Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemosäteilyhoidon ja immunoterapian yhdistelmä leikkauskelvottoman ruokatorven syövän hoidossa (CRUCIAL)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen II koe leikkauskyvyttömässä ruokatorven syövässä, jossa arvioidaan lopullisen kemosäteilyhoidon ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen salpaajien yhdistämisen toteutettavuutta Nivolumabi +/- Ipilimumabi

Tutkimuksen päätavoite on arvioida PD-1-vasta-aine nivolumabi +/- CTLA-4-vasta-aine ipilimumabi -immunoterapian toteutettavuutta ja turvallisuutta samanaikaiseen kemosädehoitoon (CRT) leikkauskelvottomilla potilailla, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä. ja valita lupaavampi kokeellinen haara kahdesta mahdollisesta aktiivisuuden yhdistelmästä (perustuu etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) 12 kuukauden kohdalla RECIST 1.1:n mukaisesti) lisäarviointia varten vaiheen III tutkimuksessa.

Toissijaiset tavoitteet pyrkivät arvioimaan etenemisvapaata eloonjäämistä, häiriötöntä eloonjäämistä sekä kokonaiseloonjäämistä ja etenemismallia (mukaan lukien etäetäpesäkkeiden ilmaantuvuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona, Espanja, 08304
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä tai adenokarsinooma
  • Sekä varhaisessa vaiheessa että paikallisesti edenneet kasvainpotilaat (TNM-vaiheen 8. version mukaan):
  • T1, N1-3, M0 täydellisen työstön jälkeen
  • T2, N0-3, M0 täydellisen työstön jälkeen
  • T3, N0-3, M0
  • Potilas, joka on oikeutettu lopulliseen kemosäteilyhoitoon ja jota ei harkita primaarileikkaukseen monialaisen kokouspäätöksen jälkeen tai potilas kieltäytyy leikkauksesta
  • Potilaan on oltava aiemmin hoitamaton systeemisellä hoidolla, joka on edenneen tai metastaattisen taudin ensisijaisena hoitona
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio CT-skannauksella tai MRI:llä, joka perustuu RECIST-versioon 1.1 ja radiografinen kasvainarviointi 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Laadullisesti ja määrällisesti riittävän kudoksen saatavuus PDL-1:n immunohistokemialliseen värjäykseen
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan ruokatorven syöpä (15-19 cm hammasharjanteesta)
  • Tunnettu Her2-positiivinen adenokarsinooma
  • Painonpudotus > 15 % viimeisen 3 kuukauden aikana ilman paranemista ravitsemustuen jälkeen
  • Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta, esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito edenneen taudin vuoksi, mukaan lukien hoito anti-ohjelmoituneen kuoleman reseptori-1:llä (PD-1), anti-ohjelmoidun kuoleman 1-ligandilla 1 (PD-L1), anti-PD-L2:lla, sytotoksisten T-lymfosyyttien kanssa antigeeni-4 (anti-CTLA-4) -vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
  • Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat muun muassa seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, H1N1-flunssa, rabies, BCG ja lavantautirokote
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin apuaineelle (katso ipilimumabin, nivolumabin, 5-FU:n ja oksaliplatiinin valmisteyhteenveto)
  • Nykyinen osallistuminen tai hoito tutkimusaineella tai tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
  • Vakava liitännäissairaus tai elinajanodote alle vuoden
  • Vasta-aihe kemosädehoitoon
  • Sädehoidon hoitohistoria
  • Child-Pugh B/C ja potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Potilas, jolla on tyypin I diabetes tai ihosairaus
  • Tunnettu vakava systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa keuhkoihin tai suolistoon
  • Tunnettu vasta-aihe IV-kontrastilla suoritettaville CT-skannauksille
  • Immunosuppressiivisten aineiden ja/tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö tai mikä tahansa käyttö viimeisten 15 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Autoimmuuni paraneoplastinen oireyhtymä, joka vaatii immunosuppressiivista tai erityistä hoitoa
  • Aiemmin muita hematologisia tai primaarisia kiinteitä kasvaimia pahanlaatuisia, ellei remissiossa ollut vähintään 5 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: kemosäteily + nivolumabi

Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT): 50 Gy 25 jakeessa 5 viikon aikana (ts. 2 Gy fraktiota kohti), samanaikaisesti 3 2 viikon FOLFOX-syklin kanssa, jota seuraa 3 2 viikon FOLFOX-sykliä ilman RT.

Induktiovaihe: Nivolumab IV 240 mg päivinä 1, 15 ja 29, jota seuraa ylläpitovaihe (alkaen päivänä 43) Nivolumab IV 240 mg 2 kertaa viikossa enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: Nivolumabi
Induktiovaihe: Nivolumab IV 240 mg päivinä 1, 15 ja 29, jota seuraa ylläpitovaihe (alkaen päivänä 43) Nivolumab IV 240 mg 2 kertaa viikossa enintään 1 vuoden ajan.
Muut: Kemosäteily
Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT): 50 Gy 25 jakeessa 5 viikon aikana (ts. 2 Gy fraktiota kohti), samanaikaisesti 3 syklin kanssa 2 viikon FOLFOX (oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 200 mg/m2, bolus fluorourasiili 400 mg/m2 ja infuusio fluorourasiili 1600 mg/m2 48 tunnin aikana), jota seuraa 3 sykliä. 2 viikkoa FOLFOXia ilman RT.
Kokeellinen: Käsivarsi B: kemosäteily + nivolumabi + ipilimumabi
Sama kuin haaran A + induktiovaihe: Ipilimumabi IV 1 mg/kg päivänä 1, jota seuraa ylläpitovaihe (alkaen päivänä 43) Ipilimumab IV 1 mg/kg 6 kertaa viikossa enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: Nivolumabi
Induktiovaihe: Nivolumab IV 240 mg päivinä 1, 15 ja 29, jota seuraa ylläpitovaihe (alkaen päivänä 43) Nivolumab IV 240 mg 2 kertaa viikossa enintään 1 vuoden ajan.
Muut: Kemosäteily
Kaikki potilaat saavat tavanomaista fraktioivaa sädehoitoa (RT): 50 Gy 25 jakeessa 5 viikon aikana (ts. 2 Gy fraktiota kohti), samanaikaisesti 3 syklin kanssa 2 viikon FOLFOX (oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 200 mg/m2, bolus fluorourasiili 400 mg/m2 ja infuusio fluorourasiili 1600 mg/m2 48 tunnin aikana), jota seuraa 3 sykliä. 2 viikkoa FOLFOXia ilman RT.
Lääke: Ipilimumabi
Induktiovaihe: Ipilimumabi IV 1 mg/kg päivänä 1, jota seuraa ylläpitovaihe (alkaen päivänä 43) Ipilimumab IV 1 mg/kg kerran 6 viikossa enintään 1 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: 3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS-12) analysoidaan, kun kaikki potilaat saavuttivat vähintään 15 kuukauden seurantajakson (12 kuukautta ensisijaisen päätepisteen osalta plus 100 päivää protokollahoidon päättymisen jälkeen).
3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: 3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Ensimmäisen etenemissyyn malli (joko paikallinen relapsi/eteneminen, joko alueellinen relapsi/eteneminen, joko etäpesäke)
Aikaikkuna: 3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Etenemisvapaa eloonjääminen RECISTillä 1.1
Aikaikkuna: 3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Suunniteltua kemoterapiaa saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Oksaliplatinan suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Hoitojen annosintensiteetti ja suhteellinen annosintensiteetti esitetään lääkkeiden ja hoitoryhmien mukaan käyttäen mediaania, vaihteluväliä ja kvartiiliväliä.
3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
5FU:n suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta
Hoitojen annosintensiteetti ja suhteellinen annosintensiteetti esitetään lääkkeiden ja hoitoryhmien mukaan käyttäen mediaania, vaihteluväliä ja kvartiiliväliä.
3,8 vuotta ensimmäisestä potilaasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-1714
  • 2018-000053-53 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaamaton – ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa