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不能手术的食管癌放化疗联合免疫治疗 (CRUCIAL)

2023年2月17日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

无法手术的食管癌 II 期试验评估最终放化疗与免疫检查点阻滞剂 Nivolumab +/- Ipilimumab 联合治疗的可行性

该试验的主要目的是评估在不能手术的早期或局部晚期食管癌患者中，将 PD-1 抗体 nivolumab +/- CTLA-4 抗体 ipilimumab 免疫疗法加入同步放化疗 (CRT) 的可行性和安全性并根据活性（根据 RECIST 1.1，基于 12 个月时的无进展生存期 (PFS)）在两种可能的组合中选择更有希望的实验组，以在 III 期试验中进行进一步评估。

次要目标将旨在评估无进展生存期、无失败生存期和总生存期以及进展模式（包括远处转移的发生率）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：EORTC HQ
  • 电话号码：+32 2 7744 1611
  • 邮箱：1714@gmail.com

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Barcelona、西班牙、08304
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital De Mataro
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的食管鳞状细胞癌或腺癌
  • 早期和局部晚期肿瘤患者（根据 TNM 分期版本 8）：
  • T1、N1-3、M0 完成检查后
  • 完成后处理后的 T2、N0-3、M0
  • T3、N0-3、M0
  • 符合根治性化放疗条件但在多学科会议决定后不考虑进行初次手术或患者拒绝接受手术的患者
  • 受试者必须以前未接受全身治疗作为晚期或转移性疾病的主要治疗
  • 根据 RECIST 1.1 版的 CT 扫描或 MRI 至少有一处可测量的病灶，并在随机分组前 28 天内进行了影像学肿瘤评估
  • 在 PDL-1 免疫组织化学染色的质量和数量方面提供足够的组织
  • 世卫组织绩效状况 0 或 1
  • 随机分组前 14 天内有足够的器官功能

排除标准：

  • 颈段食管癌（距离牙槽骨15至19厘米）
  • 已知 Her2 阳性腺癌
  • 过去 3 个月体重减轻 > 15% 营养支持后无改善
  • 心功能不全患者，例如 有症状的充血性心力衰竭，未控制的高血压
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)、乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 先前对晚期疾病的任何治疗，包括使用抗程序性死亡受体 1 (PD-1)、抗程序性死亡 1 配体 1 (PD-L1)、抗 PD-L2、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关药物的治疗antigen-4 (anti-CTLA-4) 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物。
  • 在研究治疗首次给药前 30 天内接种活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、H1N1 流感、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗
  • 对研究药物或任何赋形剂过敏史（请参阅易普利姆玛、纳武单抗、5-FU 和奥沙利铂的 SmPC）
  • 当前参与或使用研究药物进行治疗，或在首次接受研究治疗后 4 周内使用研究药物
  • 严重合并症或预期寿命不到一年
  • 化放疗禁忌症
  • 放射治疗史
  • Child-Pugh B/C 和有急性或慢性胰腺炎病史的患者
  • 患有 I 型糖尿病或皮肤病的患者
  • 已知影响肺部或肠道的严重全身性自身免疫性疾病
  • 使用 IV 造影剂进行 CT 扫描的已知禁忌症
  • 长期使用免疫抑制剂和/或全身性皮质类固醇或在入组前最后 15 天内使用过任何药物
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 需要免疫抑制或专门治疗的自身免疫性副肿瘤综合征
  • 任何其他血液学或原发性实体瘤恶性肿瘤的病史，除非缓解至少 5 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：放化疗 + 纳武单抗

所有患者都将接受标准分次放射治疗 (RT) 方案：5 周内 25 次 50Gy（即 2Gy/分次），同时进行 3 个周期的 2 周 FOLFOX，然后是 3 个周期的 2 周 FOLFOX，无需放疗。

诱导期：第 1、15 和 29 天 Nivolumab IV 240 mg，随后维持期（从第 43 天开始）Nivolumab IV 240 mg，每周 2 次，持续长达 1 年。
药品：纳武单抗
诱导期：第 1、15 和 29 天 Nivolumab IV 240 mg，随后维持期（从第 43 天开始）Nivolumab IV 240 mg，每周 2 次，持续长达 1 年。
其他：放化疗
所有患者都将接受标准分次放射治疗 (RT) 方案：5 周内 25 次 50Gy（即 每次 2Gy），同时进行 3 个周期的 2 周 FOLFOX（奥沙利铂 85 mg/m2、亚叶酸 200 mg/m2、推注氟尿嘧啶 400 mg/m2 和输注氟尿嘧啶 1600 mg/m2 超过 48 小时），然后是 3 个周期2 周的 FOLFOX 无 RT。
实验性的：B 组：放化疗 + 纳武单抗 + 易普利姆玛
与 A 组相同 + 诱导期：第 1 天 Ipilimumab IV 1 mg/kg，随后维持期（从第 43 天开始）Ipilimumab IV 1 mg/kg，每周 6 次，持续长达 1 年
药品：纳武单抗
诱导期：第 1、15 和 29 天 Nivolumab IV 240 mg，随后维持期（从第 43 天开始）Nivolumab IV 240 mg，每周 2 次，持续长达 1 年。
其他：放化疗
所有患者都将接受标准分次放射治疗 (RT) 方案：5 周内 25 次 50Gy（即 每次 2Gy），同时进行 3 个周期的 2 周 FOLFOX（奥沙利铂 85 mg/m2、亚叶酸 200 mg/m2、推注氟尿嘧啶 400 mg/m2 和输注氟尿嘧啶 1600 mg/m2 超过 48 小时），然后是 3 个周期2 周的 FOLFOX 无 RT。
药品：易普利姆玛
诱导期：第 1 天 Ipilimumab IV 1 mg/kg，随后维持期（从第 43 天开始）Ipilimumab IV 1 mg/kg，每周 6 次，持续长达 1 年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST 1.1 的 12 个月无进展生存期
大体时间：从第一个病人开始 3.8 年
当所有患者达到至少 15 个月的随访（主要终点为 12 个月加上方案治疗结束后 100 天）时，将进行 12 个月无进展生存率 (PFS-12) 的分析。
从第一个病人开始 3.8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 的最佳总体反应
大体时间：从第一个病人开始 3.8 年
从第一个病人开始 3.8 年
第一病因进展的模式（局部复发/进展，区域复发/进展，远处转移）
大体时间：从第一个病人开始 3.8 年
从第一个病人开始 3.8 年
使用 RECIST 1.1 的无进展生存期
大体时间：从第一个病人开始 3.8 年
从第一个病人开始 3.8 年
无故障生存
大体时间：从第一个病人开始 3.8 年
从第一个病人开始 3.8 年
总生存期
大体时间：从第一个病人开始 3.8 年
从第一个病人开始 3.8 年
接受计划化放疗的患者百分比
大体时间：从第一个病人开始 3.8 年
从第一个病人开始 3.8 年
奥沙利铂的相对剂量强度
大体时间：从第一个病人开始 3.8 年
治疗的剂量强度和相对剂量强度将按药物和治疗组使用中位数、范围和四分位距表示。
从第一个病人开始 3.8 年
5FU的相对剂量强度
大体时间：从第一个病人开始 3.8 年
治疗的剂量强度和相对剂量强度将按药物和治疗组使用中位数、范围和四分位距表示。
从第一个病人开始 3.8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月17日

初级完成 (实际的)

2022年10月7日

研究完成 (实际的)

2022年10月7日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月17日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-1714
  • 2018-000053-53 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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