Alimentação precoce versus tardia em bebês prematuros com restrição de crescimento
Alimentação enteral precoce versus tardia para obtenção de alimentação completa em bebês prematuros com restrição de crescimento: um ensaio clínico randomizado
A introdução de dietas enterais para bebês prematuros com restrição de crescimento geralmente é adiada devido à preocupação de que a introdução precoce pode não ser tolerada e pode aumentar o risco de enterocolite necrosante. No entanto, o jejum enteral prolongado pode diminuir a adaptação funcional do trato gastrointestinal imaturo e aumentar a necessidade de nutrição parenteral com seus riscos metabólicos e infecciosos associados. A introdução precoce de pequenos volumes de leite na forma de alimentação trófica, promove a maturação intestinal, pode aumentar a tolerância alimentar e diminuir o tempo necessário para atingir a alimentação enteral completa, independentemente da nutrição parenteral.
Um estudo randomizado será realizado durante um período de 12 meses no Departamento de Neonatologia da BSMMU. O tamanho da amostra será de 50 (25 em cada grupo). Lactentes com gestação abaixo de 35 semanas, peso ao nascer abaixo do percentil 10 para a idade gestacional, serão alocados aleatoriamente por randomização baseada na web para iniciar alimentação enteral "precoce", cuja alimentação será iniciada de 24 a 48 horas de idade ou "tardia, " cuja alimentação será iniciada das 48 às 72 horas de idade. Gradualmente, a alimentação será aumentada. A taxa de avanço da alimentação será a mesma para ambos os grupos. Os resultados primários serão o tempo para atingir a alimentação enteral completa sustentada por 72 horas. As análises estatísticas serão realizadas pelo teste Exato de Fisher e pelo teste t de Student para dados categóricos e dados quantitativos, respectivamente. Análises de regressão logística serão realizadas para determinar o papel da variável independente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês prematuros com restrição de crescimento de ambos os sexos com idade gestacional de 35 semanas ou menos e peso ao nascer abaixo do percentil 10 para a idade gestacional
Critério de exclusão:
• Recém-nascidos gravemente doentes hemodinamicamente instáveis.
- Recém-nascido com asfixia perinatal grave.
- Recém-nascido com policitemia requerendo transfusão de troca
- Recém-nascido com grandes anomalias congênitas
- Manifestações sindrômicas ou malformações cromossômicas
- Suspeita de erros inatos do metabolismo.
- Qualquer bebê que apresentar sepse comprovada com choque ou enterocolite necrosante será excluído e substituído por outro da mesma categoria conforme análise do protocolo.
- Qualquer bebê que apresentar choque (por sepse, cardiogênico, hipovolêmico etc.) será excluído e substituído por outro da mesma categoria conforme análise do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de alimentação precoce
Princípio ativo: leite materno ordenhado Tempo de início da primeira mamada: 24 a 48 horas de idade.
Doses: Inicialmente, a alimentação a cada 4 horas será iniciada com 0,5 ml e 1 ml de leite materno ordenhado em bebês com peso ao nascer <1200 gramas e >1200 gramas, respectivamente.
No dia seguinte, alimentação a cada 3 horas, depois disso, alimentação a cada 2 horas será fornecida em ambos os grupos.
Gradualmente, a quantidade de alimentação será aumentada após atingir 2 horas de alimentação na taxa de 10 ml/kg/dia durante os 10 dias iniciais, depois 20ml/kg/dia em 2 alíquotas até a alimentação completa (150ml/kg/dia). Para bebês ao nascer peso <1200 gramas, taxa de avanço da alimentação 10 ml/kg/dia até a alimentação completa.
Tempo de início da primeira alimentação e tempo para atingir a alimentação completa, ambos serão documentados em um questionário para cada paciente.
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A alimentação com leite materno será iniciada no grupo de aleitamento precoce das 24 a 48 horas de idade ou no grupo de aleitamento tardio, das 48 a 72 horas de idade.
Inicialmente, a alimentação de 4 horas será iniciada com 0,5 ml e 1 ml de leite materno ordenhado em bebês com peso de nascimento de 1200 gramas, respectivamente.
gradualmente o volume de leite deve ser aumentado
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de alimentação tardia
A alimentação com leite materno será dada de forma convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação da alimentação com o padrão de ganho de peso
Prazo: 1 ano
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Obtenção precoce de ganho de peso aceitável 20-25 gramas por dia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1203-7088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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