PKU Sphere 평가
페닐케톤뇨증(PKU) 환자에서 GMP(Glycomacropeptide) 기반 의료식품인 PKU Sphere의 수용성, 내성 및 포만감 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 이론적 근거는 GMP 기반 의료 식품인 PKU Sphere를 소비하는 PKU를 가진 개인의 수용성, 순응도 및 대사 조절을 평가하는 것입니다.
의뢰자는 GMP 의료식품에 대한 관심이 높아짐에 따라 아미노산 기반 의료식품의 대체제를 제공함으로써 순응도와 삶의 질을 향상시키는 것을 목적으로 PKU Sphere를 개발했습니다. PKU Sphere는 카제인 글리코마크로펩티드(GMP) 분리물, 필수 및 비필수 아미노산, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄 및 장쇄 고도불포화지방산(LCP)의 균형 잡힌 혼합물을 함유하는 분말형 저페닐알라닌 의료 식품입니다. 도코사헥사엔산(DHA). PKU Sphere는 페닐케톤뇨증의 식이 관리에 사용하도록 설계되었습니다. Red Berry와 Vanilla의 두 가지 맛으로 제공되며 35g의 개별 서빙 봉지에 포장되어 있고 20g의 단백질 등가물(PE)이 들어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PKU 진단, 신생아 선별검사(NBS)로 확인하고 출생 시부터 치료합니다.
- 3세 이상(공동 주임 조사관이 개별적으로 평가할 임산부 포함).
- 현재 또는 이전에 PKU의 식이 관리를 위해 설계된 의료 식품으로 보충된 낮은 페닐알라닌 식이를 소비합니다.
- 기본 언어로 영어.
- 18세 이상의 참가자 또는 18세 미만 참가자의 부모/간병인이 자발적으로 제공한 서면 정보에 입각한 동의.
- 18세 미만에 대한 기꺼이 서면 동의서(적절한 경우).
제외 기준:
- 현재 PKU 영역으로 식단의 의료 식품 구성 요소를 100% 소비하고 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음.
- 다른 유형의 유전성 대사 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PKU 스피어
1단계: 1주 단기(1주) 동안 PKU Sphere의 수용 가능성을 평가합니다. PKU를 가진 개인은 PKU Sphere로 식단의 의료 식품 구성 요소의 최소 30%를 소비하는 것을 목표로 합니다. 금액은 개별적으로 평가되고 조언될 것입니다. 2단계: 4주 4주 동안 PKU Sphere로 식단의 의료 식품 구성 요소의 50 - 100%의 합의된 목표를 소비하는 PKU를 가진 개인의 장기 수용 가능성 및 대사 조절을 평가합니다. 일부 개인, 특히 3-6세 사이의 어린 아이들은 개별적으로 평가될 목표 볼륨에 도달하기 위해 1-3주의 구축 기간이 필요할 수 있습니다. |
PKU Sphere는 페닐케톤뇨증의 식이 관리를 위한 아미노산 기반 제품에 대한 글리코마크로펩티드 기반 대안입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 맛
기간: 1일 - 7일.
|
맛을 평가하기 위해 캡처한 설문 데이터
|
1일 - 7일.
|
|
1단계: 냄새
기간: 1일 - 7일.
|
냄새를 평가하기 위해 캡처한 설문지 데이터
|
1일 - 7일.
|
|
1단계: 텍스처
기간: 1일 - 7일.
|
텍스처를 평가하기 위해 캡처한 설문지 데이터
|
1일 - 7일.
|
|
1단계: 위장 내성
기간: 1일 - 7일.
|
설문지는 1주간의 미각 테스트 동안 매일 작성됩니다.
|
1일 - 7일.
|
|
1상: 페닐알라닌 농도
기간: 1일과 7일.
|
혈액 반점 분석을 통해 측정된 페닐알라닌 농도.
|
1일과 7일.
|
|
1상: 티로신 농도
기간: 1일과 7일.
|
혈액 반점 분석을 통해 측정된 티로신 농도.
|
1일과 7일.
|
|
2단계: 28일째 혈장 아미노산의 정량적 변화
기간: 2단계, 1일차 및 28일차.
|
기준선과 시험 종료 시점에서 포괄적인 혈장 아미노산 프로필을 비교합니다.
|
2단계, 1일차 및 28일차.
|
|
2단계: 위장 내성
기간: 2단계, 1일 - 28일.
|
설문지는 2단계 동안 매일 완료됩니다.
|
2단계, 1일 - 28일.
|
|
2단계: 연구 종료 시 3일 식단 기록 변경
기간: 2단계, 1~3일 및 26~28일.
|
비교를 위해 처음 3일과 마지막 3일의 3일 식단 기록을 완료합니다.
|
2단계, 1~3일 및 26~28일.
|
|
2단계: 연구 종료 시 인체측정학적 변화
기간: 2단계, 1일 및 28일.
|
참가자의 체중을 측정하고 성장 차트를 작성하고(어린이만 해당) BMI를 계산합니다.
|
2단계, 1일 및 28일.
|
|
2단계: 페닐알라닌 농도
기간: 2단계 동안 4주 동안 매주 2회
|
혈액 반점 분석을 통해 측정된 페닐알라닌 농도.
|
2단계 동안 4주 동안 매주 2회
|
|
2단계: 티로신 농도
기간: 2단계 동안 4주 동안 매주 2회
|
혈액 반점 분석을 통해 측정된 티로신 농도.
|
2단계 동안 4주 동안 매주 2회
|
|
2단계: 미각 인식의 변화를 평가하기 위해 수집된 설문지 데이터
기간: 2단계, 14일 및 28일.
|
맛을 평가하기 위해 수집된 데이터
|
2단계, 14일 및 28일.
|
|
2단계: 냄새 인식의 변화를 평가하기 위해 수집된 설문지 데이터
기간: 2단계, 14일 및 28일.
|
냄새를 평가하기 위해 캡처된 데이터
|
2단계, 14일 및 28일.
|
|
2단계: 질감 인식의 변화를 평가하기 위해 수집된 설문지 데이터
기간: 2단계, 14일 및 28일.
|
텍스처를 평가하기 위해 캡처된 데이터
|
2단계, 14일 및 28일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 포만감의 주관적 척도를 평가하는 질문자
기간: 1단계, 1일 - 7일.
|
PKU Sphere가 포만감의 주관적 척도를 증가시키는지 평가하기 위해
|
1단계, 1일 - 7일.
|
|
2단계: 포만감의 주관적 척도를 평가하는 질문자
기간: 2단계, 1일, 14일, 28일.
|
PKU Sphere가 포만감의 주관적 척도를 증가시키는지 평가하기 위해
|
2단계, 1일, 14일, 28일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Van Calcar, PhD, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Joyanna Hansen, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCT-PKUS-2016-11-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PKU 스피어에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Tours완전한
-
Medacta International SA모집하지 않고 적극적으로관절염 | 류마티스 관절염 | 무혈성 괴사 | 외상성 관절염 | 다발성 관절염프랑스, 스위스
-
APR Applied Pharma Research s.a.완전한
-
Oslo University HospitalMedacta International SA; Helse More and Romsdal Trust완전한
-
Medtronic Cardiac Ablation Solutions모병