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Alimentation précoce ou retardée chez les nourrissons prématurés à croissance limitée

16 février 2018 mis à jour par: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Alimentation entérale précoce versus retardée pour obtenir une alimentation complète chez les nourrissons prématurés à croissance limitée : un essai clinique randomisé

L'introduction de l'alimentation entérale pour les nourrissons prématurés à croissance limitée est souvent retardée en raison de la crainte qu'une introduction précoce ne soit tolérée et puisse augmenter le risque d'entérocolite nécrosante. Cependant, un jeûne entéral prolongé peut diminuer l'adaptation fonctionnelle du tractus gastro-intestinal immature et étendre le besoin de nutrition parentérale avec les risques infectieux et métaboliques qui l'accompagnent. L'introduction précoce de petits volumes de lait sous forme d'alimentation trophique favorise la maturation intestinale, peut améliorer la tolérance alimentaire et réduire le temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète indépendamment de la nutrition parentérale.

Un essai randomisé sera réalisé sur une période de 12 mois dans le département de néonatologie de la BSMMU. La taille de l'échantillon sera de 50 (25 dans chaque groupe). Les nourrissons dont la gestation est inférieure à 35 semaines, dont le poids à la naissance est inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel, seront répartis au hasard par randomisation en ligne pour commencer l'alimentation entérale « tôt », dont l'alimentation commencera entre 24 et 48 heures ou « tardivement, " dont l'alimentation sera débutée entre 48 et 72 heures d'âge. L'alimentation sera progressivement augmentée. Le taux d'avancement de l'alimentation sera le même pour les deux groupes. Les principaux résultats seront le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète soutenue pendant 72 heures. Les analyses statistiques seront effectuées en utilisant le test exact de Fisher et le test t de Student pour les données catégorielles et les données quantitatives respectivement. Des analyses de régression logistique seront effectuées pour déterminer le rôle de la variable indépendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons éligibles qui rempliront les critères d'inclusion seront divisés en deux strates "groupe d'alimentation précoce" et "groupe d'alimentation tardive" par randomisation informatique après avoir obtenu le consentement écrit éclairé des parents ou des soignants responsables. L'alimentation sera commencée dans le groupe d'alimentation précoce de 24 à 48 heures ou dans le groupe d'alimentation tardive, de 48 à 72 heures. Au départ, une alimentation toutes les 4 heures commencera avec 0,5 ml et 1 ml de lait maternel exprimé chez les bébés dont le poids à la naissance est <1200 grammes et >1200 grammes respectivement. Le jour suivant, une alimentation toutes les 3 heures, puis une alimentation toutes les 2 heures sera fournie aux deux groupes. La quantité d'alimentation sera progressivement augmentée après avoir atteint 2 heures d'alimentation à raison de 10 ml/kg/jour pendant les 10 premiers jours, puis 20 ml/kg/jour en 2 aliquotes jusqu'à l'alimentation complète (150 ml/kg/jour). Pour les bébés avec la naissance poids <1200 grammes, taux d'avancement de l'alimentation 10 ml/kg/jour jusqu'à des repas complets. Tout bébé qui développera un choc (dû à une septicémie, cardiogénique, hypovolémique, etc.) sera exclu et sera remplacé par un nouveau dans la même catégorie selon l'analyse du protocole. Des examens de suivi seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les prématurés à croissance limitée Nourrissons des deux sexes dont l'âge gestationnel est de 35 semaines ou moins et dont le poids à la naissance est inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • • Nouveau-nés gravement malades hémodynamiquement instables.

    • Nouveau-né avec une asphyxie périnatale sévère.
    • Nouveau-né atteint de polyglobulie nécessitant une exsanguinotransfusion
    • Nouveau-né avec des anomalies congénitales majeures
    • Manifestations syndromiques ou malformations chromosomiques
    • Erreurs innées présumées du métabolisme.
    • Tout bébé qui aura une septicémie avérée avec choc ou entérocolite nécrosante sera exclu et sera remplacé par un nouveau dans la même catégorie selon l'analyse du protocole.
    • Tout bébé qui développera un choc (dû à une septicémie, cardiogénique, hypovolémique, etc.) sera exclu et sera remplacé par un nouveau dans la même catégorie selon l'analyse du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'alimentation précoce
Ingrédient actif : lait maternel exprimé. Moment du début de la première tétée : 24 à 48 heures. Doses : Au départ, une alimentation toutes les 4 heures commencera avec 0,5 ml et 1 ml de lait maternel exprimé chez les bébés dont le poids à la naissance est <1 200 grammes et > 1 200 grammes, respectivement. Le jour suivant, une alimentation toutes les 3 heures, puis une alimentation toutes les 2 heures sera fournie aux deux groupes. La quantité d'alimentation sera progressivement augmentée après avoir atteint 2 heures d'alimentation à raison de 10 ml/kg/jour pendant les 10 premiers jours, puis 20 ml/kg/jour en 2 aliquotes jusqu'à l'alimentation complète (150 ml/kg/jour). Pour les bébés avec la naissance poids <1200 grammes, taux d'avancement de l'alimentation 10 ml/kg/jour jusqu'à des repas complets. L'heure du début de la première alimentation et l'heure pour atteindre l'alimentation complète, les deux seront documentées dans un questionnaire pour chaque patient.
Autre: lait maternel
L'alimentation au lait maternel commencera dans le groupe d'alimentation précoce de 24 à 48 heures ou dans le groupe d'alimentation tardive, de 48 à 72 heures. Au départ, une alimentation toutes les 4 heures commencera avec 0,5 ml et 1 ml de lait maternel exprimé chez les bébés dont le poids à la naissance est de 1200 grammes respectivement. augmenter progressivement le volume de lait
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'alimentation tardive
L'alimentation avec du lait maternel sera donnée de manière conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association de l'alimentation avec le modèle de gain de poids
Délai: 1 an
Atteinte précoce d'un gain de poids acceptable de 20 à 25 grammes par jour
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (RÉEL)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1203-7088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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