capturados para evaluar el cambio en la percepción del gusto
Periodo de tiempo: Fase 2, días 14 y 28.
Datos capturados para evaluar el gusto
Fase 2, días 14 y 28.
Fase 2: datos del cuestionario capturados para evaluar el cambio en la percepción del olfato
Periodo de tiempo: Fase 2, días 14 y 28.
Datos capturados para evaluar el olfato
Fase 2, días 14 y 28.
Fase 2: datos del cuestionario capturados para evaluar el cambio en la percepción de la textura
Periodo de tiempo: Fase 2, días 14 y 28.
Datos capturados para evaluar la textura
Fase 2, días 14 y 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: cuestionario que evalúa medidas subjetivas de saciedad
Periodo de tiempo: Fase 1, días 1 - 7.
Evaluar si PKU Sphere aumenta las medidas subjetivas de saciedad
Fase 1, días 1 - 7.
Fase 2: cuestionario que evalúa medidas subjetivas de saciedad
Periodo de tiempo: Fase 2, días 1, 14 y 28.
Evaluar si PKU Sphere aumenta las medidas subjetivas de saciedad
Fase 2, días 1, 14 y 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vitaflo International, Ltd

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Van Calcar, PhD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Joyanna Hansen, PhD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCT-PKUS-2016-11-28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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