Farmakokinetyka GLPG2737 u mężczyzn z mukowiscydozą
15 marca 2018 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GLPG2737 podawanej w postaci zawiesiny doustnej mężczyznom z mukowiscydozą
Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką u dorosłych mężczyzn z mukowiscydozą w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji GLPG2737.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie mukowiscydozy.
- Dwie mutacje w genie regulującym przewodnictwo przezbłonowe mukowiscydozy (CFTR) należące do klasy I i/lub klasy II i/lub klasy III (udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta lub w rejestrze mukowiscydozy).
- Waga ≥40 kg.
- Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta).
- Stały schemat leczenia towarzyszącego przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥40% wartości przewidywanej dla wieku, płci i wzrostu podczas badania przesiewowego (przed lub po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie znaczącej niestabilnej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby, która w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
- Niestabilny stan płuc lub zakażenie dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok przynosowych) wymagające zmiany leczenia w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Przebyta marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym (np. oznaki/objawy splenomegalii, żylaki przełyku).
- Stosowanie terapii modulatorowej CFTR (np. lumakaftoru lub iwakaftoru) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLPG2737 pojedyncza dawka.
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej GLPG2737.
|
GLPG2737 zawiesina doustna, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG2737 i jego metabolitu.
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
|
Czas wystąpienia Cmax dla GLPG2737(tmax)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
Określenie parametrów PK GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
|
Stężenie w osoczu obserwowane 24 godziny po podaniu (C24h)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
Ocena parametrów PK GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla GLPG2737 (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
Określenie farmakokinetyki GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki (AUC0-48h)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
Określenie farmakokinetyki GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
|
Stała końcowej szybkości eliminacji z osocza (ke)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
Określenie farmakokinetyki GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
Określenie farmakokinetyki GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 15 dniami po dawce
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję GLPG2737 po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
|
Między badaniem przesiewowym a 15 dniami po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG2737-CL-104
- 2017-000449-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .