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수술 불가능한 식도암에서 화학방사선과 면역요법의 병용 (CRUCIAL)

2023년 2월 17일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

면역 체크포인트 차단제 Nivolumab +/- Ipilimumab과 최종 화학방사선 요법의 조합 가능성 평가

임상시험의 주요 목적은 조기 또는 국소 진행성 식도암 수술이 불가능한 환자에서 병용 화학방사선 요법(CRT)에 PD-1 항체 니볼루맙 +/- CTLA-4 항체 이필리무맙으로 면역요법을 추가하는 것의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 3상 시험에서 추가 평가를 위해 활동 측면에서 두 가지 가능한 조합 중에서 더 유망한 실험군을 선택합니다(RECIST 1.1에 따른 12개월의 무진행 생존(PFS) 기준).

2차 목표는 무진행 생존, 무실패 생존, 전체 생존 및 진행 패턴(원거리 전이 발생률 포함)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, 스페인, 08304
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 식도 편평 세포 암종 또는 선암종
  • 초기 단계 및 국소적으로 진행된 종양 환자 모두(TNM 병기 버전 8에 따름):
  • 워크업 완료 후 T1, N1-3, M0
  • 워크업 완료 후 T2, N0-3, M0
  • T3, N0-3, M0
  • 최종 화학방사선 요법을 받을 자격이 있고 다학제 회의 결정 또는 환자가 수술을 거부한 후 1차 수술을 고려하지 않는 환자
  • 피험자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 전신 치료로 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 무작위화 전 28일 이내에 수행된 방사선학적 종양 평가와 함께 RECIST 버전 1.1에 기반한 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 최소 하나의 병변
  • PDL-1에 대한 면역조직화학적 염색을 위한 질적 및 양적 측면에서 적절한 조직의 가용성
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 무작위화 전 14일 이내의 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 자궁경부 식도암(치열에서 15~19cm)
  • 알려진 Her2 양성 선암종
  • 체중 감소 > 영양 지원 후 개선 없이 지난 3개월 동안 > 15%
  • 심장 기능 장애가 있는 환자 예. 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사의 알려진 병력.
  • 항프로그램화된 사망 수용체-1(PD-1), 항프로그램화된 사망-1 리간드-1(PD-L1), 항PD-L2, 항세포독성 T 림프구 관련 치료를 포함한 진행성 질병에 대한 이전 치료 항원-4(항-CTLA-4) 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
  • 연구 요법의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, H1N1 독감, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 과민증의 병력(이필리무맙, 니볼루맙, 5-FU 및 옥살리플라틴에 대한 SmPC 참조)
  • 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 현재 연구 약물에 참여 또는 치료 중이거나 연구 약물 사용
  • 심각한 동반 질환 또는 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 화학방사선 요법에 대한 금기
  • 방사선 요법의 치료 역사
  • Child-Pugh B/C 및 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있는 환자
  • 제1형 당뇨병 또는 피부 질환이 있는 환자
  • 폐 또는 장에 영향을 미치는 알려진 심각한 전신성 자가면역 질환
  • IV 조영제를 사용한 CT 스캔에 대한 알려진 금기 사항
  • 면역억제제 및/또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용 또는 등록 전 마지막 15일 동안의 모든 사용
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 면역억제 또는 전용 치료가 필요한 자가면역 신생물부종 증후군
  • 최소 5년 동안 차도가 없는 한 다른 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 화학방사선 요법 + Nivolumab

모든 환자는 표준 분할 방사선 요법(RT) 계획을 받게 됩니다: 5주 동안 25분할로 50Gy(즉, 분획당 2Gy), FOLFOX 2주 3주기에 이어 RT 없이 FOLFOX 2주 3주기와 동시에.

유도 단계: 1일, 15일 및 29일에 니볼루맙 IV 240mg, 이어서 최대 1년 동안 매주 니볼루맙 IV 240mg q2의 유지 단계(43일에 시작).
의약품: 니볼루맙
유도 단계: 1일, 15일 및 29일에 니볼루맙 IV 240mg, 이어서 최대 1년 동안 매주 니볼루맙 IV 240mg q2의 유지 단계(43일에 시작).
다른: 화학방사선
모든 환자는 표준 분할 방사선 요법(RT) 계획을 받게 됩니다: 5주 동안 25분할로 50Gy(즉, FOLFOX(옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 200mg/m2, 볼루스 플루오로우라실 400mg/m2 및 48시간에 걸쳐 주입용 플루오로우라실 1600mg/m2)의 2주 3주기와 동시에, 이후 3주기 RT 없이 FOLFOX 2주 중.
실험적: B군: 화학방사선 요법 + Nivolumab + Ipilimumab
A군 + 유도 단계와 동일: 제1일에 Ipilimumab IV 1 mg/kg 이후 최대 1년 동안 매주 Ipilimumab IV 1 mg/kg q6의 유지 단계(43일에 시작)
의약품: 니볼루맙
유도 단계: 1일, 15일 및 29일에 니볼루맙 IV 240mg, 이어서 최대 1년 동안 매주 니볼루맙 IV 240mg q2의 유지 단계(43일에 시작).
다른: 화학방사선
모든 환자는 표준 분할 방사선 요법(RT) 계획을 받게 됩니다: 5주 동안 25분할로 50Gy(즉, FOLFOX(옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 200mg/m2, 볼루스 플루오로우라실 400mg/m2 및 48시간에 걸쳐 주입용 플루오로우라실 1600mg/m2)의 2주 3주기와 동시에, 이후 3주기 RT 없이 FOLFOX 2주 중.
의약품: 이필리무맙
유도 단계: 제1일에 이필리무맙 IV 1 mg/kg 이후 최대 1년 동안 매주 이필리무맙 IV 1 mg/kg q6의 유지 단계(43일에 시작).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1을 이용한 12개월 무진행 생존
기간: 첫 환자로부터 3.8년
12개월 무진행 생존율(PFS-12)의 분석은 모든 환자가 최소 15개월 추적 관찰(1차 종점에 대한 12개월 + 프로토콜 치료 종료 후 100일)을 달성했을 때 수행됩니다.
첫 환자로부터 3.8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 최고의 전체 반응
기간: 첫 환자로부터 3.8년
첫 환자로부터 3.8년
진행의 첫 번째 원인 패턴(국소 재발/진행, 국소 재발/진행, 원격 전이)
기간: 첫 환자로부터 3.8년
첫 환자로부터 3.8년
RECIST 1.1을 사용한 무진행 생존
기간: 첫 환자로부터 3.8년
첫 환자로부터 3.8년
무고장 생존
기간: 첫 환자로부터 3.8년
첫 환자로부터 3.8년
전반적인 생존
기간: 첫 환자로부터 3.8년
첫 환자로부터 3.8년
계획된 화학방사선 요법을 받는 환자의 비율
기간: 첫 환자로부터 3.8년
첫 환자로부터 3.8년
옥살리플라티늄의 상대 용량 강도
기간: 첫 환자로부터 3.8년
치료의 투여량 강도 및 상대적인 투여량 강도는 중앙값, 범위 및 사분위수 범위를 사용하여 약물 및 치료 부문별로 제시될 것입니다.
첫 환자로부터 3.8년
5FU의 상대 선량 강도
기간: 첫 환자로부터 3.8년
치료의 투여량 강도 및 상대적인 투여량 강도는 중앙값, 범위 및 사분위수 범위를 사용하여 약물 및 치료 부문별로 제시될 것입니다.
첫 환자로부터 3.8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1714
  • 2018-000053-53 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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