Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus uitgestelde voeding bij te vroeg geboren baby's met groeibeperkingen

16 februari 2018 bijgewerkt door: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vroegtijdige versus uitgestelde enterale voeding voor het bereiken van volledige voeding bij te vroeg geboren baby's met groeibeperkingen: een gerandomiseerde klinische studie

De introductie van enterale voeding voor te vroeg geboren baby's met groeiachterstand wordt vaak uitgesteld vanwege bezorgdheid dat vroege introductie niet wordt getolereerd en het risico op necrotiserende enterocolitis kan vergroten. Langdurig enteraal vasten kan echter de functionele aanpassing van het onvolgroeide maagdarmkanaal verminderen en de behoefte aan parenterale voeding met de bijbehorende infectieuze en metabole risico's vergroten. Vroegtijdige introductie van kleine hoeveelheden melk in de vorm van trofische voeding bevordert de darmrijping, kan de voedingstolerantie verhogen en de tijd verkorten die nodig is om volledige enterale voeding te bereiken, onafhankelijk van parenterale voeding.

Een gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd over een periode van 12 maanden op de afdeling Neonatologie van BSMMU. De steekproefomvang is 50 (25 in elke groep). Baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken, een geboortegewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur, zullen willekeurig worden toegewezen door webgebaseerde randomisatie om te beginnen met enterale voedingen "vroeg", waarvan de voeding zal worden gestart vanaf een leeftijd van 24 tot 48 uur of "laat, " wiens voeding zal worden gestart van 48 tot 72 uur oud. Geleidelijk zal de voeding worden verhoogd. De voortgang van het voeren zal voor beide groepen hetzelfde zijn. Primaire uitkomsten zijn de tijd om volledige enterale voeding te bereiken gedurende 72 uur. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de Fisher Exact-test en de Student's t-test voor respectievelijk categorische gegevens en kwantitatieve gegevens. Er zullen logistische regressieanalyses worden uitgevoerd om de rol van de onafhankelijke variabele te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die in aanmerking komen en aan de inclusiecriteria voldoen, worden na geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders of verantwoordelijke verzorgers door middel van computergebaseerde randomisatie verdeeld in twee strata: "Vroegvoedingsgroep" en "Laatvoedingsgroep". Het voeren zal worden gestart in de vroege voedingsgroep van 24 tot 48 uur oud of in de late voedingsgroep, van 48 tot 72 uur oud. Bij baby's met een geboortegewicht respectievelijk <1200 gram en >1200 gram wordt in eerste instantie gestart met 4-uurs voeding met 0,5 ml en 1 ml afgekolfde moedermelk. De volgende dag wordt er in beide groepen 3 uur, daarna 2 uur gevoerd. Geleidelijk zal de hoeveelheid voeding worden verhoogd na het bereiken van 2 uur voeding met een snelheid van 10 ml / kg / dag gedurende de eerste 10 dagen, daarna 20 ml / kg / dag in 2 aliquots tot volledige voeding (150 ml / kg / dag). Voor baby's met geboorte gewicht <1200 gram, voersnelheid 10 ml/kg/dag tot volledige voedingen. Elke baby die in shock raakt (vanwege sepsis, cardiogeen, hypovolemisch enz.) zal worden uitgesloten en zal worden vervangen door een nieuwe in dezelfde categorie als per protocolanalyse. Er zullen vervolgonderzoeken plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle premature baby's met groeibeperking Baby's van beide geslachten met een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en een geboortegewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • • Hemodynamisch instabiele, ernstig zieke neonaten.

    • Pasgeborene met ernstige perinatale asfyxie.
    • Pasgeborene met polycytemie die een wisseltransfusie nodig heeft
    • Pasgeborene met ernstige aangeboren afwijkingen
    • Syndromale manifestaties of chromosomale misvormingen
    • Vermoedelijke aangeboren stofwisselingsstoornissen.
    • Elke baby die bewezen sepsis met shock of necrotiserende enterocolitis heeft, zal worden uitgesloten en zal worden vervangen door een nieuwe in dezelfde categorie als per protocolanalyse.
    • Elke baby die shock ontwikkelt (vanwege sepsis, cardiogeen, hypovolemisch etc.) zal worden uitgesloten en zal worden vervangen door een nieuwe in dezelfde categorie als per protocolanalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Early Feeding-groep
Actief bestanddeel: afgekolfde moedermelk Tijdstip van aanvang van de eerste voeding: 24 tot 48 uur oud. Doseringen: Bij baby's met een geboortegewicht respectievelijk <1200 gram en >1200 gram wordt in eerste instantie gestart met 4-uurs voeding met 0,5 ml en 1 ml afgekolfde moedermelk. De volgende dag wordt er in beide groepen 3 uur, daarna 2 uur gevoerd. Geleidelijk zal de hoeveelheid voeding worden verhoogd na het bereiken van 2 uur voeding met een snelheid van 10 ml / kg / dag gedurende de eerste 10 dagen, daarna 20 ml / kg / dag in 2 aliquots tot volledige voeding (150 ml / kg / dag). Voor baby's met geboorte gewicht <1200 gram, voersnelheid 10 ml/kg/dag tot volledige voedingen. De tijd van het starten van de eerste voeding en de tijd tot volledige voeding worden beide gedocumenteerd in een vragenlijst voor elke patiënt.
Ander: moedermelk
Het voeden met moedermelk zal worden gestart in de vroege voedingsgroep van 24 tot 48 uur oud of in de late voedingsgroep, van 48 tot 72 uur oud. Bij baby's met een geboortegewicht van respectievelijk 1200 gram wordt in eerste instantie gestart met 4-uursvoeding met 0,5 ml en 1 ml afgekolfde moedermelk. geleidelijk moet het melkvolume worden verhoogd
GEEN_INTERVENTIE: Late Feeding-groep
Voeding met moedermelk van de moeder zal op de conventionele manier worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van voeding met patroon van gewichtstoename
Tijdsspanne: 1 jaar
Vroeg bereiken van een aanvaardbare gewichtstoename 20-25 gram per dag
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1203-7088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op moedermelk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren