- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443297
Alimentación temprana versus tardía en lactantes prematuros con restricción del crecimiento
Alimentación enteral temprana versus tardía para lograr la alimentación completa en lactantes prematuros con restricción del crecimiento: un ensayo clínico aleatorizado
La introducción de la alimentación enteral para los lactantes prematuros con restricción del crecimiento a menudo se retrasa debido a la preocupación de que la introducción temprana no se tolere y pueda aumentar el riesgo de enterocolitis necrosante. Sin embargo, el ayuno enteral prolongado puede disminuir la adaptación funcional del tracto gastrointestinal inmaduro y extender la necesidad de nutrición parenteral con sus riesgos infecciosos y metabólicos concomitantes. La introducción temprana de pequeños volúmenes de leche en forma de alimentación trófica promueve la maduración intestinal, puede mejorar la tolerancia a la alimentación y disminuir el tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral completa independientemente de la nutrición parenteral.
Se llevará a cabo un ensayo aleatorio durante un período de 12 meses en el Departamento de Neonatología de BSMMU. El tamaño de la muestra será de 50 (25 en cada grupo). Los bebés con menos de 35 semanas de gestación, peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional, serán asignados al azar mediante aleatorización basada en la web para comenzar con alimentación enteral "temprana", cuya alimentación se iniciará entre las 24 y las 48 horas de edad o "tardía, cuya alimentación se iniciará a partir de las 48 a 72 horas de edad. Poco a poco se irá aumentando la alimentación. La tasa de avance de la alimentación será la misma para ambos grupos. Los resultados primarios serán el tiempo para lograr la alimentación enteral completa sostenida durante 72 horas. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la prueba exacta de Fisher y la prueba t de Student para datos categóricos y datos cuantitativos, respectivamente. Se realizarán análisis de regresión logística para determinar el papel de la variable independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés prematuros con restricción de crecimiento de ambos sexos con una edad gestacional de 35 semanas o menos y un peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional
Criterio de exclusión:
• Recién nacidos críticamente enfermos hemodinámicamente inestables.
- Recién nacido con asfixia perinatal severa.
- Recién nacido con policitemia que requiere exanguinotransfusión
- Recién nacido con anomalías congénitas mayores
- Manifestaciones sindrómicas o malformaciones cromosómicas
- Sospecha de errores congénitos del metabolismo.
- Cualquier bebé que tenga sepsis comprobada con shock o enterocolitis necrosante será excluido y será reemplazado por uno nuevo en la misma categoría según el análisis del protocolo.
- Cualquier bebé que desarrolle shock (debido a sepsis, cardiogénico, hipovolémico, etc.) será excluido y será reemplazado por uno nuevo en la misma categoría según el análisis del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de alimentación temprana
Principio activo: leche materna extraída Hora de inicio de la primera alimentación: 24 a 48 horas de edad.
Dosis: Inicialmente, se iniciará alimentación cada 4 horas con 0,5 ml y 1 ml de leche materna extraída en bebés con peso al nacer <1200 gramos y >1200 gramos respectivamente.
Al día siguiente se dará alimentación a 3 horas, luego a 2 horas en ambos grupos.
Gradualmente, la cantidad de alimentación se incrementará después de alcanzar las 2 horas de alimentación a razón de 10 ml/kg/día durante los primeros 10 días, luego 20 ml/kg/día en 2 alícuotas hasta la alimentación completa (150 ml/kg/día). Para bebés recién nacidos peso <1200 gramos, tasa de avance de alimentación 10 ml/kg/día hasta alimentación completa.
El tiempo de inicio de la primera alimentación y el tiempo para llegar a la alimentación completa, ambos se documentarán en un cuestionario para cada paciente.
|
La alimentación con leche materna se iniciará en el grupo de alimentación temprana de 24 a 48 horas de edad o en el grupo de alimentación tardía, de 48 a 72 horas de edad.
Inicialmente, se iniciará la alimentación cada 4 horas con 0,5 ml y 1 ml de leche materna extraída en bebés con un peso al nacer de 1200 gramos, respectivamente.
gradualmente se debe aumentar el volumen de leche
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de alimentación tardía
La alimentación con leche materna materna se dará de forma convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación de la alimentación con el patrón de aumento de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Logro temprano de un aumento de peso aceptable 20-25 gramos por día
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1203-7088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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