GLPG2737 在患有囊性纤维化的男性受试者中的药代动力学
2018年3月15日 更新者：Galapagos NV
单剂量 GLPG2737 口服混悬剂在囊性纤维化男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性评价
这是一项针对患有囊性纤维化的成年男性受试者的单剂量、开放标签研究，旨在研究 GLPG2737 的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时
- UZ KU Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 之日年龄≥18 岁的男性受试者。
- 经证实的 CF 临床诊断。
- 属于 I 类和/或 II 类和/或 III 类的囊性纤维化跨膜电导调节因子 (CFTR) 基因中的两个突变（记录在受试者的病历或 CF 注册表中）。
- 体重≥40公斤。
- 胰腺外分泌功能不全（记录在受试者的医疗记录中）。
- 研究药物给药前至少 2 周的稳定伴随药物治疗方案。
- 一秒钟用力呼气容积 (FEV1) ≥ 筛选时年龄、性别和身高（支气管扩张剂前或后）预计正常值的 40%。
排除标准：
- 有临床意义的不稳定或不受控制的慢性病史，研究者认为受试者不适合纳入研究。
- 不稳定的肺部状态或呼吸道感染（包括鼻窦炎）需要在研究药物给药前 2 周内改变治疗。
- 肝硬化伴门静脉高压症的病史（例如，脾肿大、食管静脉曲张的体征/症状）。
- 在研究药物给药前 2 周内使用 CFTR 调节剂治疗（例如，lumacaftor 或 ivacaftor）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GLPG2737 单剂量。
单剂量 GLPG2737 口服混悬液。
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GLPG2737 口服混悬液，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GLPG2737 及其代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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表征 CF 受试者单次口服剂量后 GLPG2737 及其代谢物的 PK。
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在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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GLPG2737的Cmax出现时间(tmax)
大体时间：在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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确定在 CF 受试者中给予单次口服剂量后 GLPG2737 及其代谢物的 PK 参数。
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在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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给药后 24 小时观察到的血浆浓度 (C24h)
大体时间：在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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评估在 CF 受试者中给予单次口服剂量后 GLPG2737 及其代谢物的 PK 参数。
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在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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GLPG2737 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间：在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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确定 CF 受试者单次口服剂量后 GLPG2737 及其代谢物的 PK。
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在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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从时间零到给药后 48 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-48h)
大体时间：在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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确定 CF 受试者单次口服剂量后 GLPG2737 及其代谢物的 PK。
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在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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终末血浆消除率常数（ke）
大体时间：在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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确定 CF 受试者单次口服剂量后 GLPG2737 及其代谢物的 PK。
|
在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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表观终末消除半衰期 ( t1/2)
大体时间：在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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确定 CF 受试者单次口服剂量后 GLPG2737 及其代谢物的 PK。
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在给药前第 1 天和给药后 48 小时之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量。
大体时间：在筛选和给药后 15 天之间
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确定 CF 受试者单次口服剂量后 GLPG2737 的安全性和耐受性。
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在筛选和给药后 15 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2017年8月16日
研究完成 (实际的)
2017年8月16日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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