Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka GLPG2737 u mężczyzn z mukowiscydozą

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GLPG2737 podawanej w postaci zawiesiny doustnej mężczyznom z mukowiscydozą

Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką u dorosłych mężczyzn z mukowiscydozą w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji GLPG2737.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie mukowiscydozy.
  • Dwie mutacje w genie regulującym przewodnictwo przezbłonowe mukowiscydozy (CFTR) należące do klasy I i/lub klasy II i/lub klasy III (udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta lub w rejestrze mukowiscydozy).
  • Waga ≥40 kg.
  • Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta).
  • Stały schemat leczenia towarzyszącego przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥40% wartości przewidywanej dla wieku, płci i wzrostu podczas badania przesiewowego (przed lub po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie znaczącej niestabilnej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
  • Niestabilny stan płuc lub zakażenie dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok przynosowych) wymagające zmiany leczenia w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Przebyta marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym (np. oznaki/objawy splenomegalii, żylaki przełyku).
  • Stosowanie terapii modulatorowej CFTR (np. lumakaftoru lub iwakaftoru) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG2737 pojedyncza dawka.
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej GLPG2737.
Lek: GLPG2737 pojedyncza dawka
GLPG2737 zawiesina doustna, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG2737 i jego metabolitu.
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Aby scharakteryzować farmakokinetykę GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Czas wystąpienia Cmax dla GLPG2737(tmax)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Określenie parametrów PK GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Stężenie w osoczu obserwowane 24 godziny po podaniu (C24h)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Ocena parametrów PK GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla GLPG2737 (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Określenie farmakokinetyki GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki (AUC0-48h)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Określenie farmakokinetyki GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Stała końcowej szybkości eliminacji z osocza (ke)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Określenie farmakokinetyki GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.
Określenie farmakokinetyki GLPG2737 i jego metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 15 dniami po dawce
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję GLPG2737 po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z mukowiscydozą.
Między badaniem przesiewowym a 15 dniami po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na GLPG2737 pojedyncza dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj