- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03443297
Tidlig versus forsinket fodring hos præmature spædbørn med begrænset vækst
Tidlig versus forsinket enteral ernæring for at opnå fuld ernæring hos præmature vækstbegrænsede spædbørn: et randomiseret klinisk forsøg
Introduktionen af enteralt foder til præmature, vækstbegrænsede spædbørn er ofte forsinket på grund af bekymring for, at tidlig introduktion muligvis ikke tolereres og kan øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis. Imidlertid kan forlænget enteral faste mindske den funktionelle tilpasning af den umodne mave-tarmkanal og udvide behovet for parenteral ernæring med dens medfølgende smitsomme og metaboliske risici. Tidlig introduktion af små mængder mælk i form af trofisk fodring, fremmer tarmens modning, kan øge fodringstolerancen og reducere den tid, det tager at nå fuld enteral fodring uafhængigt af parenteral ernæring.
Et randomiseret forsøg vil blive udført over en periode på 12 måneder i afdelingen for neonatologi på BSMMU. Prøvestørrelse vil være 50 (25 i hver gruppe). Spædbørn med drægtighed under 35 uger, fødselsvægt under 10. percentilen for gestationsalder, vil blive tilfældigt allokeret ved webbaseret randomisering for at påbegynde enteral fodring "tidligt", hvis fodring vil blive startet fra 24 til 48 timers alderen eller "sent, " hvis fodring vil blive startet fra 48 til 72 timers alderen. Gradvist vil fodring øges. Fremskridtshastigheden for fodring vil være den samme for begge grupper. Primære resultater vil være tid til at opnå fuld enteral ernæring, der opretholdes i 72 timer. Statistiske analyser vil blive udført ved at bruge Fisher Exact test og ved Students t test for henholdsvis kategoriske data og kvantitative data. Logistiske regressionsanalyser vil blive udført for at bestemme rollen som uafhængig variabel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle vækstbegrænsede for tidligt fødte spædbørn af begge køn med gestationsalder på 35 uger eller derunder og fødselsvægt under 10. percentil for gestationsalder
Ekskluderingskriterier:
• Hæmodynamisk ustabile kritisk syge nyfødte.
- Nyfødt med svær perinatal asfyksi.
- Nyfødt med polycytæmi, der kræver udvekslingstransfusion
- Nyfødt med store medfødte anomalier
- Syndrome manifestationer eller kromosomale misdannelser
- Mistænkt medfødte stofskiftefejl.
- Enhver baby, som vil have påvist sepsis med shock eller nekrotiserende enterocolitis, vil blive udelukket og vil blive erstattet af en ny i samme kategori som pr. protokolanalyse.
- Enhver baby, der udvikler chok (på grund af sepsis, kardiogent, hypovolæmisk osv.) vil blive udelukket og vil blive erstattet af en ny i samme kategori som pr. protokolanalyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tidlig fodringsgruppe
Aktiv ingrediens: modermælk fra moderen. Tidspunkt for påbegyndelse af første fodring: 24 til 48 timers alderen.
Doser: Indledningsvis 4 timers fodring startes med 0,5 ml og 1 ml udmalet modermælk til babyer med henholdsvis fødselsvægt <1200 gram og >1200 gram.
Den efterfølgende dag 3 timer, derefter 2 timers fodring i begge grupper.
Gradvist øges fodringsmængden efter at have nået 2 timers fodring med en hastighed på 10 ml/kg/dag i de første 10 dage, derefter 20 ml/kg/dag i 2 portioner indtil fuld fodring (150 ml/kg/dag). Til babyer med fødsel vægt <1200 gram, fremskridtshastighed 10 ml/kg/dag til fuld fodring.
Tidspunkt for start af første fodring og tid til fuld fodring, begge vil blive dokumenteret i et spørgeskema for hver patient.
|
Fodring med modermælk vil blive påbegyndt i en tidlig ernæringsgruppe fra 24 til 48 timers alderen eller i en sen ernæringsgruppe fra 48 til 72 timers alderen.
Indledningsvis startes 4 timers fodring med henholdsvis 0,5 ml og 1 ml udmalet modermælk til babyer med en fødselsvægt på 1200 gram.
gradvist skal mælkemængden øges
|
NO_INTERVENTION: Senfodringsgruppe
Fodring med modermælk vil blive givet på konventionel måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forening af fodring med vægtøgningsmønster
Tidsramme: 1 år
|
Tidlig opnåelse af acceptabel vægtøgning 20-25 gram pr. dag
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1203-7088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med modermælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater