発育制限のある早産児における早期授乳と遅延授乳
成長が制限された早産児で完全な栄養を達成するための早期経腸栄養と遅延経腸栄養：無作為化臨床試験
早産で成長が制限された乳児への経腸栄養の導入は、早期の導入は許容されず、壊死性腸炎のリスクを高める可能性があるという懸念から、しばしば遅れます。 しかし、長期にわたる経腸絶食は、未熟な消化管の機能的適応を減少させ、それに付随する感染および代謝のリスクを伴う非経口栄養の必要性を拡大する可能性があります. 栄養栄養の形での少量の牛乳の早期導入は、腸の成熟を促進し、摂食耐性を高め、非経口栄養とは無関係に完全な経腸栄養に達するまでの時間を短縮する可能性があります.
無作為化試験は、BSMMUの新生児科で12か月にわたって実施されます。 サンプルサイズは50（各グループ25）です。 妊娠 35 週未満で、出生時体重が在胎週数の 10 パーセンタイル未満の乳児は、経腸栄養を「早期」に開始するために、ウェブベースの無作為化によって無作為に割り当てられます。生後48～72時間で給餌を開始します。 餌は徐々に増やしていきます。 給餌の進行率は、両方のグループで同じになります。 主な結果は、72 時間持続する完全な経腸栄養を達成する時間です。 統計分析は、フィッシャーの正確な検定を使用することにより、またカテゴリデータと量的データについてそれぞれスチューデントの t 検定を使用して実行されます。 ロジスティック回帰分析を実行して、独立変数の役割を決定します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての成長制限のある早産児 妊娠週数が 35 週以下で、出生時体重が在胎週数の 10 パーセンタイル未満の男女両方の乳児
除外基準:
• 血行動態が不安定な重症の新生児。
- 重度の周産期仮死を伴う新生児。
- 交換輸血を必要とする多血症の新生児
- 重大な先天異常のある新生児
- 症候群の症状または染色体奇形
- 先天性代謝異常の疑い。
- ショックまたは壊死性腸炎を伴う敗血症が証明された赤ちゃんは除外され、プロトコル分析に従って同じカテゴリーの新しい赤ちゃんに置き換えられます。
- ショック（敗血症、心原性、循環血液量減少などによる）を発症した赤ちゃんは除外され、プロトコル分析に従って同じカテゴリーの新しい赤ちゃんに置き換えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期給餌グループ
有効成分: 母親がさく乳した母乳 最初の授乳開始時間: 生後 24 ～ 48 時間。
投与量: 最初は、出生時体重が 1200 グラム未満の乳児と 1200 グラムを超える乳児に対して、それぞれ 0.5 ml と 1 ml のさく乳した母乳で 4 時間ごとの授乳を開始します。
翌日は 3 時間ごと、その後は 2 時間ごとの給餌が両方のグループに提供されます。
最初の 10 日間は 10 ml/kg/日の割合で 2 時間ごとの授乳に達した後、徐々に量を増やしていきます。その後、完全な授乳 (150ml/kg/日) まで 20ml/kg/日を 2 回に分けて行います。体重 < 1200 グラム、給餌速度 10 ml/kg/日で完全に給餌します。
最初の授乳を開始する時間と完全な授乳に達する時間の両方が、各患者のアンケートに記録されます。
|
母乳による授乳は、24 時間から 48 時間の早い授乳グループ、または 48 時間から 72 時間の遅い授乳グループで開始されます。
最初は、出生時体重が 1200 グラムの赤ちゃんにそれぞれ 0.5ml と 1ml のさく乳した母乳で 4 時間ごとの授乳を開始します。
徐々に牛乳の量を増やす必要があります
|
|
NO_INTERVENTION：後期給餌グループ
母親の母乳による授乳は、従来の方法で行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂食と体重増加パターンの関連
時間枠：1年
|
1 日あたり 20 ～ 25 グラムの許容可能な体重増加を早期に達成
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳の臨床試験
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centreわからない
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathまだ募集していません
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle募集
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない