Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLPG2737:n farmakokinetiikka miespotilailla, joilla on kystinen fibroosi

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Galapagos NV

Oraalisuspensiona annetun GLPG2737:n kerta-annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi miespotilailla, joilla on kystinen fibroosi

Tämä on kerta-annos, avoin tutkimus aikuisilla miehillä, joilla on kystinen fibroosi, ja se tutkii GLPG2737:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ikä on ≥18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  • Vahvistettu kliininen CF-diagnoosi.
  • Kaksi mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijägeenissä (CFTR), joka kuuluu luokkaan I ja/tai luokkaan II ja/tai luokkaan III (dokumentoitu potilaan sairauskertomuksessa tai CF-rekisterissä).
  • Paino ≥40 kg.
  • Eksokriininen haiman vajaatoiminta (dokumentoitu potilaan sairauskertomuksessa).
  • Stabiili samanaikainen lääkitysohjelma vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥40 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta normaalista seulonnassa (ennen tai jälkeen keuhkolaajennuslääkettä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkityksellinen epästabiili tai hallitsematon krooninen sairaus, joka tekee potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
  • Epästabiili keuhkotila tai hengitystieinfektio (mukaan lukien rinosinusiitti), joka vaatii hoidon muuttamista 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aiempi maksakirroosi ja portaaliverenpaine (esim. splenomegalian, ruokatorven suonikohjujen merkit/oireet).
  • CFTR-modulaattorihoidon (esim. lumakaftori tai ivakaftori) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG2737 kerta-annos.
Kerta-annos GLPG2737 oraalisuspensiota.
Lääke: GLPG2737 kerta-annos
GLPG2737 oraalisuspensio, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLPG2737:n ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
GLPG2737:n ja sen metaboliitin PK:n karakterisoimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen CF-potilailla.
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax-arvon esiintymisaika GLPG2737:lle (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
GLPG2737:n ja sen metaboliitin PK-parametrien määrittäminen yhden oraalisen annoksen jälkeen CF-potilailla.
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus havaittu 24 tuntia annostuksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
GLPG2737:n ja sen metaboliitin PK-parametrien arvioiminen yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen CF-potilailla.
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
GLPG2737:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
GLPG2737:n ja sen metaboliitin PK:n määrittäminen yhden oraalisen annoksen jälkeen CF-potilailla.
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla 48 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-48h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
GLPG2737:n ja sen metaboliitin PK:n määrittäminen yhden oraalisen annoksen jälkeen CF-potilailla.
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Terminaalinen plasman eliminaationopeusvakio (ke)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
GLPG2737:n ja sen metaboliitin PK:n määrittäminen yhden oraalisen annoksen jälkeen CF-potilailla.
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
GLPG2737:n ja sen metaboliitin PK:n määrittäminen yhden oraalisen annoksen jälkeen CF-potilailla.
Päivä 1 ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Seulonnan ja 15 päivän kuluttua annoksen ottamisesta
GLPG2737:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yhden oraalisen annoksen jälkeen CF-potilailla.
Seulonnan ja 15 päivän kuluttua annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset GLPG2737 kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa