Фармакокинетика GLPG2737 у мужчин с кистозным фиброзом
15 марта 2018 г. обновлено: Galapagos NV
Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы GLPG2737, вводимой в виде пероральной суспензии у мужчин с кистозным фиброзом
Это открытое исследование однократной дозы у взрослых мужчин с муковисцидозом для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости GLPG2737.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского пола в возрасте ≥18 лет на день подписания формы информированного согласия (ICF).
- Подтвержденный клинический диагноз МВ.
- Две мутации в гене регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR), принадлежащем к классу I, и/или классу II, и/или классу III (задокументировано в медицинской карте субъекта или в реестре муковисцидоза).
- Вес ≥40 кг.
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (задокументирована в медицинской карте субъекта).
- Стабильный режим сопутствующей терапии не менее чем за 2 недели до введения исследуемого препарата.
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥40% от прогнозируемой нормы для возраста, пола и роста при скрининге (до или после бронходилататора).
Критерий исключения:
- История клинически значимого нестабильного или неконтролируемого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
- Нестабильный легочный статус или инфекция дыхательных путей (включая риносинусит), требующая изменения терапии в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
- История цирроза печени с портальной гипертензией (например, признаки/симптомы спленомегалии, варикозного расширения вен пищевода).
- Использование модуляторной терапии CFTR (например, люмакафтор или ивакафтор) в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG2737 разовая доза.
Однократная доза пероральной суспензии GLPG2737.
|
Пероральная суспензия GLPG2737, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GLPG2737 и его метаболита.
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
Охарактеризовать фармакокинетику GLPG2737 и его метаболита после однократного перорального приема у субъектов с муковисцидозом.
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
|
Время появления Cmax для GLPG2737(tmax)
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
Определить фармакокинетические параметры GLPG2737 и его метаболита после однократного перорального приема у субъектов с муковисцидозом.
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
|
Концентрация в плазме, наблюдаемая через 24 часа после приема (C24h)
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
Оценить фармакокинетические параметры GLPG2737 и его метаболита после однократного перорального приема у субъектов с муковисцидозом.
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для GLPG2737 (AUC0-24 ч)
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
Определить фармакокинетику GLPG2737 и его метаболита после однократного перорального приема у субъектов с муковисцидозом.
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 48 часов после введения дозы (AUC0-48ч)
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
Определить фармакокинетику GLPG2737 и его метаболита после однократного перорального приема у субъектов с муковисцидозом.
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
|
Терминальная константа скорости элиминации плазмы (ke)
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
Определить фармакокинетику GLPG2737 и его метаболита после однократного перорального приема у субъектов с муковисцидозом.
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
Определить фармакокинетику GLPG2737 и его метаболита после однократного перорального приема у субъектов с муковисцидозом.
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Между скринингом и 15 днями после введения дозы
|
Определить безопасность и переносимость GLPG2737 после однократного перорального приема у пациентов с муковисцидозом.
|
Между скринингом и 15 днями после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG2737-CL-104
- 2017-000449-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GLPG2737 разовая доза
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Galapagos NVЗавершенный
-
Galapagos NVПрекращеноАутосомно-доминантный поликистоз почекБельгия, Нидерланды, Италия, Испания, Чехия, Германия, Польша
-
Galapagos NVЗавершенный
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Galapagos NVЗавершенныйМуковисцидозБельгия, Болгария, Германия, Греция, Нидерланды, Сербия, Швеция, Соединенное Королевство
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Goztepe Training and Research HospitalЗавершенный