Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för GLPG2737 hos manliga försökspersoner med cystisk fibros

15 mars 2018 uppdaterad av: Galapagos NV

Utvärdering av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka dos av GLPG2737 administrerad som oral suspension hos manliga patienter med cystisk fibros

Detta är en öppen enkeldosstudie på vuxna manliga försökspersoner med cystisk fibros för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för GLPG2737.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig subjekt ≥18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • En bekräftad klinisk diagnos av CF.
  • Två mutationer i genen för cystisk fibros transmembrankonduktansregulator (CFTR) tillhörande klass I och/eller klass II och/eller klass III (dokumenterad i försökspersonens journal eller CF-register).
  • Vikt ≥40 kg.
  • Exokrin pankreasinsufficiens (dokumenterad i försökspersonens journal).
  • Stabil samtidig medicinering i minst 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) ≥40 % av förväntad normal för ålder, kön och längd vid screening (pre- eller postbronkodilator).

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt meningsfull instabil eller okontrollerad kronisk sjukdom som gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien enligt utredarens uppfattning.
  • Instabil lungstatus eller luftvägsinfektion (inklusive rhinosinusit) som kräver en förändring av behandlingen inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet.
  • Historik av levercirros med portal hypertoni (t.ex. tecken/symtom på splenomegali, esofagusvaricer).
  • Användning av CFTR-modulatorterapi (t.ex. lumacaftor eller ivacaftor) inom 2 veckor före studieläkemedelsadministrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG2737 enkeldos.
Engångsdos av GLPG2737 oral suspension.
Läkemedel: GLPG2737 enkeldos
GLPG2737 oral suspension, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av GLPG2737 och dess metabolit.
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
Att karakterisera PK av GLPG2737 och dess metabolit efter en enstaka oral dos hos CF-personer.
Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
Tidpunkt då Cmax inträffade för GLPG2737(tmax)
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
För att bestämma farmakokinetiska parametrar för GLPG2737 och dess metabolit efter att ha getts en enstaka oral dos till patienter med CF.
Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
Plasmakoncentration observerad 24 timmar efter dos (C24h)
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
Att bedöma farmakokinetiska parametrar för GLPG2737 och dess metabolit efter att ha getts en enstaka oral dos till patienter med CF.
Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan för GLPG2737 (AUC0-24h)
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
För att bestämma PK för GLPG2737 och dess metabolit efter en enkel oral dos hos CF-personer.
Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till 48 timmar efter dosering (AUC0-48h)
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
För att bestämma PK för GLPG2737 och dess metabolit efter en enkel oral dos hos CF-personer.
Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
Terminal plasmaelimineringshastighetskonstant (ke)
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
För att bestämma PK för GLPG2737 och dess metabolit efter en enkel oral dos hos CF-personer.
Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.
För att bestämma PK för GLPG2737 och dess metabolit efter en enkel oral dos hos CF-personer.
Mellan dag 1 före dos och 48 timmar efter dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar.
Tidsram: Mellan screening och 15 dagar efter dosering
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för GLPG2737 efter en oral engångsdos hos CF-personer.
Mellan screening och 15 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på GLPG2737 enkeldos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera