Сравнение раннего и отсроченного кормления у недоношенных детей с задержкой роста
Раннее и отсроченное энтеральное кормление для достижения полноценного питания у недоношенных детей с задержкой роста: рандомизированное клиническое исследование
Введение энтерального питания для недоношенных детей с задержкой роста часто откладывают из-за опасений, что раннее введение может быть непереносимо и может увеличить риск некротизирующего энтероколита. Однако длительное энтеральное голодание может снизить функциональную адаптацию незрелого желудочно-кишечного тракта и увеличить потребность в парентеральном питании с сопутствующими инфекционными и метаболическими рисками. Раннее введение небольших объемов молока в виде трофического питания способствует созреванию кишечника, может повышать толерантность к кормлению и сокращать время достижения полноценного энтерального питания независимо от парентерального питания.
Рандомизированное исследование будет проводиться в течение 12 месяцев на кафедре неонатологии БГМУ. Размер выборки составит 50 (по 25 в каждой группе). Младенцы со сроком гестации менее 35 недель и массой тела при рождении ниже 10-го процентиля для гестационного возраста будут случайным образом распределены с помощью веб-рандомизации для начала энтерального питания «рано», чье кормление будет начинаться в возрасте от 24 до 48 часов или «поздно, ", кормление которых будет начато в возрасте от 48 до 72 часов. Постепенно количество подкормок будет увеличиваться. Скорость продвижения кормления будет одинаковой для обеих групп. Первичными результатами будет время достижения полного энтерального питания в течение 72 часов. Статистический анализ будет проводиться с использованием точного критерия Фишера и t-критерия Стьюдента для категорийных данных и количественных данных соответственно. Логистический регрессионный анализ будет выполнен для определения роли независимой переменной.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все недоношенные младенцы с задержкой роста обоего пола с гестационным возрастом 35 недель или менее и массой тела при рождении ниже 10-го процентиля для гестационного возраста
Критерий исключения:
• Гемодинамически нестабильные новорожденные в критическом состоянии.
- Новорожденный с тяжелой перинатальной асфиксией.
- Новорожденный с полицитемией, требующий обменного переливания
- Новорожденный с серьезными врожденными аномалиями
- Синдромные проявления или хромосомные мальформации
- Подозрение на врожденные нарушения метаболизма.
- Любой ребенок, у которого будет доказан сепсис с шоком или некротизирующим энтероколитом, будет исключен и будет заменен новым в той же категории в соответствии с анализом протокола.
- Любой ребенок, у которого разовьется шок (из-за сепсиса, кардиогенного, гиповолемического и т. д.), будет исключен и заменен новым в той же категории в соответствии с анализом протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа раннего прикорма
Действующее вещество: материнское сцеженное грудное молоко. Время начала первого прикорма: от 24 до 48 часов.
Дозы: Первоначально 4-часовое кормление будет начинаться с 0,5 мл и 1 мл сцеженного грудного молока у детей с массой тела при рождении <1200 г и >1200 г соответственно.
На следующий день в обеих группах будет обеспечено 3-х часовое, а затем 2-х часовое кормление.
Постепенно объем кормления будет увеличиваться после достижения 2-часового кормления из расчета 10 мл/кг/сут первые 10 дней, затем 20 мл/кг/сут в 2 порции до полного кормления (150 мл/кг/сут). Для детей с рождения вес <1200 грамм, скорость продвижения кормления 10 мл/кг/сутки до полного кормления.
Время начала первого кормления и время достижения полного кормления будут задокументированы в анкете для каждого пациента.
|
Кормление грудным молоком начинают в группе раннего вскармливания в возрасте от 24 до 48 часов или в группе позднего вскармливания в возрасте от 48 до 72 часов.
Первоначально 4-часовое кормление будет начинаться с 0,5 мл и 1 мл сцеженного грудного молока у детей с массой тела при рождении 1200 г соответственно.
постепенно объем молока следует увеличивать
|
|
NO_INTERVENTION: Группа позднего кормления
Кормление материнским грудным молоком будет осуществляться традиционным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь кормления с характером прибавки в весе
Временное ограничение: 1 год
|
Раннее достижение приемлемой прибавки в весе 20-25 грамм в сутки
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1203-7088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования грудное молоко
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); International Centre for Diarrhoeal... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийНедоедание, Ребенок | Недоедание, Младенец | Недоедание, тяжелый острыйМалави, Бангладеш
-
Medical University of GrazЗавершенныйКачество жизни | Удовлетворенность, пациент | Осложнения, послеоперационные/периоперационныеАвстрия
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreНеизвестный
-
Thurgau Breast CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы у женщинШвейцария
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийОперация по сохранению груди | Мастэктомия с реконструкциейСоединенные Штаты
-
Loyola UniversityЗавершенныйСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaЗавершенныйСимптоматическая опухоль грудиСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
The University of QueenslandMonash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La... и другие соавторыРекрутингГрудное вскармливание | Проблема психического здоровья | Неонатальная гипогликемия | Длительность пребывания в больнице | Отделение интенсивной терапии новорожденных | Метаболические осложнения | Аллергия на коровье молокоАвстралия