Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLPG2737 farmakokinetikája cisztás fibrózisban szenvedő férfiaknál

2018. március 15. frissítette: Galapagos NV

Egyetlen dózisú GLPG2737 orális szuszpenzióként alkalmazott farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése cisztás fibrózisban szenvedő férfiaknál

Ez egy egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű, cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt férfi alanyokon végzett vizsgálat a GLPG2737 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • UZ KU Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi alany 18 évesnél idősebb a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
  • A CF megerősített klinikai diagnózisa.
  • Két mutáció a cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) génjében, amely az I. és/vagy a II. és/vagy a III. osztályba tartozik (dokumentálva az alany kórlapjában vagy CF regiszterében).
  • Súly ≥40 kg.
  • Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség (dokumentálva az alany kórlapjában).
  • Stabil egyidejű gyógyszeres kezelési rend legalább 2 hétig a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
  • Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) a szűréskor (pre- vagy postbronchodilatator) az életkorra, nemre és testmagasságra előre jelzett normális érték ≥40%-a.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős instabil vagy kontrollálatlan krónikus betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra.
  • Instabil tüdőstátusz vagy légúti fertőzés (beleértve a rhinosinusitist is), amely a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül a terápia megváltoztatását igényli.
  • Portális hipertóniával járó májcirrhosis anamnézisében (pl. splenomegalia, nyelőcsővarix jelei/tünetei).
  • CFTR modulátor terápia (pl. lumakaftor vagy ivakaftor) alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLPG2737 egyszeri adag.
Egyszeri adag GLPG2737 belsőleges szuszpenzió.
Drog: GLPG2737 egyszeri adag
GLPG2737 belsőleges szuszpenzió, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLPG2737 és metabolitja maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
A GLPG2737 és metabolitja PK-jának jellemzése egyszeri orális adag után CF alanyokban.
Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
A Cmax előfordulási ideje a GLPG2737 esetében (tmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
A GLPG2737 és metabolitja PK paramétereinek meghatározása CF alanyoknál egyszeri orális dózis beadása után.
Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
Az adagolást követő 24 órában megfigyelt plazmakoncentráció (C24h)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
A GLPG2737 és metabolitja PK paramétereinek értékelése egyetlen orális dózis beadása után CF alanyoknál.
Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
A GLPG2737 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-24h)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
A GLPG2737 és metabolitja farmakokinetikai értékének meghatározása CF alanyoknál egyszeri orális adagolás után.
Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig (AUC0-48h)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
A GLPG2737 és metabolitja farmakokinetikai értékének meghatározása CF alanyoknál egyszeri orális adagolás után.
Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
Terminális plazma eliminációs sebességi állandó (ke)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
A GLPG2737 és metabolitja farmakokinetikai értékének meghatározása CF alanyoknál egyszeri orális adagolás után.
Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.
A GLPG2737 és metabolitja farmakokinetikai értékének meghatározása CF alanyoknál egyszeri orális adagolás után.
Az adagolás előtti 1. nap és az adagolás utáni 48 óra között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma.
Időkeret: A szűrés és az adagolást követő 15 nap között
A GLPG2737 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása CF alanyoknál egyszeri orális dózis után.
A szűrés és az adagolást követő 15 nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a GLPG2737 egyszeri adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel