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Alimentazione precoce contro alimentazione ritardata nei neonati prematuri con limitazione della crescita

16 febbraio 2018 aggiornato da: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Alimentazione enterale precoce vs ritardata per ottenere un'alimentazione completa nei neonati prematuri con limitazioni di crescita: uno studio clinico randomizzato

L'introduzione di alimenti enterali per neonati pretermine con crescita limitata è spesso ritardata a causa della preoccupazione che l'introduzione precoce possa non essere tollerata e possa aumentare il rischio di enterocolite necrotizzante. Tuttavia, il digiuno enterale prolungato può diminuire l'adattamento funzionale del tratto gastrointestinale immaturo ed estendere la necessità di nutrizione parenterale con i relativi rischi infettivi e metabolici. L'introduzione precoce di piccoli volumi di latte sotto forma di alimentazione trofica, promuove la maturazione intestinale, può aumentare la tolleranza alimentare e ridurre il tempo necessario per raggiungere la piena alimentazione enterale indipendentemente dalla nutrizione parenterale.

Uno studio randomizzato sarà condotto per un periodo di 12 mesi presso il Dipartimento di Neonatologia della BSMMU. La dimensione del campione sarà 50 (25 in ciascun gruppo). I neonati con gestazione inferiore a 35 settimane, peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale, saranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione basata sul web per iniziare l'alimentazione enterale "presto", la cui alimentazione sarà iniziata dalle 24 alle 48 ore di età o "tardiva, "la cui alimentazione sarà iniziata dalle 48 alle 72 ore di età. A poco a poco l'alimentazione sarà aumentata. La velocità di avanzamento dell'alimentazione sarà la stessa per entrambi i gruppi. Gli esiti primari saranno il tempo per raggiungere l'alimentazione enterale completa sostenuta per 72 ore. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il test esatto di Fisher e il test t di Student rispettivamente per dati categorici e dati quantitativi. Verranno eseguite analisi di regressione logistica per determinare il ruolo della variabile indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini idonei che soddisferanno i criteri di inclusione saranno divisi in due strati "Gruppo di alimentazione precoce" e "Gruppo di alimentazione tardiva" mediante randomizzazione computerizzata dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai genitori o dagli operatori sanitari responsabili. L'alimentazione verrà iniziata nel gruppo di alimentazione precoce dalle 24 alle 48 ore di età o nel gruppo di alimentazione tardiva, dalle 48 alle 72 ore di età. Inizialmente verrà avviata l'alimentazione ogni 4 ore con 0,5 ml e 1 ml di latte materno espresso nei bambini con peso alla nascita rispettivamente <1200 grammi e >1200 grammi. Il giorno successivo 3 ogni ora, successivamente 2 ore di alimentazione saranno fornite in entrambi i gruppi. Gradualmente la quantità di alimentazione verrà aumentata dopo aver raggiunto le 2 poppate orarie alla velocità di 10 ml/kg/giorno per i primi 10 giorni, quindi 20 ml/kg/giorno in 2 aliquote fino alla piena alimentazione (150 ml/kg/giorno). Per i bambini alla nascita peso <1200 grammi, velocità di avanzamento dell'alimentazione 10 ml/kg/giorno fino a poppate complete. Qualsiasi bambino che svilupperà uno shock (dovuto a sepsi, cardiogeno, ipovolemico ecc.) sarà escluso e sarà sostituito da uno nuovo nella stessa categoria come da analisi del protocollo. Verranno effettuati esami successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i prematuri con limitazioni di crescita Neonati di entrambi i sessi con età gestazionale pari o inferiore a 35 settimane e peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • • Neonati critici emodinamicamente instabili.

    • Neonato con grave asfissia perinatale.
    • Neonato con policitemia che necessita di exsanguinotrasfusione
    • Neonato con gravi anomalie congenite
    • Manifestazioni sindromiche o malformazioni cromosomiche
    • Sospetti errori congeniti del metabolismo.
    • Qualsiasi bambino che avrà una sepsi provata con shock o enterocolite necrotizzante sarà escluso e sarà sostituito da uno nuovo nella stessa categoria come da analisi del protocollo.
    • Qualsiasi bambino che svilupperà uno shock (a causa di sepsi, cardiogeno, ipovolemico ecc.) sarà escluso e sarà sostituito da uno nuovo nella stessa categoria come da analisi del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di alimentazione precoce
Principio attivo: latte materno spremuto Tempo di inizio della prima poppata: da 24 a 48 ore di età. Dosi: Inizialmente verrà avviata l'alimentazione ogni 4 ore con 0,5 ml e 1 ml di latte materno spremuto nei bambini con peso alla nascita rispettivamente <1200 grammi e >1200 grammi. Il giorno successivo 3 ogni ora, successivamente 2 ore di alimentazione saranno fornite in entrambi i gruppi. Gradualmente la quantità di alimentazione verrà aumentata dopo aver raggiunto le 2 poppate orarie alla velocità di 10 ml/kg/giorno per i primi 10 giorni, quindi 20 ml/kg/giorno in 2 aliquote fino alla piena alimentazione (150 ml/kg/giorno). Per i bambini alla nascita peso <1200 grammi, velocità di avanzamento dell'alimentazione 10 ml/kg/giorno fino a poppate complete. Il tempo di inizio della prima poppata e il tempo per raggiungere la piena alimentazione, entrambi saranno documentati in un questionario per ciascun paziente.
Altro: latte materno
L'alimentazione con latte materno verrà avviata nel gruppo di alimentazione precoce dalle 24 alle 48 ore di età o nel gruppo di alimentazione tardiva, dalle 48 alle 72 ore di età. Inizialmente verrà avviata l'alimentazione ogni 4 ore con 0,5 ml e 1 ml di latte materno espresso nei bambini con peso alla nascita rispettivamente di 1200 grammi. aumentare gradualmente il volume del latte
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di alimentazione tardiva
L'alimentazione con latte materno sarà somministrata in modo convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'alimentazione con il modello di aumento di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Raggiungimento precoce di un aumento di peso accettabile di 20-25 grammi al giorno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1203-7088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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