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Pharmakokinetik von GLPG2737 bei männlichen Probanden mit zystischer Fibrose

15. März 2018 aktualisiert von: Galapagos NV

Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von GLPG2737, verabreicht als orale Suspension bei männlichen Probanden mit zystischer Fibrose

Dies ist eine unverblindete Einzeldosisstudie an erwachsenen männlichen Probanden mit zystischer Fibrose zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2737.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Person ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  • Eine bestätigte klinische Diagnose von CF.
  • Zwei Mutationen im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen, das zu Klasse I und/oder Klasse II und/oder Klasse III gehört (dokumentiert in der Krankenakte oder dem CF-Register des Patienten).
  • Gewicht ≥40 kg.
  • Exokrine Pankreasinsuffizienz (dokumentiert in der Krankenakte des Probanden).
  • Stabile Begleitmedikation für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening (vor oder nach Bronchodilatation).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen instabilen oder unkontrollierten chronischen Erkrankung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  • Instabiler Lungenstatus oder Atemwegsinfektion (einschließlich Rhinosinusitis), die eine Änderung der Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfordert.
  • Vorgeschichte einer Leberzirrhose mit portaler Hypertonie (z. B. Anzeichen/Symptome einer Splenomegalie, Ösophagusvarizen).
  • Anwendung einer CFTR-Modulatortherapie (z. B. Lumacaftor oder Ivacaftor) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG2737 Einzeldosis.
Einzeldosis GLPG2737-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: GLPG2737 Einzeldosis
GLPG2737 Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GLPG2737 und seinem Metaboliten.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der PK von GLPG2737 und seines Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis bei CF-Patienten.
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax für GLPG2737(tmax)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Bestimmung der PK-Parameter von GLPG2737 und seines Metaboliten nach Gabe einer einzelnen oralen Dosis bei CF-Patienten.
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
24 Stunden nach der Einnahme beobachtete Plasmakonzentration (C24h)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Um die PK-Parameter von GLPG2737 und seinem Metaboliten nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis an CF-Patienten zu bewerten.
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für GLPG2737 (AUC0-24h)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Bestimmung der PK von GLPG2737 und seines Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis bei CF-Patienten.
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden nach der Einnahme (AUC0-48h)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Bestimmung der PK von GLPG2737 und seines Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis bei CF-Patienten.
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Konstante der terminalen Plasmaeliminationsrate (ke)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Bestimmung der PK von GLPG2737 und seines Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis bei CF-Patienten.
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.
Bestimmung der PK von GLPG2737 und seines Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis bei CF-Patienten.
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der Dosis
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2737 nach oraler Einzeldosis bei CF-Patienten.
Zwischen dem Screening und 15 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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