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Frühe vs. verzögerte Ernährung bei Frühgeborenen mit eingeschränktem Wachstum

16. Februar 2018 aktualisiert von: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Frühzeitige versus verzögerte enterale Ernährung zum Erreichen einer vollständigen Ernährung bei Frühgeborenen mit eingeschränktem Wachstum: Eine randomisierte klinische Studie

Die Einführung einer enteralen Ernährung für Frühgeborene mit eingeschränktem Wachstum wird häufig verzögert, da befürchtet wird, dass eine frühe Einführung möglicherweise nicht toleriert wird und das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis erhöhen kann. Längeres enterales Fasten kann jedoch die funktionelle Anpassung des unreifen Gastrointestinaltrakts verringern und die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung mit den damit verbundenen Infektions- und Stoffwechselrisiken erhöhen. Die frühzeitige Einführung kleiner Milchmengen in Form von Trophic-Fütterung fördert die Darmreifung, kann die Fütterungstoleranz verbessern und die Zeit verkürzen, die benötigt wird, um unabhängig von der parenteralen Ernährung eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen.

Eine randomisierte Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten in der Abteilung für Neonatologie der BSMMU durchgeführt. Die Stichprobengröße beträgt 50 (25 in jeder Gruppe). Säuglinge mit einer Schwangerschaft unter 35 Wochen, einem Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter, werden nach dem Zufallsprinzip durch webbasierte Randomisierung zugewiesen, um „früh“ mit der enteralen Ernährung zu beginnen, deren Ernährung im Alter von 24 bis 48 Stunden oder „spät, " mit der Fütterung wird im Alter von 48 bis 72 Stunden begonnen. Nach und nach wird die Fütterung gesteigert. Die Rate des Fortschreitens der Fütterung wird für beide Gruppen gleich sein. Primäre Ergebnisse sind die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, die 72 Stunden lang aufrechterhalten wird. Statistische Analysen werden unter Verwendung des Fisher-Exact-Tests und des Student-t-Tests für kategoriale Daten bzw. quantitative Daten durchgeführt. Logistische Regressionsanalysen werden durchgeführt, um die Rolle der unabhängigen Variablen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch computergestützte Randomisierung in zwei Schichten „Frühe Fütterungsgruppe“ und „Späte Fütterungsgruppe“ eingeteilt, nachdem die schriftliche Zustimmung der Eltern oder verantwortlichen Betreuer eingeholt wurde. Die Fütterung wird in der Frühfütterungsgruppe im Alter von 24 bis 48 Stunden oder in der Spätfütterungsgruppe im Alter von 48 bis 72 Stunden begonnen. Bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von < 1200 Gramm bzw. > 1200 Gramm wird zunächst mit 0,5 ml und 1 ml abgepumpter Muttermilch mit einer 4-stündigen Fütterung begonnen. Am Folgetag wird in beiden Gruppen 3 stündlich, danach 2 stündlich gefüttert. Die Fütterungsmenge wird nach Erreichen der 2-stündigen Fütterung schrittweise mit einer Rate von 10 ml/kg/Tag für die ersten 10 Tage erhöht, dann 20 ml/kg/Tag in 2 Aliquots bis zur vollständigen Fütterung (150 ml/kg/Tag). Für Babys bei der Geburt Gewicht < 1200 Gramm, Fütterungsgeschwindigkeit 10 ml/kg/Tag bis zur vollständigen Fütterung. Jedes Baby, das einen Schock entwickelt (aufgrund von Sepsis, kardiogen, hypovolämisch usw.), wird ausgeschlossen und durch ein neues Baby derselben Kategorie gemäß Protokollanalyse ersetzt. Es werden Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle wachstumsbeschränkten Frühgeborenen beiderlei Geschlechts mit einem Gestationsalter von 35 Wochen oder weniger und einem Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  • • Hämodynamisch instabile kritisch kranke Neugeborene.

    • Neugeborene mit schwerer perinataler Asphyxie.
    • Neugeborenes mit Polyzythämie, das eine Austauschtransfusion benötigt
    • Neugeborene mit schweren angeborenen Anomalien
    • Syndromale Manifestationen oder Chromosomenfehlbildungen
    • Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörungen.
    • Jedes Baby, das eine nachgewiesene Sepsis mit Schock oder nekrotisierende Enterokolitis hat, wird ausgeschlossen und durch ein neues Baby derselben Kategorie gemäß Protokollanalyse ersetzt.
    • Jedes Baby, das einen Schock entwickelt (aufgrund von Sepsis, kardiogen, hypovolämisch usw.), wird ausgeschlossen und durch ein neues Baby derselben Kategorie gemäß Protokollanalyse ersetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe Fütterungsgruppe
Wirkstoff: Abgepumpte Muttermilch Zeitpunkt des Beginns der ersten Fütterung: Alter von 24 bis 48 Stunden. Dosierung: Bei Babys mit einem Geburtsgewicht < 1200 Gramm bzw. > 1200 Gramm wird zunächst mit 0,5 ml und 1 ml abgepumpter Muttermilch über 4 Stunden begonnen. Am Folgetag wird in beiden Gruppen 3 stündlich, danach 2 stündlich gefüttert. Die Fütterungsmenge wird nach Erreichen der 2-stündigen Fütterung schrittweise mit einer Rate von 10 ml/kg/Tag für die ersten 10 Tage erhöht, dann 20 ml/kg/Tag in 2 Aliquots bis zur vollständigen Fütterung (150 ml/kg/Tag). Für Babys bei der Geburt Gewicht < 1200 Gramm, Fütterungsgeschwindigkeit 10 ml/kg/Tag bis zur vollständigen Fütterung. Zeitpunkt des Beginns der ersten Nahrungsaufnahme und Zeit bis zum Erreichen der vollständigen Nahrungsaufnahme, beides wird in einem Fragebogen für jeden Patienten dokumentiert.
Sonstiges: Muttermilch
Die Fütterung mit Muttermilch wird in der frühen Fütterungsgruppe im Alter von 24 bis 48 Stunden oder in der späten Fütterungsgruppe im Alter von 48 bis 72 Stunden begonnen. Anfänglich wird bei Babys mit einem Geburtsgewicht von 1200 Gramm mit 0,5 ml bzw. 1 ml abgepumpter Muttermilch 4 Stunden lang gefüttert. allmählich sollte die Milchmenge erhöht werden
KEIN_EINGRIFF: Gruppe Spätfütterung
Die Ernährung mit mütterlicher Muttermilch erfolgt auf herkömmliche Weise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation der Ernährung mit dem Muster der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Frühes Erreichen einer akzeptablen Gewichtszunahme von 20-25 Gramm pro Tag
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1203-7088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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