Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sfery PKU

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vitaflo International, Ltd

Ocena akceptowalności, tolerancji i sytości PKU Sphere, żywności medycznej na bazie glikomakropeptydu (GMP) u pacjentów z fenyloketonurią (PKU).

Prospektywne, otwarte badanie PKU Sphere u pacjentów z PKU po diecie terapeutycznej z ograniczoną zawartością fenyloalaniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem dla tego badania jest ocena akceptowalności, przestrzegania zaleceń i kontroli metabolicznej u osób z PKU spożywających PKU Sphere, żywność medyczną opartą na GMP.

Sponsor opracował PKU Sphere w odpowiedzi na rosnące zainteresowanie żywnością medyczną GMP w celu poprawy przestrzegania zaleceń i jakości życia poprzez zaoferowanie alternatywy dla żywności medycznej opartej na aminokwasach. PKU Sphere to sproszkowana żywność medyczna o niskiej zawartości fenyloalaniny, zawierająca zrównoważoną mieszankę izolatu glikomakropeptydu kazeiny (GMP), niezbędnych i nieistotnych aminokwasów, węglowodanów, tłuszczu, witamin, minerałów i długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCP); kwas dokozaheksaenowy (DHA). PKU Sphere został opracowany do stosowania w postępowaniu dietetycznym w fenyloketonurii. Jest dostępny w dwóch smakach, Red Berry i Vanilla, pakowanych w pojedyncze saszetki po 35 g i zawierające 20 g ekwiwalentu białka (PE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PKU, rozpoznane na podstawie badań przesiewowych noworodków (NBS) i leczone od urodzenia.
  • Wiek 3 lata i więcej (dotyczy to kobiet w ciąży, które będą indywidualnie oceniane przez współgłównych badaczy).
  • Obecnie lub w przeszłości stosuje się dietę o niskiej zawartości fenyloalaniny uzupełnioną o żywność medyczną przeznaczoną do postępowania dietetycznego w PKU.
  • Angielski jako język podstawowy.
  • Dobrowolnie udzielona, ​​pisemna, świadoma zgoda uczestnika w wieku 18 lat lub więcej lub rodzica/opiekuna w przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat.
  • Dobrowolna pisemna zgoda (jeśli dotyczy) dla osób poniżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie spożywa 100% medycznego składnika żywności jako składnika diety PKU.
  • Niezdolność, zdaniem badacza, do spełnienia wymagań protokołu.
  • Każdy inny rodzaj dziedzicznej choroby metabolicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sfera PKU

Faza 1: 1 tydzień Ocena dopuszczalności PKU Sphere w okresie krótkoterminowym (1 tydzień). Osoby z PKU będą dążyć do spożywania co najmniej 30% składnika żywności medycznej w diecie jako PKU Sphere. Kwota zostanie wyceniona i podana indywidualnie.

Faza 2: 4 tygodnie Ocena długookresowej akceptowalności i kontroli metabolicznej u osób z PKU spożywających uzgodniony cel 50-100% ich medycznego składnika żywności w diecie jako PKU Sphere przez 4 tygodnie. Niektóre osoby, zwłaszcza małe dzieci w wieku od 3 do 6 lat, mogą wymagać 1-3 tygodniowego okresu narastania, aby osiągnąć docelową objętość, która zostanie oceniona indywidualnie.
Suplement diety: Sfera PKU
PKU Sphere to oparta na glikomakropeptydach alternatywa dla produktów opartych na aminokwasach do dietetycznego postępowania w fenyloketonurii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: smak
Ramy czasowe: Dni 1 - 7.
Dane z kwestionariusza zebrane w celu oceny smaku
Dni 1 - 7.
Faza 1: zapach
Ramy czasowe: Dni 1 - 7.
Dane z kwestionariusza zebrane w celu oceny zapachu
Dni 1 - 7.
Faza 1: tekstura
Ramy czasowe: Dni 1 - 7.
Dane z kwestionariusza zebrane w celu oceny tekstury
Dni 1 - 7.
Faza 1: tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dni 1 - 7.
Kwestionariusze będą wypełniane codziennie podczas 1-tygodniowego testu smaku.
Dni 1 - 7.
Faza 1: stężenie fenyloalaniny
Ramy czasowe: Dni 1 i 7.
Stężenia fenyloalaniny mierzone za pomocą analizy plamki krwi.
Dni 1 i 7.
Faza 1: stężenie tyrozyny
Ramy czasowe: Dni 1 i 7.
Stężenia tyrozyny mierzone za pomocą analizy plamki krwi.
Dni 1 i 7.
Faza 2: zmiana ilościowa aminokwasów w osoczu w dniu 28
Ramy czasowe: Faza 2, dzień 1 i dzień 28.
Porównaj kompleksowe profile aminokwasów w osoczu na początku i na końcu badania.
Faza 2, dzień 1 i dzień 28.
Faza 2: tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Faza 2, dni 1 - 28.
Kwestionariusze będą wypełniane codziennie przez całą fazę 2.
Faza 2, dni 1 - 28.
Faza 2: zmiana w 3-dniowym zapisie diety na koniec badania
Ramy czasowe: Faza 2, dni 1-3 i dni 26-28.
Zapis diety z 3 dni zostanie uzupełniony w ciągu pierwszych 3 dni i ostatnich 3 dni dla porównania.
Faza 2, dni 1-3 i dni 26-28.
Faza 2: zmiana antropometrii pod koniec badania
Ramy czasowe: Faza 2, dni 1 i 28.
Uczestnicy zostaną zważeni i zmierzeni, sporządzona zostanie metryka wzrostu (tylko dzieci) oraz obliczone BMI
Faza 2, dni 1 i 28.
Faza 2: stężenie fenyloalaniny
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie podczas fazy 2
Stężenia fenyloalaniny mierzone za pomocą analizy plamki krwi.
Dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie podczas fazy 2
Faza 2: stężenie tyrozyny
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie podczas fazy 2
Stężenia tyrozyny mierzone za pomocą analizy plamki krwi.
Dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie podczas fazy 2
Faza 2: zebranie danych kwestionariuszowych w celu oceny zmian w postrzeganiu smaku
Ramy czasowe: Faza 2, dni 14 i 28.
Dane przechwycone w celu oceny smaku
Faza 2, dni 14 i 28.
Faza 2: zebranie danych kwestionariuszowych w celu oceny zmian w postrzeganiu zapachów
Ramy czasowe: Faza 2, dni 14 i 28.
Dane zebrane w celu oceny zapachu
Faza 2, dni 14 i 28.
Faza 2: zebranie danych z kwestionariusza w celu oceny zmian w postrzeganiu tekstury
Ramy czasowe: Faza 2, dni 14 i 28.
Dane przechwycone w celu oceny tekstury
Faza 2, dni 14 i 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: kwestionariusz oceniający subiektywne miary sytości
Ramy czasowe: Faza 1, dni 1 - 7.
Aby ocenić, czy PKU Sphere zwiększa subiektywne wskaźniki sytości
Faza 1, dni 1 - 7.
Faza 2: kwestionariusz oceniający subiektywne miary sytości
Ramy czasowe: Faza 2, dni 1, 14 i 28.
Aby ocenić, czy PKU Sphere zwiększa subiektywne wskaźniki sytości
Faza 2, dni 1, 14 i 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Van Calcar, PhD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Joyanna Hansen, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT-PKUS-2016-11-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sfera PKU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj