Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van GLPG2737 bij mannelijke proefpersonen met cystische fibrose

15 maart 2018 bijgewerkt door: Galapagos NV

Evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis GLPG2737 toegediend als orale suspensie bij mannelijke proefpersonen met cystische fibrose

Dit is een open-label studie met een enkele dosis bij volwassen mannelijke proefpersonen met cystische fibrose om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2737 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersoon ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Een bevestigde klinische diagnose van CF.
  • Twee mutaties in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-gen dat behoort tot klasse I en/of klasse II en/of klasse III (gedocumenteerd in het medisch dossier of CF-register van de proefpersoon).
  • Gewicht ≥40 kg.
  • Exocriene pancreasinsufficiëntie (gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon).
  • Stabiel gelijktijdig medicatieregime gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥40% van de voorspelde normaalwaarde voor leeftijd, geslacht en lengte bij screening (pre- of postbronchodilatator).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch betekenisvolle onstabiele of ongecontroleerde chronische ziekte die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.
  • Onstabiele longstatus of infectie van de luchtwegen (waaronder rhinosinusitis) die een verandering van therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorgeschiedenis van levercirrose met portale hypertensie (bijv. Tekenen/symptomen van splenomegalie, slokdarmvarices).
  • Gebruik van CFTR-modulatortherapie (bijv. lumacaftor of ivacaftor) binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG2737 enkele dosis.
Eenmalige dosis GLPG2737 orale suspensie.
Geneesmiddel: GLPG2737 enkele dosis
GLPG2737 orale suspensie, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GLPG2737 en zijn metaboliet.
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Karakteriseren van de farmacokinetiek van GLPG2737 en zijn metaboliet na een enkelvoudige orale dosis bij CF-patiënten.
Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Tijdstip van optreden van Cmax voor GLPG2737(tmax)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Het bepalen van PK-parameters van GLPG2737 en zijn metaboliet na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij CF-patiënten.
Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Plasmaconcentratie waargenomen 24 uur na toediening (C24h)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Vaststellen van de farmacokinetische parameters van GLPG2737 en zijn metaboliet na toediening van een enkelvoudige orale dosis aan CF-patiënten.
Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor GLPG2737 (AUC0-24u)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Om de farmacokinetiek van GLPG2737 en zijn metaboliet te bepalen na een enkelvoudige orale dosis bij CF-patiënten.
Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 48 uur na toediening (AUC0-48u)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Om de farmacokinetiek van GLPG2737 en zijn metaboliet te bepalen na een enkelvoudige orale dosis bij CF-patiënten.
Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Terminale plasma-eliminatiesnelheidsconstante (ke)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Om de farmacokinetiek van GLPG2737 en zijn metaboliet te bepalen na een enkelvoudige orale dosis bij CF-patiënten.
Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.
Om de farmacokinetiek van GLPG2737 en zijn metaboliet te bepalen na een enkelvoudige orale dosis bij CF-patiënten.
Tussen dag 1 vóór de dosis en 48 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tussen screening en 15 dagen na toediening
Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2737 na een enkelvoudige orale dosis bij CF-patiënten.
Tussen screening en 15 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op GLPG2737 enkele dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren