嚢胞性線維症の男性被験者におけるGLPG2737の薬物動態
2018年3月15日 更新者：Galapagos NV
嚢胞性線維症の男性被験者に経口懸濁液として投与されたGLPG2737の単回投与の薬物動態、安全性および忍容性の評価
これは、GLPG2737 の薬物動態、安全性、忍容性を調査するための、嚢胞性線維症の成人男性被験者における単回投与の非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー
- UZ KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上の男性被験者。
- -CFの確認された臨床診断。
- -クラスIおよび/またはクラスIIおよび/またはクラスIIIに属する嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子（CFTR）遺伝子の2つの変異（被験者の医療記録またはCFレジストリに記載）。
- 体重≧40kg。
- 膵外分泌機能不全（被験者の医療記録に記載）。
- -治験薬投与前の少なくとも2週間の安定した併用投薬レジメン。
- 1 秒間の強制呼気量（FEV1）がスクリーニング時の年齢、性別、身長の予測正常値の 40% 以上（気管支拡張薬の投与前または投与後）。
除外基準:
- -臨床的に意味のある不安定または制御されていない慢性疾患の病歴 治験責任医師の意見では、対象を研究に含めるのに不適切です。
- -不安定な肺の状態または呼吸器感染症（鼻副鼻腔炎を含む） 治験薬投与前の2週間以内の治療の変更。
- -門脈圧亢進症を伴う肝硬変の病歴（例：脾腫、食道静脈瘤の徴候/症状）。
- -治験薬投与前2週間以内のCFTRモジュレーター療法（例：ルマカフトールまたはイバカフトール）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG2737 単回投与。
GLPG2737経口懸濁液の単回投与。
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GLPG2737 経口懸濁剤、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLPG2737 およびその代謝物の最大観測血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：1日目の投与前から投与後48時間まで。
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CF被験者における単回経口投与後のGLPG2737およびその代謝産物のPKを特徴付ける。
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1日目の投与前から投与後48時間まで。
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GLPG2737のCmax発生時刻(tmax)
時間枠：1日目の投与前から投与後48時間まで。
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CF被験者に単回経口投与した後のGLPG2737とその代謝物のPKパラメータを決定する。
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1日目の投与前から投与後48時間まで。
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投与後 24 時間で観察された血漿濃度 (C24h)
時間枠：1日目の投与前から投与後48時間まで。
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CF被験者に単回経口投与した後のGLPG2737およびその代謝物のPKパラメータを評価すること。
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1日目の投与前から投与後48時間まで。
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GLPG2737 の血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24h)
時間枠：1日目の投与前から投与後48時間まで。
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CF被験者における単回経口投与後のGLPG2737およびその代謝物のPKを決定すること。
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1日目の投与前から投与後48時間まで。
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時間ゼロから投与後 48 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-48h)
時間枠：1日目の投与前から投与後48時間まで。
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CF被験者における単回経口投与後のGLPG2737およびその代謝物のPKを決定すること。
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1日目の投与前から投与後48時間まで。
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終末血漿排出速度定数 (ke)
時間枠：1日目の投与前から投与後48時間まで。
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CF被験者における単回経口投与後のGLPG2737およびその代謝物のPKを決定すること。
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1日目の投与前から投与後48時間まで。
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見かけの終末消失半減期 ( t1/2)
時間枠：1日目の投与前から投与後48時間まで。
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CF被験者における単回経口投与後のGLPG2737およびその代謝物のPKを決定すること。
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1日目の投与前から投与後48時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある被験者の数。
時間枠：スクリーニングから投与後15日まで
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CF被験者における単回経口投与後のGLPG2737の安全性と忍容性を判断すること。
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スクリーニングから投与後15日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2017年8月16日
研究の完了 (実際)
2017年8月16日
試験登録日
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLPG2737 単回投与の臨床試験
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Gilead Sciences完了
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Galapagos NV終了しました
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Galapagos NV完了嚢胞性線維症ベルギー, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, オランダ, セルビア, スウェーデン, イギリス
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Chinese University of Hong Kongまだ募集していません